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神経性筋萎縮症：末梢機能障害後の中枢再編成とリハビリテーション (NA-CONTROL)

2021年3月16日 更新者：Radboud University Medical Center

この研究では、神経性筋萎縮症患者の運動制御および機能障害に対する、通常のケアと比較した、特定の学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの効果を評価します。

参加者の半分は 17 週間の特定のリハビリテーション プログラムから開始し、残りの半分は通常のケアを 17 週間続けた後、17 週間の特定のリハビリテーション プログラムも受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経性筋萎縮症 (NA) は、一般的な (発生率 1:1000) 末梢神経系障害であり、腕神経叢の急性自己免疫性炎症によって引き起こされます。神経束は肩と腕に行きます。 多くの NA 患者は、肩領域の異常な運動制御を発症します (つまり、 肩甲骨ジスキネジー）、末梢神経の損傷が回復した後も持続します。 これは、NAの持続的な肩甲骨ジスキネジアが、中枢運動系の（不適応）適応変化に起因する可能性があることを示唆しています。

臨床経験は、認知運動制御に焦点を当てた、特定の学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムが、NA患者の肩甲骨ジスキネジアを回復できることを示しています。 これは、中枢運動系の障害が肩甲骨の持続性ジスキネジアに関与している可能性が高く、特定のリハビリテーションによって中枢運動制御の変化が回復する可能性があることを示しています。

認知運動制御に焦点を当てた特定のリハビリテーション プログラムは、通常のケアよりも機能障害の改善に効果的であり、中央運動制御の不適応な変化を逆転させることができるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性筋萎縮症の（疑いのある）診断
  • 神経痛性筋萎縮症の亜急性期または慢性期（発作開始から 2 か月以上）
  • 右利き
  • 主に右上肢に存在する神経性筋萎縮症
  • 肩甲骨ジスキネジアの存在

除外基準:

  • NAの急性期の患者（腕神経叢の激しい痛みと炎症を特徴とする）
  • (前) 腰仙神経叢または左上肢のNA発作
  • 併存疾患を断つ
  • 肩帯の（生体）機械的制約
  • その他の中枢神経系、神経系、または神経筋の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：特定のリハビリテーションプログラム
理学療法と作業療法からなる、特定の個別化された学際的なリハビリテーション プログラム。
行動：特定のリハビリテーションプログラム
17 週間の特定のパーソナライズされたリハビリテーション プログラム。 プログラムは、第 1 週に神経叢外来診療所を訪問することから始まります。 この訪問中、患者は、リハビリテーション治療計画を作成するリハビリテーション医、神経内科医、理学療法士、作業療法士で構成される学際的なチームによって検査されます。 この治療計画は、2 ～ 5 週目に週 4 回、6 ～ 9 週目に隔週 2 回、10 ～ 17 週目に月 2 回のセッションを通じて実施されます。 各治療セッションには、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
他の：いつものお手入れ
神経性筋萎縮症の人の通常のケアは、個人によって異なる場合があります
行動：特定のリハビリテーションプログラム
17 週間の特定のパーソナライズされたリハビリテーション プログラム。 プログラムは、第 1 週に神経叢外来診療所を訪問することから始まります。 この訪問中、患者は、リハビリテーション治療計画を作成するリハビリテーション医、神経内科医、理学療法士、作業療法士で構成される学際的なチームによって検査されます。 この治療計画は、2 ～ 5 週目に週 4 回、6 ～ 9 週目に隔週 2 回、10 ～ 17 週目に月 2 回のセッションを通じて実施されます。 各治療セッションには、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
他の：いつものお手入れ
参加者は通常のケアを 17 週間受けますが、これは個人によって異なる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのショルダー レーティング アンケート (SRQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
SRQ で測定した肩、腕、手の機能的 (障害) 能力の変化
ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
ベースラインからの中央運動制御に関連する脳活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
中央運動制御の変化を定量化する、影響を受ける腕の運動イメージに関連する平均機能的磁気共鳴画像信号 (血液酸素レベル依存 (BOLD) 活動) の大きさの変化
ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動制御を評価する運動イメージ課題のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
モーター イメージ タスクのパフォーマンスの変化。 パフォーマンスは、反応時間とエラー率によって評価されます。
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの肩、腕、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
DASHで測定した肩、腕、手の機能（障害）能力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
チェックリストの個々の強度の変化 - ベースラインからのサブスケール疲労 (CIS 疲労) スコア
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
体感疲労の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの McGill 疼痛アンケート (MPQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
経験した痛みの性質、強度、場所、経過、および日常生活への影響の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの省エネ戦略評価 (SEPECSA) スコアを実行するための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
エネルギー保存戦略を日常生活に適用する患者の認知能力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからのリハビリテーション参加（USER-P）スコアの評価のためのユトレヒトスケールの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
患者の参加の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
継続的な痛みを抱えている人々が、痛みを感じながら活動を行うことに対する自信の変化。
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの患者活性化測定 (PAM) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
自分自身の健康や病気を管理するための知識、スキル、自信の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
Short-form 36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
経験した健康と健康関連の生活の質の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの前鋸筋の筋力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
前鋸筋に加えられる最大力のベースラインからの変化。伸ばした腕と曲げた腕で到達したときに測定
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの肩内旋強度の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
肩を内旋する際に加えられる最大の力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの肩の外旋強度の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
肩の外旋時に加えられる最大の力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからのキーグリップ強度の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
キーグリップ時の最大力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからのピンチグリップ強度の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ピンチグリップ時の最大力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ベースラインからの握力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
ハンドグリップ時の最大力の変化
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
到達可能なワークスペースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
到達可能なワークスペースは、上肢障害の客観的な尺度です。 到達可能なワークスペースは、肩の枢機卿の動きをカバーする標準化された運動プロトコル中に行われた手の動きによってカバーされる単位半球の部分を表す相対的な表面積によって定量化されます
ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Princess Beatrix Muscle Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan T Groothuis, PhD, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 104752

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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