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変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠促進のための視聴覚刺激

2018年2月20日 更新者：Jean Tang、University of Washington

背景と目的: この研究の目的は、慢性疼痛のある成人の睡眠促進のための視聴覚刺激プログラムの有効性をテストすることです。 仮説は、過覚醒が不眠症において重要な役割を果たしているというものです。 8 ～ 1 Hz の脳波同調は、覚醒を低下させ、それによって睡眠を改善します。 睡眠が改善されると、痛みの感じ方が変わる可能性があります。

方法: 二重盲検無作為対照試験デザインを使用して、非悪性疼痛と不眠症の両方を経験している 30 人の成人 (21 ～ 65 歳) を登録する予定です。 除外基準には、発作障害、睡眠障害、および夜勤労働者が含まれます。 1週間のベースライン測定の後、参加者は介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、1 か月間、毎晩就寝時に視聴覚刺激プログラムを自己管理するよう求められます。 完了すると、介入後の措置が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: このパイロット研究の目的は、変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠を促進するための、開ループ視聴覚刺激プログラム (AVS) の有効性をテストすることでした。 この研究では、AVS プログラムはランダム化された制御されたデザインでテストされました。 具体的には、このパイロット研究では、ランダム化された制御されたデザインで、デルタ脳波誘導のために就寝時に使用される、10 Hz から 2 Hz まで徐々に減少する 30 分間の視聴覚刺激プログラムを調べました。 プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (同調範囲外) での安定した単調で構成されていました。

方法: 不眠症と変形性関節症の痛みを併発している合計 30 人の高齢者 (平均年齢 68 ± 5.1、女性の 90%) が、この 2 週間の研究に参加しました。 参加者は、AVS アクティブ プログラムまたは AVS プラセボ コントロール プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。 ベースライン評価 (アンケート [睡眠、痛み、うつ病]、および AVS 導入中の定量的脳波 (QEEG) を含む) の後、参加者は 2 週間、毎晩就寝時にグループ固有の AVS プログラムを自己管理するよう求められました。 その後、治療後のアンケート (睡眠、痛み、うつ病) が収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 過去 3 か月間、睡眠が困難である (不眠症重症度指数 ≥ 8)
  • 変形性関節症の痛みがある (Brief Pain Inventory 最悪の痛み ≥ 4)

除外基準:

  • 働く夜勤
  • 以前に原発性睡眠障害 (睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群) と診断された。
  • 発作性疾患
  • 感光性
  • 認知症
  • 診断または睡眠に影響を与える OA を超えるその他の重大な慢性疾患
  • -精神病の病歴または現在の診断を含む重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ AVS
アクティブ AVS は、30 分間のパルス ライト (赤、緑、青) と、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) に徐々に下降する音で構成されます。
デバイス：視聴覚刺激
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール AVS
プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (エントレインメント範囲外) での安定した単調で構成されます。
デバイス：視聴覚刺激
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度指数の不眠症
時間枠：ベースラインから 2 週間後
認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度である 7 項目のアンケート。 項目は、合計スコアが 0 ～ 28 の 5 段階スケールを使用し、15 を超えると中程度の重大度と見なされます。 ISI は良好な内部一貫性を持ち、臨床および研究における高齢者の睡眠の変化に敏感です。
ベースラインから 2 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 2 週間後
7 つの睡眠要素を使用した全体的な睡眠の質と障害の自己評価。 PSQI グローバル スコアが 5 を超える場合、睡眠の質が高い人と質が低い人を区別するための感度が高く、特異的です。
ベースラインから 2 週間後
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短い形式
時間枠：ベースラインから 2 週間後
BPI は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量を評価する 9 項目のアンケートです。
ベースラインから 2 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート
時間枠：ベースラインから 2 週間後
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を 4 段階で評価する 9 項目の信頼できる有効な尺度です。
ベースラインから 2 週間後
睡眠日記
時間枠：ベースラインからベースライン後 2 週間
睡眠日記は、就寝時間、睡眠潜時、覚醒回数、入眠後の起床時間、総睡眠時間を含む、前夜の睡眠の量と質に関する標準的な空欄記入式の質問を含む 2 ページの睡眠ログです。 、およびベッドからの時間。 日記には、睡眠障害の原因と、日中の疲労と眠気の評価に関する質問も含まれています。
ベースラインからベースライン後 2 週間
アクティグラフィー
時間枠：ベースラインからベースライン後 2 週間
睡眠と覚醒のパターン (アクティグラフ) は、Philips Respironics Actiwatch-2 によって測定されます。 アクティグラフィーは、移動の頻度と大きさに基づいて、歩行可能な個人 (高齢者を含む) の睡眠覚醒サイクルを監視するための信頼できる客観的なツールです。
ベースラインからベースライン後 2 週間
定量的脳波 (QEEG)
時間枠：ベースライン
皮質活動は、頭皮に取り付けられた 22 個のセンサーを備えた標準電極キャップを備えた 19 チャンネルの定量的脳波システム (Discovery 24E、BrainMaster)30 を使用して評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Tang, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 48538

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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