양성 최소 잔류 질환이 있는 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 이노투주맙 오조가미신

포함 기준:

• 분자 부전(즉, 이노투주맙 오조가미신 이전에 MRD 음성 상태를 달성한 적이 없음) 또는 분자 재발(즉, MRD 음성이었던 후 MRD 양성이 됨)이 있는 혈액학적 완전 관해(CR)에서 B 계통 ALL 환자 최전방 치료 3개월 후 어느 시점. 분자 질환 또는 최소 잔류 질환은 다색 유세포 분석법, PCR 및/또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 최소 10^-4(0.01%)의 값으로 정의됩니다.
• 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자를 포함하여 구제 요법 1개월 후 언제든지 MRD 실패가 있는 회수 1 이상의 골수 CR에서 B 계통 ALL이 있는 환자가 허용됩니다.
• 필라델피아 염색체(Ph)+ ALL 환자는 CR1 또는 CR2 이상에 등록할 수 있습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)는 치료 의사의 재량에 따라 추가됩니다. 이들 환자에 대한 MRD는 1.) p210 전사체를 갖는 환자에 대한 국제 척도에 따른 0.01%의 PCR에 의한 BCR-ABL1 대 ABL1의 비율 또는 p210 전사체를 갖는 환자에 대한 0.01%의 PCR에 의한 BCR-ABL1 대 ABL1의 비율에 의해 정의될 것이다. p210이 아닌 전사체를 가진 환자, 또는 2.) 다색 유세포 분석법 및/또는 NGS에 의해 최소 1x10^-4(0.01%) 수준에서 MRD를 검출할 수 있습니다.
• 0, 1 또는 2의 성능 상태
• 크레아티닌 청소율 >= 15ml/min
• 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 X ULN
• 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양 없음

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 인체면역결핍바이러스 양성(HIV+)으로 알려짐
• 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
• 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 골수외 질환
• 연구 시작 전 2주 이내에 단클론 항체 요법
• 방사선 요법 또는 암 화학 요법(척수강내 예방 및/또는 빈카 알칼로이드, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 스테로이드와 같은 저용량 유지 요법 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 시험용 약물