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微小残存病変が陽性の B 細胞性急性リンパ性白血病患者の治療におけるイノツズマブ オゾガマイシン

2026年2月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

微小残存病変陽性の B 細胞系統急性リンパ性白血病患者におけるイノツズマブ オゾガマイシンの第 II 相試験

この第 II 相試験では、微小残存病変陽性の B 細胞性急性リンパ性白血病患者の治療において、イノツズマブ オゾガマイシンがどの程度有効かを研究しています。 イノツズマブ オゾガマイシンは、イノツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体であり、オゾガマイシンと呼ばれる毒性物質に結合しています。 イノツズマブ オゾガマイシンは、標的を絞った方法で B 細胞特異的な CD22 がん細胞に付着し、それらを殺します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.無再発生存期間（RFS）の観点から、微小残存病変（MRD）が陽性で形態学的に完全寛解したB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるイノツズマブオゾガマイシンの臨床的有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. フローサイトメトリーおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による全生存率および MRD 陰性率などの他の有効性エンドポイントを全体的および最初のサイクル後に評価すること、およびこの設定でのイノツズマブ オゾガマイシンの安全性を評価すること。

概要：

患者は、イノツズマブ オゾガマイシンを 1 日目と 8 日目に 1 時間にわたって静脈内 (IV) で投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 ～ 28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日で追跡され、その後は6か月ごとに定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液学的完全寛解（CR）状態にある B 系統 ALL の患者で、分子障害（すなわち、イノツズマブ オゾガマイシンの前に MRD 陰性状態を達成したことがない）または分子再発（すなわち、MRD 陰性であった後に MRD 陽性になった）が3か月のフロントライン治療後の任意の時点。 分子病または微小残存病変は、マルチカラー フローサイトメトリー、PCR および/または次世代シーケンシング (NGS) による少なくとも 10^-4 (0.01%) の値によって定義されます。
  • 救援療法の 1 か月後の任意の時点で MRD が失敗したサルベージ 1 以降の少なくとも骨髄 CR の B 系統 ALL 患者は、以前に同種幹細胞移植を受けた患者を含めて許可されます。
  • フィラデルフィア染色体 (Ph) + ALL の患者は、CR1 または CR2 以降に登録できます。 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、治療する医師の裁量で追加されます。 これらの患者の MRD は、1.) p210 転写産物を有する患者の国際スケールによる PCR による BCR-ABL1 と ABL1 の比率が 0.01%、または PCR による BCR-ABL1 と ABL1 の比率が 0.01% のいずれかによって定義されます。非 p210 転写産物を有する患者、または 2.) マルチカラーフローサイトメトリーおよび/または NGS により少なくとも 1x10^-4 (0.01%) のレベルで検出可能な MRD。
  • 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
  • クレアチニンクリアランス >= 15ml/分
  • ビリルビン < 1.5 X 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 X ULN
  • -平均余命が12か月未満の活動中または併存する悪性腫瘍はありません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）であることが知られています
  • 治療中の医師が判断した活動性および制御不能な疾患/感染症
  • 同意書に署名できない、または署名したくない
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）または髄外疾患
  • -研究登録前の2週間以内のモノクローナル抗体療法
  • -放射線療法またはがん化学療法（ビンカアルカロイド、メルカプトプリン、メトトレキサート、ステロイドなどの髄腔内予防および/または低用量維持療法を除く）または研究登録前2週間以内の治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イノツズマブオゾガマイシン）
患者は、1 日目と 8 日目にイノツズマブ オゾガマイシン IV を 1 時間にわたって投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 ～ 28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
生物学的：イノツズマブ オゾガマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ベスポンサ
  • CMC-544
  • ウェイ 207294
  • WAY-207294

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年まで
4年まで
有害事象の発生率
時間枠：4年まで
Thall、Simon、Estey のベイジアン アプローチを使用して、治療に関連する毒性を継続的に監視します。 毒性モニタリングの目的で、毒性は、試験中の任意の時点で発生する治療関連のグレード 3 または 4 の非血液学的有害事象として定義されます。
4年まで
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0921 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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