ブレンツキシマブ ベドチンを投与された再発または難治性ホジキンリンパ腫の成人における患者報告および臨床転帰
ブレンツキシマブ ベドチンを投与された再発性または難治性ホジキンリンパ腫の成人における患者報告および臨床転帰:実世界環境における多施設共同前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
BV で治療された難治性/再発 HL 患者の QoL に関する情報は、これまで非常に限られていました。 さらに、難治性/再発性 HL を BV で治療した患者の PRO データ (実世界の設定での患者の QoL に対する BV の長期的な影響を含む) は不足しています。
この研究の目標は、QoL と症状プロファイルの観点から患者が報告した転帰の評価と、実世界の設定での難治性/耐性 HL 患者における BV の臨床的有効性と安全性の評価に焦点を当てることです。
PROの評価では、BV治療開始前と3、6、9、12か月後、およびフォローアップの3か月後(ベースラインから15か月後)に、患者のレポートからQoLと症状のデータを受け取ります。 PRO モニタリングの最大期間 - 15 か月。 PRO を評価するために、次のツールが使用されます: 生活の質の評価には RAND SF-36、症状の評価にはエドモントン症状評価システム (ESAS-R)、効果についての患者の信念の評価には患者の全体的な変化の印象 (PGIC)治療の。
奏効率、奏効期間、PFS の評価、および BV 治療中の AE/SAE の分析のために、臨床データは、ベースライン時、BV 治療開始後 3、6、9、12 か月の健康記録から収集されます。 15か月のフォローアップまたはBVの最後の投与まで。
無作為化および階層化は適用されません。 一次 (PROs 評価) および二次結果 (臨床結果) の分析は、全患者集団 (n=70) および 2 つのサブグループで提供されます。 対象となるサブグループは、二次治療として BV を処方された ASCT の候補ではない再発性または難治性の HL 患者、および BV を処方された ASCT 後に再発した患者です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
コンタクト:
- Natalia Fadeeva, MD, PhD
- メール:89048082445@mail.ru
-
コンタクト:
- Maria Andrievskih, MD
- メール:masha_a2008@mail.ru
-
Kazan、ロシア連邦
- 募集
- Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
コンタクト:
- Gulnara Husainova, MD, PhD
- メール:gulka-n@yandex.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
-
コンタクト:
- Nikita Mochkin, MD, PhD
- 電話番号:+7 910 456-87-06
- メール:nickmed@yandex.ru
-
Omsk、ロシア連邦
- 募集
- Clinical Onclological Center
-
コンタクト:
- Vyacheslav Kurakin, MD
- メール:kurakinvi@mail.ru
-
コンタクト:
- Natalia Trenina, MD
- メール:natali305@mail.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
-
コンタクト:
- Vladimir Ivanov, MD, PhD
- メール:adondaron17@yandex.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Saratov、ロシア連邦
- 募集
- Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
-
コンタクト:
- Tatiana Shelekhova, MD, PhD
- メール:tshelexova@mail.ru
-
コンタクト:
- Dmitriy Sherstnev, MD
- メール:sherstn-dmitrij@yandex.ru
-
Tula、ロシア連邦
- 募集
- Tula Regional Clinical Hospital
-
コンタクト:
- Elena Volodicheva, MD, PhD
- メール:elenavolodicheva@inbox.ru
-
Vladivostok、ロシア連邦
- 募集
- Primorskiy Regional Oncologic Center
-
コンタクト:
- Mikhail Volkov, MD, PhD
- メール:kedr-prim61@mail.ru
-
コンタクト:
- Olga Larionova, MD
- メール:olga_larionova_1966@mail.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -再発または難治性HLの診断が確認された成人患者
- -BV治療の決定時に少なくとも18歳
- 二次治療として BV を処方された ASCT の対象とならない再発または難治性の HL 患者、および BV を処方された ASCT 後に再発した患者
- -インフォームドコンセントが与えられた患者
- 問診票記入が可能な患者
- -予想生存期間が少なくとも6か月の患者
除外基準:
- 臨床試験に登録された患者
- -使用説明書に従ってBVに禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BV治療中のQoLと症状の重症度の変化
時間枠:BV 治療の 3、6、9、12 か月後、および治療開始から 15 か月後
|
QoLの変化は、ベースラインと比較したRAND SF-36のQoLスケールの差、およびQoLに重大な悪影響を与える患者の割合の差として評価されます。
症状の重症度の変化は、ベースライン値と比較した各 ESAS-R スケールおよび症状の苦痛スコアの重症度の差として評価されます。
ESAS-Rスケールで1ポイント以上改善した患者の割合も分析されます。
|
BV 治療の 3、6、9、12 か月後、および治療開始から 15 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体の回答率
時間枠:治療中止時のBV治療の3、6、9、および12か月時
|
腫瘍反応は、RESIST基準v.1.0を使用して評価および導出されます。
|
治療中止時のBV治療の3、6、9、および12か月時
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:15ヶ月
|
PFSは、BVによる治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで推定されます。
|
15ヶ月
|
有害事象(AE)/重篤な AE
時間枠:BV 治療の 3、6、9、12 か月後
|
BV の安全性の分析には、有害事象 (AE)/重篤な AE (SAE) の報告が含まれます。
有害事象の評価には、NCI CTCAE v. 4.0 が使用されます。
AE / SAEの発生率と重症度は、研究内で評価されます
|
BV 治療の 3、6、9、12 か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences積極的、募集していない
-
Mayo Clinic募集ステージ IV 陰茎がん AJCC v8 | III期の陰茎がん AJCC v8 | 転移性陰茎扁平上皮癌 | 切除不能な陰茎扁平上皮癌アメリカ
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Exelixis募集転移性尿路上皮がん | 局所進行性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 扁平上皮分化を伴う浸潤性膀胱尿路上皮がんアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)募集転移性膀胱尿路上皮がん | 転移性腎盂尿路上皮がん | 転移性尿管 尿路上皮がん | 転移性尿道尿路上皮がん | 転移性尿路上皮がん | 再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV の腎盂がん AJCC v8 | ステージ IV 尿管がん AJCC v8 | ステージ IV 尿道がん AJCC v8 | 局所進行膀胱尿路上皮がん | 局所進行腎盂尿路上皮がん | 局所進行性尿管 尿路上皮がん | 局所進行性尿道尿路上皮がん | 局所進行性尿路上皮がん | 再発性尿路上皮がん | ステージ IIIB 膀胱がん AJCC v8アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.まだ募集していません
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Astellas Pharma Inc; Seagen Inc.募集ステージ III 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | 膀胱腺癌 | 膀胱扁平上皮がん | 転移性膀胱癌 | 尿膜管腺癌 | 局所進行膀胱がん | 悪性腎盂腫瘍 | 悪性尿管新生物 | 悪性尿道新生物 | 切除不能な膀胱癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)まだ募集していません進行性悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物