神経性筋萎縮症:末梢機能障害後の中枢再編成とリハビリテーション (NA-CONTROL)
この研究では、神経性筋萎縮症患者の運動制御および機能障害に対する、通常のケアと比較した、特定の学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの効果を評価します。
参加者の半分は 17 週間の特定のリハビリテーション プログラムから開始し、残りの半分は通常のケアを 17 週間続けた後、17 週間の特定のリハビリテーション プログラムも受けます。
調査の概要
詳細な説明
神経性筋萎縮症 (NA) は、一般的な (発生率 1:1000) 末梢神経系障害であり、腕神経叢の急性自己免疫性炎症によって引き起こされます。神経束は肩と腕に行きます。 多くの NA 患者は、肩領域の異常な運動制御を発症します (つまり、 肩甲骨ジスキネジー)、末梢神経の損傷が回復した後も持続します。 これは、NAの持続的な肩甲骨ジスキネジアが、中枢運動系の(不適応)適応変化に起因する可能性があることを示唆しています。
臨床経験は、認知運動制御に焦点を当てた、特定の学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムが、NA患者の肩甲骨ジスキネジアを回復できることを示しています。 これは、中枢運動系の障害が肩甲骨の持続性ジスキネジアに関与している可能性が高く、特定のリハビリテーションによって中枢運動制御の変化が回復する可能性があることを示しています。
認知運動制御に焦点を当てた特定のリハビリテーション プログラムは、通常のケアよりも機能障害の改善に効果的であり、中央運動制御の不適応な変化を逆転させることができるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経性筋萎縮症の(疑いのある)診断
- 神経痛性筋萎縮症の亜急性期または慢性期(発作開始から 2 か月以上)
- 右利き
- 主に右上肢に存在する神経性筋萎縮症
- 肩甲骨ジスキネジアの存在
除外基準:
- NAの急性期の患者(腕神経叢の激しい痛みと炎症を特徴とする)
- (前) 腰仙神経叢または左上肢のNA発作
- 併存疾患を断つ
- 肩帯の(生体)機械的制約
- その他の中枢神経系、神経系、または神経筋の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:特定のリハビリテーションプログラム
理学療法と作業療法からなる、特定の個別化された学際的なリハビリテーション プログラム。
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17 週間の特定のパーソナライズされたリハビリテーション プログラム。
プログラムは、第 1 週に神経叢外来診療所を訪問することから始まります。
この訪問中、患者は、リハビリテーション治療計画を作成するリハビリテーション医、神経内科医、理学療法士、作業療法士で構成される学際的なチームによって検査されます。
この治療計画は、2 ~ 5 週目に週 4 回、6 ~ 9 週目に隔週 2 回、10 ~ 17 週目に月 2 回のセッションを通じて実施されます。
各治療セッションには、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
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他の:いつものお手入れ
神経性筋萎縮症の人の通常のケアは、個人によって異なる場合があります
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17 週間の特定のパーソナライズされたリハビリテーション プログラム。
プログラムは、第 1 週に神経叢外来診療所を訪問することから始まります。
この訪問中、患者は、リハビリテーション治療計画を作成するリハビリテーション医、神経内科医、理学療法士、作業療法士で構成される学際的なチームによって検査されます。
この治療計画は、2 ~ 5 週目に週 4 回、6 ~ 9 週目に隔週 2 回、10 ~ 17 週目に月 2 回のセッションを通じて実施されます。
各治療セッションには、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
参加者は通常のケアを 17 週間受けますが、これは個人によって異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのショルダー レーティング アンケート (SRQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
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SRQ で測定した肩、腕、手の機能的 (障害) 能力の変化
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ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
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ベースラインからの中央運動制御に関連する脳活動の変化
時間枠:ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
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中央運動制御の変化を定量化する、影響を受ける腕の運動イメージに関連する平均機能的磁気共鳴画像信号 (血液酸素レベル依存 (BOLD) 活動) の大きさの変化
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ベースライン (0 週間) と介入後 (17 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動制御を評価する運動イメージ課題のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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モーター イメージ タスクのパフォーマンスの変化。
パフォーマンスは、反応時間とエラー率によって評価されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの肩、腕、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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DASHで測定した肩、腕、手の機能(障害)能力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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チェックリストの個々の強度の変化 - ベースラインからのサブスケール疲労 (CIS 疲労) スコア
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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体感疲労の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの McGill 疼痛アンケート (MPQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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経験した痛みの性質、強度、場所、経過、および日常生活への影響の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの省エネ戦略評価 (SEPECSA) スコアを実行するための自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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エネルギー保存戦略を日常生活に適用する患者の認知能力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからのリハビリテーション参加(USER-P)スコアの評価のためのユトレヒトスケールの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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患者の参加の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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継続的な痛みを抱えている人々が、痛みを感じながら活動を行うことに対する自信の変化。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの患者活性化測定 (PAM) スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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自分自身の健康や病気を管理するための知識、スキル、自信の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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Short-form 36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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経験した健康と健康関連の生活の質の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの前鋸筋の筋力の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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前鋸筋に加えられる最大力のベースラインからの変化。伸ばした腕と曲げた腕で到達したときに測定
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの肩内旋強度の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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肩を内旋する際に加えられる最大の力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの肩の外旋強度の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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肩の外旋時に加えられる最大の力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからのキーグリップ強度の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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キーグリップ時の最大力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからのピンチグリップ強度の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ピンチグリップ時の最大力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ベースラインからの握力の変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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ハンドグリップ時の最大力の変化
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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到達可能なワークスペースのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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到達可能なワークスペースは、上肢障害の客観的な尺度です。
到達可能なワークスペースは、肩の枢機卿の動きをカバーする標準化された運動プロトコル中に行われた手の動きによってカバーされる単位半球の部分を表す相対的な表面積によって定量化されます
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ベースライン (0 週間)、介入後 (17 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan T Groothuis, PhD, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ijspeert J, Janssen RM, Murgia A, Pisters MF, Cup EH, Groothuis JT, van Alfen N. Efficacy of a combined physical and occupational therapy intervention in patients with subacute neuralgic amyotrophy: a pilot study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):657-65. doi: 10.3233/NRE-130993.
- Lustenhouwer R, van Alfen N, Cameron IGM, Toni I, Geurts ACH, Helmich RC, van Engelen BGM, Groothuis JT. NA-CONTROL: a study protocol for a randomised controlled trial to compare specific outpatient rehabilitation that targets cerebral mechanisms through relearning motor control and uses self-management strategies to improve functional capability of the upper extremity, to usual care in patients with neuralgic amyotrophy. Trials. 2019 Aug 7;20(1):482. doi: 10.1186/s13063-019-3556-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104752
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
牧師館ターナー症候群の臨床試験
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特定のリハビリテーションプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集