Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Audiovisual para Promoção do Sono em Idosos com Dor de Osteoartrite

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jean Tang, University of Washington

Justificativa e Objetivo: O objetivo do estudo é testar a eficácia de um programa de estimulação audiovisual para promoção do sono em adultos com dor crônica. A hipótese é que a hiperexcitação desempenha um papel importante na insônia. O arrastamento de ondas cerebrais de 8 a 1 Hz reduz a excitação e, assim, melhora o sono. A melhora do sono pode mudar a forma como as pessoas percebem a dor.

Métodos: Usando um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e controlado, planejamos inscrever 30 adultos (21-65 anos) com dor não maligna e insônia. Os critérios de exclusão incluem: distúrbio convulsivo, distúrbio do sono e trabalhadores noturnos. Após uma medida inicial de uma semana, os participantes serão randomizados para intervenção ou grupo placebo. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a auto-administrar o programa de estimulação audiovisual todas as noites antes de dormir durante um mês. Após a conclusão, as medidas pós-intervenção serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: O objetivo deste estudo piloto foi testar a eficácia de um programa de Estimulação Audiovisual (AVS) em circuito aberto para promoção do sono em idosos com dor de osteoartrite. Neste estudo, o programa AVS foi testado em um projeto controlado randomizado. Especificamente, este estudo piloto examinou um programa de estimulação audiovisual de 30 minutos que aumentou gradualmente de 10 Hz para 2 Hz, para ser usado na hora de dormir para indução de ondas cerebrais delta, em um projeto controlado randomizado. O programa AVS de controle placebo consistiu em 30 minutos de luz fraca constante que mudou lentamente de cor e um tom monótono estável em frequência ultrabaixa (<1 Hz) (fora da faixa de arrastamento).

Método: Um total de 30 adultos mais velhos (média de idade 68 ± 5,1, 90% mulheres) com insônia comórbida e dor osteoartrítica participaram deste estudo de 2 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para o programa ativo AVS ou o programa de controle placebo AVS. Após a avaliação inicial (que incluiu questionários [sono, dor, depressão] e eletroencefalograma quantitativo (QEEG) durante a indução do AVS), os participantes foram solicitados a autoadministrar seu programa AVS específico do grupo todas as noites na hora de dormir por duas semanas. Questionários pós-tratamento (sono, dor, depressão) foram então coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Tendo dificuldade para dormir nos últimos três meses (Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8)
  • Ter dor de osteoartrite (Brief Pain Inventory Pior dor ≥ 4)

Critério de exclusão:

  • Trabalho noturno
  • Anteriormente diagnosticado com um distúrbio primário do sono (Apneia do Sono ou Síndrome das Pernas Inquietas).
  • Distúrbio convulsivo
  • fotossensibilidade
  • Demência
  • Diagnóstico ou outra doença crônica significativa além da OA que afetaria o sono
  • Transtorno psiquiátrico grave, incluindo história ou diagnóstico atual de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AVS ativo
O AVS ativo consiste em luzes pulsantes de 30 minutos (vermelho, verde, azul) e sons que descem gradualmente de alfa (10 Hz) para delta (2 Hz).
Dispositivo: Estimulação Audiovisual
Um dispositivo AVS disponível comercialmente (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para fornecer os programas AVS neste estudo
Comparador de Placebo: Controle de Placebo AVS
O programa AVS de controle placebo consiste em 30 minutos de luz fraca constante que muda lentamente de cor e um tom monótono estável em frequência ultrabaixa (<1 Hz) (fora da faixa de arrastamento).
Dispositivo: Estimulação Audiovisual
Um dispositivo AVS disponível comercialmente (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para fornecer os programas AVS neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Insônia de Gravidade
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Um questionário de 7 itens que é uma medida global da percepção da gravidade da insônia. Os itens usam uma escala de 5 pontos para pontuações totais de 0-28, com >15 considerado gravidade moderada. O ISI tem boa consistência interna e é sensível às alterações do sono de idosos em clínica e pesquisa.
2 semanas após a linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Autoavaliação da qualidade geral do sono e distúrbios usando 7 componentes do sono. Uma pontuação global do PSQI >5 é altamente sensível e específica para distinguir bons e maus dormidores.
2 semanas após a linha de base
Inventário Breve de Dor (BPI) formulário curto
Prazo: 2 semanas após a linha de base
O BPI é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
2 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente
Prazo: 2 semanas após a linha de base
O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de 9 itens que classifica a gravidade dos sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos.
2 semanas após a linha de base
Diário do sono
Prazo: linha de base até 2 semanas após a linha de base
O diário do sono é um registro do sono de duas páginas com preenchimento padrão de perguntas em branco sobre a quantidade e a qualidade da noite anterior de sono, incluindo hora de dormir, latência do sono, número de despertares, tempo de despertar após o sono, tempo total de sono e tempo fora da cama. O diário também inclui perguntas sobre as causas das dificuldades de sono e avaliações de fadiga diurna e sonolência.
linha de base até 2 semanas após a linha de base
Actigrafia
Prazo: linha de base até 2 semanas após a linha de base
O padrão de sono e vigília (actígrafo) será medido pelo Philips Respironics Actiwatch-2. A actigrafia é uma ferramenta confiável e objetiva para monitorar os ciclos sono-vigília em indivíduos ambulatoriais (incluindo idosos) com base na frequência e magnitude dos movimentos.
linha de base até 2 semanas após a linha de base
Eletroencefalograma Quantitativo (QEEG)
Prazo: linha de base
A atividade cortical será avaliada usando um sistema eletroencefalográfico quantitativo de 19 canais (Discovery 24E, BrainMaster)30 com uma tampa de eletrodo padrão que possui 22 sensores conectados ao couro cabeludo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 48538

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Audiovisual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações