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変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠促進のための視聴覚刺激

2018年2月20日 更新者:Jean Tang、University of Washington

背景と目的: この研究の目的は、慢性疼痛のある成人の睡眠促進のための視聴覚刺激プログラムの有効性をテストすることです。 仮説は、過覚醒が不眠症において重要な役割を果たしているというものです。 8 ~ 1 Hz の脳波同調は、覚醒を低下させ、それによって睡眠を改善します。 睡眠が改善されると、痛みの感じ方が変わる可能性があります。

方法: 二重盲検無作為対照試験デザインを使用して、非悪性疼痛と不眠症の両方を経験している 30 人の成人 (21 ~ 65 歳) を登録する予定です。 除外基準には、発作障害、睡眠障害、および夜勤労働者が含まれます。 1週間のベースライン測定の後、参加者は介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、1 か月間、毎晩就寝時に視聴覚刺激プログラムを自己管理するよう求められます。 完了すると、介入後の措置が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: このパイロット研究の目的は、変形性関節症の痛みを伴う高齢者の睡眠を促進するための、開ループ視聴覚刺激プログラム (AVS) の有効性をテストすることでした。 この研究では、AVS プログラムはランダム化された制御されたデザインでテストされました。 具体的には、このパイロット研究では、ランダム化された制御されたデザインで、デルタ脳波誘導のために就寝時に使用される、10 Hz から 2 Hz まで徐々に減少する 30 分間の視聴覚刺激プログラムを調べました。 プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (同調範囲外) での安定した単調で構成されていました。

方法: 不眠症と変形性関節症の痛みを併発している合計 30 人の高齢者 (平均年齢 68 ± 5.1、女性の 90%) が、この 2 週間の研究に参加しました。 参加者は、AVS アクティブ プログラムまたは AVS プラセボ コントロール プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。 ベースライン評価 (アンケート [睡眠、痛み、うつ病]、および AVS 導入中の定量的脳波 (QEEG) を含む) の後、参加者は 2 週間、毎晩就寝時にグループ固有の AVS プログラムを自己管理するよう求められました。 その後、治療後のアンケート (睡眠、痛み、うつ病) が収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 過去 3 か月間、睡眠が困難である (不眠症重症度指数 ≥ 8)
  • 変形性関節症の痛みがある (Brief Pain Inventory 最悪の痛み ≥ 4)

除外基準:

  • 働く夜勤
  • 以前に原発性睡眠障害 (睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群) と診断された。
  • 発作性疾患
  • 感光性
  • 認知症
  • 診断または睡眠に影響を与える OA を超えるその他の重大な慢性疾患
  • -精神病の病歴または現在の診断を含む重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ AVS
アクティブ AVS は、30 分間のパルス ライト (赤、緑、青) と、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) に徐々に下降する音で構成されます。
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ コントロール AVS
プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (エントレインメント範囲外) での安定した単調で構成されます。
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) は、この研究で AVS プログラムを提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度指数の不眠症
時間枠:ベースラインから 2 週間後
認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度である 7 項目のアンケート。 項目は、合計スコアが 0 ~ 28 の 5 段階スケールを使用し、15 を超えると中程度の重大度と見なされます。 ISI は良好な内部一貫性を持ち、臨床および研究における高齢者の睡眠の変化に敏感です。
ベースラインから 2 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから 2 週間後
7 つの睡眠要素を使用した全体的な睡眠の質と障害の自己評価。 PSQI グローバル スコアが 5 を超える場合、睡眠の質が高い人と質が低い人を区別するための感度が高く、特異的です。
ベースラインから 2 週間後
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短い形式
時間枠:ベースラインから 2 週間後
BPI は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量を評価する 9 項目のアンケートです。
ベースラインから 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート
時間枠:ベースラインから 2 週間後
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を 4 段階で評価する 9 項目の信頼できる有効な尺度です。
ベースラインから 2 週間後
睡眠日記
時間枠:ベースラインからベースライン後 2 週間
睡眠日記は、就寝時間、睡眠潜時、覚醒回数、入眠後の起床時間、総睡眠時間を含む、前夜の睡眠の量と質に関する標準的な空欄記入式の質問を含む 2 ページの睡眠ログです。 、およびベッドからの時間。 日記には、睡眠障害の原因と、日中の疲労と眠気の評価に関する質問も含まれています。
ベースラインからベースライン後 2 週間
アクティグラフィー
時間枠:ベースラインからベースライン後 2 週間
睡眠と覚醒のパターン (アクティグラフ) は、Philips Respironics Actiwatch-2 によって測定されます。 アクティグラフィーは、移動の頻度と大きさに基づいて、歩行可能な個人 (高齢者を含む) の睡眠覚醒サイクルを監視するための信頼できる客観的なツールです。
ベースラインからベースライン後 2 週間
定量的脳波 (QEEG)
時間枠:ベースライン
皮質活動は、頭皮に取り付けられた 22 個のセンサーを備えた標準電極キャップを備えた 19 チャンネルの定量的脳波システム (Discovery 24E、BrainMaster)30 を使用して評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean Tang, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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