変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠促進のための視聴覚刺激
背景と目的: この研究の目的は、慢性疼痛のある成人の睡眠促進のための視聴覚刺激プログラムの有効性をテストすることです。 仮説は、過覚醒が不眠症において重要な役割を果たしているというものです。 8 ~ 1 Hz の脳波同調は、覚醒を低下させ、それによって睡眠を改善します。 睡眠が改善されると、痛みの感じ方が変わる可能性があります。
方法: 二重盲検無作為対照試験デザインを使用して、非悪性疼痛と不眠症の両方を経験している 30 人の成人 (21 ~ 65 歳) を登録する予定です。 除外基準には、発作障害、睡眠障害、および夜勤労働者が含まれます。 1週間のベースライン測定の後、参加者は介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、1 か月間、毎晩就寝時に視聴覚刺激プログラムを自己管理するよう求められます。 完了すると、介入後の措置が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: このパイロット研究の目的は、変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠を促進するための、開ループ視聴覚刺激プログラム (AVS) の有効性をテストすることでした。 この研究では、AVS プログラムはランダム化された制御されたデザインでテストされました。 具体的には、このパイロット研究では、ランダム化された制御されたデザインで、デルタ脳波誘導のために就寝時に使用される、10 Hz から 2 Hz まで徐々に減少する 30 分間の視聴覚刺激プログラムを調べました。 プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (同調範囲外) での安定した単調で構成されていました。
方法: 不眠症と変形性関節症の痛みを併発している合計 30 人の高齢者 (平均年齢 68 ± 5.1、女性の 90%) が、この 2 週間の研究に参加しました。 参加者は、AVS アクティブ プログラムまたは AVS プラセボ コントロール プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。 ベースライン評価 (アンケート [睡眠、痛み、うつ病]、および AVS 導入中の定量的脳波 (QEEG) を含む) の後、参加者は 2 週間、毎晩就寝時にグループ固有の AVS プログラムを自己管理するよう求められました。 その後、治療後のアンケート (睡眠、痛み、うつ病) が収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 過去 3 か月間、睡眠が困難である (不眠症重症度指数 ≥ 8)
- 変形性関節症の痛みがある (Brief Pain Inventory 最悪の痛み ≥ 4)
除外基準:
- 働く夜勤
- 以前に原発性睡眠障害 (睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群) と診断された。
- 発作性疾患
- 感光性
- 認知症
- 診断または睡眠に影響を与える OA を超えるその他の重大な慢性疾患
- -精神病の病歴または現在の診断を含む重度の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクティブ AVS
アクティブ AVS は、30 分間のパルス ライト (赤、緑、青) と、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) に徐々に下降する音で構成されます。
|
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ コントロール AVS
プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (エントレインメント範囲外) での安定した単調で構成されます。
|
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重症度指数の不眠症
時間枠:ベースラインから 2 週間後
|
認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度である 7 項目のアンケート。
項目は、合計スコアが 0 ~ 28 の 5 段階スケールを使用し、15 を超えると中程度の重大度と見なされます。
ISI は良好な内部一貫性を持ち、臨床および研究における高齢者の睡眠の変化に敏感です。
|
ベースラインから 2 週間後
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから 2 週間後
|
7 つの睡眠要素を使用した全体的な睡眠の質と障害の自己評価。
PSQI グローバル スコアが 5 を超える場合、睡眠の質が高い人と質が低い人を区別するための感度が高く、特異的です。
|
ベースラインから 2 週間後
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短い形式
時間枠:ベースラインから 2 週間後
|
BPI は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量を評価する 9 項目のアンケートです。
|
ベースラインから 2 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者健康アンケート
時間枠:ベースラインから 2 週間後
|
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を 4 段階で評価する 9 項目の信頼できる有効な尺度です。
|
ベースラインから 2 週間後
|
睡眠日記
時間枠:ベースラインからベースライン後 2 週間
|
睡眠日記は、就寝時間、睡眠潜時、覚醒回数、入眠後の起床時間、総睡眠時間を含む、前夜の睡眠の量と質に関する標準的な空欄記入式の質問を含む 2 ページの睡眠ログです。 、およびベッドからの時間。
日記には、睡眠障害の原因と、日中の疲労と眠気の評価に関する質問も含まれています。
|
ベースラインからベースライン後 2 週間
|
アクティグラフィー
時間枠:ベースラインからベースライン後 2 週間
|
睡眠と覚醒のパターン (アクティグラフ) は、Philips Respironics Actiwatch-2 によって測定されます。
アクティグラフィーは、移動の頻度と大きさに基づいて、歩行可能な個人 (高齢者を含む) の睡眠覚醒サイクルを監視するための信頼できる客観的なツールです。
|
ベースラインからベースライン後 2 週間
|
定量的脳波 (QEEG)
時間枠:ベースライン
|
皮質活動は、頭皮に取り付けられた 22 個のセンサーを備えた標準電極キャップを備えた 19 チャンネルの定量的脳波システム (Discovery 24E、BrainMaster)30 を使用して評価されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean Tang, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視聴覚刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了