Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuralgická amyotrofie: Centrální reorganizace a rehabilitace po periferní dysfunkci (NA-CONTROL)

16. března 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Tato studie hodnotí vliv specifického, multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s běžnou péčí na motorickou kontrolu a funkční postižení u pacientů s neuralgickou amyotrofií.

Polovina účastníků začne se 17-týdenním specifickým rehabilitačním programem, zatímco druhá polovina bude nejprve pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 17 týdnů, poté bude absolvovat také 17-týdenní specifický rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuralgická amyotrofie (NA) je běžná (incidence 1:1000) porucha periferního nervového systému způsobená akutním autoimunitním zánětem brachiálního plexu, nervového svazku vedoucího do ramene a paže. U mnoha pacientů s NA se rozvine abnormální motorická kontrola oblasti ramene (tj. dyskineze lopatky), která přetrvává i po zotavení poškození periferních nervů. To naznačuje, že přetrvávající dyskineze lopatky u NA může být výsledkem (mal)adaptivních změn v centrálním motorickém systému.

Klinické zkušenosti ukazují, že specifický, multidisciplinární a personalizovaný rehabilitační program zaměřený na kognitivní motorickou kontrolu může u pacientů s NA obnovit dyskinezi lopatky. To naznačuje, že poruchy centrálního motorického systému pravděpodobně hrají roli v přetrvávající dyskinezi lopatky a že specifická rehabilitace může obnovit jakékoli změny v centrální motorické kontrole.

Předpokládáme, že specifický rehabilitační program zaměřený na kognitivní motorickou kontrolu je efektivnější ve zlepšení funkčního postižení než běžná péče a že dokáže zvrátit maladaptivní změny v centrální motorické kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Suspektní) diagnóza neuralgické amyotrofie
  • V subakutní nebo chronické fázi neuralgické amyotrofie (> 2 měsíce po začátku záchvatu)
  • Pravoruký
  • Neuralgická amyotrofie převážně přítomná v pravé horní končetině
  • Přítomnost skapulární dyskineze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v akutní fázi NA (charakterizované silnou bolestí a zánětem brachiálního plexu)
  • (Předchozí) ataky NA lumbosakrálního plexu nebo levé horní končetiny
  • Komorbidita Sever
  • Jakákoli (bio)mechanická omezení ramenního pletence
  • Jakákoli jiná porucha centrálního nervového systému, neurologická nebo nervosvalová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Specifický rehabilitační program
Specifický, personalizovaný, multidisciplinární rehabilitační program sestávající z fyzikální a pracovní terapie.
Behaviorální: Specifický rehabilitační program
17týdenní specifický a personalizovaný rehabilitační program. Program začíná návštěvou ambulantní kliniky Plexus v 1. týdnu. Během této návštěvy bude pacient vyšetřen multidisciplinárním týmem složeným z rehabilitačního lékaře, neurologa, fyzioterapeuta a ergoterapeuta, který sestaví plán rehabilitační léčby. Tento léčebný plán je realizován prostřednictvím 4 týdenních sezení v týdnu 2-5, 2 dvoutýdenních sezení v týdnu 6-9 a 2 měsíčních sezení v týdnu 10-17. Každé ošetření zahrnuje jednu hodinu fyzikální a jednu hodinu pracovní terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o lidi s neuralgickou amyotrofií se může u každého jedince lišit
Behaviorální: Specifický rehabilitační program
17týdenní specifický a personalizovaný rehabilitační program. Program začíná návštěvou ambulantní kliniky Plexus v 1. týdnu. Během této návštěvy bude pacient vyšetřen multidisciplinárním týmem složeným z rehabilitačního lékaře, neurologa, fyzioterapeuta a ergoterapeuta, který sestaví plán rehabilitační léčby. Tento léčebný plán je realizován prostřednictvím 4 týdenních sezení v týdnu 2-5, 2 dvoutýdenních sezení v týdnu 6-9 a 2 měsíčních sezení v týdnu 10-17. Každé ošetření zahrnuje jednu hodinu fyzikální a jednu hodinu pracovní terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči po dobu 17 týdnů, která se může u každého jednotlivce lišit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení ramen (SRQ) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna funkční (ne)schopnosti ramene, paže a ruky měřená pomocí SRQ
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna mozkové aktivity související s centrálním řízením motoriky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna ve velikosti středního funkčního signálu magnetické rezonance (aktivita závislá na hladině krevního kyslíku (BOLD) související s motorickým zobrazením postižené paže, kvantifikující změny v centrálním řízení motoru
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v úlohách zobrazování motorů hodnotících ovládání motoru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna výkonu při úkolech motorického zobrazování. Výkon je hodnocen pomocí reakčních časů a chybovosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre postižení ramene, paže a ruky (DASH) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna funkční (ne)schopnosti ramene, paže a ruky měřená pomocí DASH
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre individuální síly – subškály únavy (CIS-únava) od výchozího stavu v kontrolním seznamu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna prožívané únavy
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre McGill Pain Questionnaire (MPQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna povahy, intenzity, umístění, průběhu a vlivu na každodenní život prožívané bolesti
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre vlastní účinnosti při provádění hodnocení strategií uchování energie (SEPECSA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve vnímané schopnosti pacienta aplikovat strategie úspory energie v každodenním životě
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna v Utrechtské škále pro hodnocení skóre participace rehabilitace (USER-P) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna v účasti pacienta
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre měření aktivace pacienta (PAM) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve znalostech, dovednostech a důvěře ve zvládání vlastního zdraví a/nebo nemoci
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve skóre Short-form 36 (SF-36) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna prožívaného zdraví a kvality života související se zdravím
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly pilovitého předního svalu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vyvíjené předním pilovitým svalem od základní linie, měřeno při dosahování nataženou paží a ohnutou paží
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly endorotace ramene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při endorotaci ramene
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly exorotace ramene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při exorotaci ramene
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění stisku kláves
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly sevření od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění sevření
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly stisku ruky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění úchopu rukou
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna dosažitelného pracovního prostoru od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Dosažitelný pracovní prostor je objektivním měřítkem postižení horních končetin. Dosažitelný pracovní prostor je kvantifikován relativní plochou představující část hemisféry jednotky, která je pokryta pohyby rukou prováděnými během standardizovaného protokolu pohybu, který pokrývá hlavní pohyby ramene.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Beatrix Muscle Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsonage Turnerův syndrom

Klinické studie na Specifický rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení