動員のための化学療法と G-CSF (MOCCCA)

背景と理論的根拠 メルファランと自家幹細胞移植 (ASCT) を併用する大量化学療法 (HDCT) は、今日では 75 歳までの骨髄腫患者に対して行われる、この手順に適格と見なされる患者に対する骨髄腫治療アルゴリズムの不可欠な要素であり続けています。 新しい薬剤が登場するまで、一般的に使用された初期治療レジメンは、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (VAD) または単剤デキサメタゾンであり、どちらも幹細胞の動員と収集にほとんど影響を与えないという利点を共有していました。 以前の研究では、アルキル化剤が幹細胞プールに影響を与え、十分な数の幹細胞を収集する能力を妨げる可能性があることが示されていました。 ただし、現在のレナリドマイドを含む組み合わせは幹細胞の収集に大きく影響しますが、VAD は現在では使用されていません。 スイスでは、非骨髄破壊的化学療法とビノレルビンまたはゲムシタビンおよび G-CSF の併用が現在の標準的な手順です。 寛解導入療法中のボルテゾミブの主な使用により、より多くの患者が既存の神経毒性を持っています。 ビノレルビンはこの問題を悪化させる可能性があります。 最近のデータは、ゲムシタビンと G-CSF を組み合わせた動員が、骨髄腫患者にとって安全で効果的であることを示しています。 信頼性が高く、費用対効果の高い動員を実現するために化学療法が必須であるかどうかは、現在のところ不明です。 したがって、研究者らは、ビノレルビン/ゲムシタビンと G-CSF と G-CSF 単独との直接比較は正当化されると考えています。

目的：

主な目的は、初回寛解期の骨髄腫患者の自家幹細胞の動員に関して、ビノレルビン（またはゲムシタビン）と G-CSF を併用した化学療法刺激と比較して、G-CSF によるサイトカイン刺激の非劣性を示すことです。

学習期間:

予想される総研究期間は 42 か月です。