微小残存病変が陽性の B 細胞性急性リンパ性白血病患者の治療におけるイノツズマブ オゾガマイシン

包含基準:

• 血液学的完全寛解（CR）状態にある B 系統 ALL の患者で、分子障害（すなわち、イノツズマブ オゾガマイシンの前に MRD 陰性状態を達成したことがない）または分子再発（すなわち、MRD 陰性であった後に MRD 陽性になった）が3か月のフロントライン治療後の任意の時点。 分子病または微小残存病変は、マルチカラー フローサイトメトリー、PCR および/または次世代シーケンシング (NGS) による少なくとも 10^-4 (0.01%) の値によって定義されます。
• 救援療法の 1 か月後の任意の時点で MRD が失敗したサルベージ 1 以降の少なくとも骨髄 CR の B 系統 ALL 患者は、以前に同種幹細胞移植を受けた患者を含めて許可されます。
• フィラデルフィア染色体 (Ph) + ALL の患者は、CR1 または CR2 以降に登録できます。 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、治療する医師の裁量で追加されます。 これらの患者の MRD は、1.) p210 転写産物を有する患者の国際スケールによる PCR による BCR-ABL1 と ABL1 の比率が 0.01%、または PCR による BCR-ABL1 と ABL1 の比率が 0.01% のいずれかによって定義されます。非 p210 転写産物を有する患者、または 2.) マルチカラーフローサイトメトリーおよび/または NGS により少なくとも 1x10^-4 (0.01%) のレベルで検出可能な MRD。
• 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
• クレアチニンクリアランス >= 15ml/分
• ビリルビン < 1.5 X 正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 X ULN
• -平均余命が12か月未満の活動中または併存する悪性腫瘍はありません

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）であることが知られています
• 治療中の医師が判断した活動性および制御不能な疾患/感染症
• 同意書に署名できない、または署名したくない
• -アクティブな中枢神経系（CNS）または髄外疾患
• -研究登録前の2週間以内のモノクローナル抗体療法
• -放射線療法またはがん化学療法（ビンカアルカロイド、メルカプトプリン、メトトレキサート、ステロイドなどの髄腔内予防および/または低用量維持療法を除く）または研究登録前2週間以内の治験薬