Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és G-CSF a mobilizáláshoz (MOCCCA)

2025. március 24. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az őssejt-mobilizációt kemoterápiával és citokinnel (G-CSF) a citokinnel (G-CSF) önmagában myeloma betegekben (MOCCCA-vizsgálat).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a csak G-CSF-fel végzett citokin-stimulációval végzett mobilizáció nem rosszabb, mint a kemoterápiával és G-CSF-fel végzett standard mobilizáció, miközben a mielómás betegeknél kevesebb mellékhatással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér és indoklás A melfalánnal és autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) végzett nagydózisú kemoterápia (HDCT) továbbra is az eljárásra alkalmasnak ítélt betegek mielóma kezelési algoritmusának szerves része, amelyet manapság 75 éves korig végeznek mielómás betegeken. Az új szerek megjelenéséig az általánosan alkalmazott kezdeti terápiás rendek a vinkrisztin, a doxorubicin és a dexametazon (VAD) vagy az egyetlen hatóanyagú dexametazon volt, mindkettőnek megvolt az az előnye, hogy csekély hatásuk volt az őssejt-mobilizációra és -gyűjtésre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alkilezőszerek potenciálisan befolyásolhatják az őssejtkészletet, és így megzavarhatják a megfelelő számú őssejt összegyűjtésének képességét. A VAD-ot azonban ma már nem használják, míg a jelenlegi lenalidomid tartalmú kombinációk jelentősen befolyásolják az őssejtgyűjtést. .Svájcban a nem myeloablatív kemoterápia kombinációja vinorelbinnel vagy gemcitabinnal és G-CSF-fel a jelenlegi standard eljárás. A bortezomib túlnyomórészt az indukciós kezelés során történő alkalmazása miatt több betegnél van már neurotoxicitás. A vinorelbin súlyosbíthatja ezt a problémát. A közelmúltban végzett adatok azt mutatták, hogy a gemcitabin és a G-CSF együttes mobilizálása biztonságos és hatékony mielómás betegekben. Jelenleg nem ismert, hogy a kemoterápia kötelező-e egyáltalán ugyanazon megbízható és költséghatékony mobilizáció eléréséhez. A kutatók ezért úgy vélik, hogy indokolt a vinorelbin/gemcitabin és a G-CSF és a G-CSF közötti közvetlen összehasonlítás.

Célkitűzés:

Az elsődleges cél annak kimutatása, hogy a G-CSF-fel végzett citokinstimuláció nem rosszabb, mint a vinorelbinnel (vagy gemcitabinnal) és G-CSF-fel kombinált kemoterápiás stimuláció, az autológ őssejtek mobilizálása érdekében mielómás betegek első remissziójában.

A tanulmány időtartama:

A tanulmány teljes várható időtartama 42 hónap.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
137

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielómás vagy amyloidosisos betegek standard első vonalbeli indukciós kezelést követően. (További indukciós kezelések megengedettek refrakter myeloma betegeknél)
  • A betegeket klinikailag alkalmasnak kell tekinteni az autológ őssejt-támogatással járó, nagy dózisú melfalán alapú kemoterápiával történő későbbi konszolidációra.
  • A betegek életkora legalább 18 év.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek a vizsgálati kezelés mobilizálása előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk, és megfelelő intézkedéseket kell tenniük (hormonális kezelés p.o. vagy i.m., intrauterin sebészeti eszközök vagy latex óvszer). kerülje a terhességet a vizsgálati kezelés alatt és további 12 hónapig.
  • A betegeknek önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek is beszámíthatók, de az egyéb rosszindulatú daganatok korábbi kezelését legalább 2 hónappal a regisztráció előtt meg kell szakítani. Az endokrin kezelés (például mellrák esetén) megengedett.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Bármely rákellenes vizsgálati szer alkalmazása a próbakezelés várható megkezdése előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: CG (kemoterápia/G-CSF) – Rendszer
35 mg/m2 vinorelbin az 1. napon i.v. 10 perces infúzió vagy 1250 mg/m2 gemcitabin 30 perces infúzióban az 1. napon. A G-CSF-et a 4. napon kezdjük 10 µg/ttkg dózissal. két napi adagra osztva, az őssejtgyűjtési eljárás végéig, az első gyűjtési kísérlet a 8. napon.
Drog: Vinorelbin
Stimuláció vinorelbinnel és G-CSF-fel az autológ őssejtek mobilizálására
Drog: Gemcitabine
Stimuláció gemcitabinnal együtt G-CSF-fel az autológ őssejtek mobilizálására
Drog: G-CSF
Citokin stimuláció G-CSF-fel autológ őssejtek mobilizálására
Kísérleti: G (G-CSF) – Rezsim
G-CSF 10 mcg/ttkg. két napi adagra osztva az 1. naptól az őssejtgyűjtési eljárás végéig, az első gyűjtési kísérlet az 5. napon.
Drog: G-CSF
Citokin stimuláció G-CSF-fel autológ őssejtek mobilizálására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő számú őssejtet elérő betegek száma
Időkeret: 8 nap
Azon betegek száma, akik elegendő számú (legalább 5,0 millió/kg) őssejtet értek el a tervezett napon egynapos eljárás során a plerixafor mentővegyület alkalmazása nélkül
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal az ASCT után
A CTCAE 5.0 szerint értékelt toxicitást/mellékhatást tapasztaló betegek száma a vizsgálati időszak alatt
30 nappal az ASCT után
Életminőség
Időkeret: 8 nap
Életminőség felmérése a mobilizáció előtt és után. Az EORTC Q30 kérdőívet a szűréskor és a mobilizálás után kapják meg a betegek
8 nap
Fájdalom
Időkeret: 8 nap
A mobilizációs eljáráshoz kapcsolódó fájdalom értékelése. A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik a mobilizáció előtt és után
8 nap
A plerixafor alkalmazása
Időkeret: 8 nap
A mobilizáláshoz plerixafort igénylő betegek száma
8 nap
Hematológiai beültetés ASCT után
Időkeret: 30 nap
Az első napon (ASCT után) a neutrofilek ismét 0,5 G/l fölé emelkednek, és a vérlemezkék ismét 20 G/l fölé emelkednek, ha az előző 3 napban nem történt thrombocyta transzfúzió.
30 nap
A perifériás vér és a graftok sejtösszetétele
Időkeret: 30 nap
A standard többparaméteres áramlási citometrikus értékelés meghatározza a CD4, CD8, sCD3, CD56 és CD19 sejtalcsoportokat.
30 nap
Flowcitometriás MRD szintek a perifériás vérben és a graftokban
Időkeret: 30 nap
Szabványos többparaméteres áramlási citometriával értékelve.
30 nap
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
Az ASCT-től bármely ok haláláig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés dátuma.
60 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
Az ASCT-től a myeloma első kiújulásáig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja, függetlenül attól, hogy melyik következik be először.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MOCCCA-Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése