Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina otrzymujących brentuksymab Vedotin

25 października 2019 zaktualizowane przez: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina otrzymujących brentuksymab Vedotin: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania jest skupienie się na ocenie zgłaszanych przez pacjentów wyników pod względem jakości życia (QoL) i profilu objawów, a także na ocenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BV u pacjentów z opornym na leczenie/opornym HL w rzeczywistych warunkach ustawienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Informacje na temat QoL u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym HL leczonych BV są jak dotąd dość ograniczone. Ponadto brakuje danych PRO dotyczących pacjentów leczonych BV z powodu opornego/nawrotowego HL, w tym długoterminowego wpływu BV na QoL pacjenta w warunkach rzeczywistych.

Celem tego badania jest skupienie się na ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów pod względem QoL i profilu objawów, a także na ocenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BV u pacjentów z opornym/opornym HL w rzeczywistych warunkach.

W celu oceny PRO dane dotyczące jakości życia i objawów zostaną uzyskane z raportów pacjentów przed i po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BV oraz po 3 miesiącach podczas obserwacji (15 miesięcy po linii podstawowej). Maksymalny czas trwania monitoringu PRO - 15 miesięcy. Do oceny PRO zostaną wykorzystane następujące narzędzia: RAND SF-36 do oceny jakości życia, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) do oceny objawów oraz Patient Global Impression of Change (PGIC) do oceny przekonania pacjenta o efekcie leczenia.

W celu oceny odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, PFS oraz analizy AE/SAE podczas leczenia BV dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej na początku badania, 3, 6, 9, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia BV oraz w 15 miesięcy obserwacji lub do ostatniej dawki BV.

Żadna randomizacja i stratyfikacja nie będą stosowane. Analiza wyników pierwotnych (ocena PRO) i drugorzędowych (wyników klinicznych) zostanie przedstawiona w całej populacji pacjentów (n=70) iw dwóch podgrupach. Podgrupami zainteresowania będą: pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT z zaleconym leczeniem BV jako terapią ≥2 linii oraz pacjenci z nawrotem po ASCT z zaleconym leczeniem BV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Federacja Rosyjska
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT i zostali skierowani do leczenia BV jako ≥2 linii leczenia oraz pacjenci z nawrotem po ASCT, którym przepisano leczenie BV. Kryteria kwalifikacji do tego badania są szersze niż w przypadku osób leczonych BV w randomizowanych badaniach klinicznych, tak aby odzwierciedlały rutynową praktykę kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie HL
  • Co najmniej 18 lat w momencie podjęcia decyzji o leczeniu BV
  • Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT z zaleconym leczeniem BV jako terapią ≥2 linii oraz pacjenci z nawrotem po ASCT z zaleconym leczeniem BV
  • Pacjenci z wyrażoną świadomą zgodą
  • Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badań klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do BV zgodnie z instrukcją stosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL i nasilenia objawów podczas leczenia BV
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV oraz w 15 miesiącu po rozpoczęciu leczenia
Zmiana QoL będzie oceniana jako różnica w skalach QoL RAND SF-36 w porównaniu z ich wartością wyjściową oraz różnica w odsetku pacjentów ze znaczącym negatywnym wpływem na QoL. Zmiana w nasileniu objawów zostanie oceniona jako różnica w nasileniu każdej skali ESAS-R i wyniku dystresu objawowego w porównaniu z ich wartością wyjściową. Analizowany będzie również odsetek pacjentów z poprawą o ≥1 punkt w skali ESAS-R.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV oraz w 15 miesiącu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV przy przerwaniu leczenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona i uzyskana przy użyciu kryteriów RESIST w wersji 1.0.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV przy przerwaniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
PFS będzie oceniany od rozpoczęcia leczenia BV do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
15 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne AE
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV
Analiza bezpieczeństwa BV będzie obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych AE (SAE). Do oceny zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany kwestionariusz NCI CTCAE v. 4.0. Częstość występowania i nasilenie wszelkich AE/SAE zostaną ocenione w ramach badania
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IISR-2017-102112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami