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虚弱な高齢のカナダ人のためのプライマリケアの変革

2022年11月30日 更新者：University of Waterloo

カナダの高齢者がヘルスケアサービスをよく利用していることはよく知られています。 あまり知られていないのは、医療制度が、それを最もよく利用する人々のニーズを満たすようにうまく設計されていないということです. 高齢者は、自分のニーズを評価し、ケアを調整するためにプライマリ ケアの開業医に頼ります。 残念なことに、高齢者の健康上の懸念は、オフィスへの訪問が短すぎると見落とされることがよくあります。 さまざまな提供者やサービスによるケアが必要な場合がありますが、このケアはうまく調整されていないことがよくあります。 高齢者とその介護者は、自分自身のニーズと好みの専門家ですが、治療の決定やケア計画に完全に参加する機会がないことがよくあります。 その結果、適切に評価、管理、または治療されていない健康上の問題を抱えている可能性があり、その結果、健康状態が悪化するだけでなく、予防可能で費用のかかる救急部門の訪問や入院が必要になります。

カナダの高齢者の健康を改善するということは、健康上の問題を早期に特定することを意味します。 これは、管理可能な懸念が制御不能にならないように、タイムリーなサポートを提供することを意味します。 そして何よりも、医療提供者が高齢患者とその家族の介護者をケアのパートナーとして積極的に関与させるのを支援することを意味します。 患者は、個人の価値観、好み、目標に基づいて、入手可能なエビデンスに基づいて、自分の健康と受けるケアについて十分な情報に基づいた選択をしたいと考えています。

3 つの州 (ケベック州、オンタリオ州、アルバータ州) にある 9 つのプライマリ ケア クリニックは、虚弱になるリスクのある高齢患者を特定するために、クイック スクリーニング ツールを使用します。 これは、必要に応じてヘルスケアまたはサポート サービスへの紹介を開始するのに役立ちます。 紹介プロセスを合理化し、高齢者のケアに関する意思決定を支援するために、革新的なテクノロジーが使用されます。

Canadian Frailty Network (CFN、以前の TVN) の支援を受けて、カナダ全土の研究者、協力者、医療提供者、高齢者が協力して、虚弱な高齢のカナダ人のためのプライマリ ヘルスケアを変革します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チームは、研究施設、高齢者、およびその他の利害関係者と協力して、スケーラブルで持続可能なモデルを開発することで、高齢者のプライマリヘルスケアを強化するための一貫した戦略として、証拠に基づいた検証済みの介入を実施します。 研究者は、虚弱な高齢者 (70 歳以上) を特定、評価、サポートし、リスクの低い高齢者の衰退を遅らせたり予防したりするプライマリ ヘルスケア チームの能力を開発することを目指しています。 このプロジェクトは、患者/介護者の関与、より強力なケアの調整、および他の健康および社会サービスとの統合をサポートします。 主な研究課題は次のとおりです。プライマリケア環境での通常のケアと比較して、提案されたモデルは、虚弱でリスクのある高齢のカナダ人 (70 歳以上) の健康、社会的、経済的結果を改善しますか? 研究者は、高齢者がスクリーニング、ケア計画への積極的な関与、およびケアの軌跡の早い段階でサービスへの適切な紹介から利益を得るという仮説を立てています。 患者の健康転帰と生活の質を改善することに加えて、より積極的な介入により、費用のかかる救急外来受診や予定外の入院を減らすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
695

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Waterloo、カナダ
        • Ontario Primary Care
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta PCNs
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Quebec Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリ ケア クリニックに通い、英語を話し、理解する 70 歳以上の高齢者

除外基準:

  • 70 歳未満の高齢者、英語を話せない/理解できない患者、長期療養中の患者、6 か月間登録されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入コホート
プライマリケアの統合モデル
他の：プライマリケアの統合モデル
介入には以下が含まれます。1) 一貫したリスクのスクリーニングと評価。 2) ケアの調整とシステムのナビゲーション。 3) 患者/介護者の関与と意思決定の共有。 4) 技術サポートを有効にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「慢性疾患のケア」スコアの変化の評価
時間枠：ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。
このツールは、慢性治療モデルに関連する特定の項目を測定し、システムを使用した患者の経験を報告します。 5 つのサブスケール (患者の活性化、送達システム、目標設定、問題解決および調整) と 26 項目があります。 このツールは検証済みです。
ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 レベル EQ-5D アンケートでの変化の評価
時間枠：ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。
このツールは、健康関連の生活の質を測定します。 このツールは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。
ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。
カナダ保健情報研究所のプライマリ ケア提供者調査における変化の評価
時間枠：このツールは、2 つの時点で使用されます。 1 回はベースライン時 (B1) で、もう 1 回は試験終了時 (2.5 年後) の実施後 (I2) です。作業に関与するすべてのプロバイダーがツールを完成させます。
この調査は、チームの機能、ガバナンスへの関与、情報技術の使用、および実践の範囲に対応しています。
このツールは、2 つの時点で使用されます。 1 回はベースライン時 (B1) で、もう 1 回は試験終了時 (2.5 年後) の実施後 (I2) です。作業に関与するすべてのプロバイダーがツールを完成させます。
さまざまな時点での医療利用の評価
時間枠：ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。
入院を含む自己申告のヘルスケア利用データ。救急部門の訪問、在宅ケアサービス。専門家の訪問とプライマリケアの訪問。
ツールは 4 つの時点で使用されます: ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、介入の実施後 6 か月後 (I1)、6 か月後 (I2)。スコアは前後で比較されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS) の変化の評価
時間枠：GAS は、ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、6 か月後 (I1)、および 6 か月後 (I2) の定性面接中に参加者の小さなサブセットで完了します。
GASは、クライアントの個々の希望、価値観、好みに対応できる、個別化されたクライアント中心の目標設定および測定アプローチです。 目標は、-2 (予想よりもはるかに低い) から +2 (予想よりもはるかに優れている) までの 5 段階評価スケールでスケーリングされます。 GAS 式は、合計 GAS スコアを標準化されたスコアに変換し、50 のスコアが全体的な目標達成を表します。
GAS は、ベースラインの募集時 (B1)、6 か月後 (B2)、6 か月後 (I1)、および 6 か月後 (I2) の定性面接中に参加者の小さなサブセットで完了します。
カナダ保健情報研究所プライマリケア組織調査における変化の評価
時間枠：このツールは、2 つの時点で使用されます。ベースライン (B1) で 1 回、調査の終了時 (2.5 年後) に実装後 (I2) に再度実行します。作業に関与するすべてのプロバイダーがツールを完成させます。
この調査は、通常、プライマリ ケア サイトのマネージャーまたはディレクターによって行われます。 調査は、人材、アクセシビリティ、調整、品質改善、システム統合など、多くの領域をカバーしています。
このツールは、2 つの時点で使用されます。ベースライン (B1) で 1 回、調査の終了時 (2.5 年後) に実装後 (I2) に再度実行します。作業に関与するすべてのプロバイダーがツールを完成させます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Waterloo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Laval University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Stolee, Dr.、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORE22446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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