動員のための化学療法と G-CSF (MOCCCA)
骨髄腫患者における化学療法およびサイトカイン (G-CSF) 対サイトカイン (G-CSF) 単独による幹細胞動員を比較する無作為化第 II 相試験 (MOCCCA 試験)。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 メルファランと自家幹細胞移植 (ASCT) を併用する大量化学療法 (HDCT) は、今日では 75 歳までの骨髄腫患者に対して行われる、この手順に適格と見なされる患者に対する骨髄腫治療アルゴリズムの不可欠な要素であり続けています。 新しい薬剤が登場するまで、一般的に使用された初期治療レジメンは、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (VAD) または単剤デキサメタゾンであり、どちらも幹細胞の動員と収集にほとんど影響を与えないという利点を共有していました。 以前の研究では、アルキル化剤が幹細胞プールに影響を与え、十分な数の幹細胞を収集する能力を妨げる可能性があることが示されていました。 ただし、現在のレナリドマイドを含む組み合わせは幹細胞の収集に大きく影響しますが、VAD は現在では使用されていません。 スイスでは、非骨髄破壊的化学療法とビノレルビンまたはゲムシタビンおよび G-CSF の併用が現在の標準的な手順です。 寛解導入療法中のボルテゾミブの主な使用により、より多くの患者が既存の神経毒性を持っています。 ビノレルビンはこの問題を悪化させる可能性があります。 最近のデータは、ゲムシタビンと G-CSF を組み合わせた動員が、骨髄腫患者にとって安全で効果的であることを示しています。 信頼性が高く、費用対効果の高い動員を実現するために化学療法が必須であるかどうかは、現在のところ不明です。 したがって、研究者らは、ビノレルビン/ゲムシタビンと G-CSF と G-CSF 単独との直接比較は正当化されると考えています。
目的：
主な目的は、初回寛解期の骨髄腫患者の自家幹細胞の動員に関して、ビノレルビン（またはゲムシタビン）と G-CSF を併用した化学療法刺激と比較して、G-CSF によるサイトカイン刺激の非劣性を示すことです。
学習期間:
予想される総研究期間は 42 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準的な一次導入治療後の骨髄腫またはアミロイドーシス患者。 (難治性骨髄腫患者における追加の寛解導入レジメンは許可されています)
- 患者は、自家幹細胞サポートを伴う高用量メルファランベースの化学療法によるその後の地固めに臨床的に適合していると見なされなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性患者は、試験治療動員の14日前までに妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、適切な措置（経口または筋肉内ホルモン治療、子宮内手術器具、またはラテックスコンドーム）を実施する必要があります。研究治療中およびさらに12か月間は妊娠を避けてください。
- -患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- 他の悪性疾患を併発している患者を含めることができますが、他の悪性疾患に対する以前の治療は、登録の少なくとも2か月前に終了している必要があります。 内分泌治療（乳がんなど）は許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -予想される試験開始前の14日以内の抗がん剤の使用 治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CG (化学療法/G-CSF) - レジーム
1 日目にビノレルビン 35 mg/m2 を静脈内投与。
10分以上の注入または1日目に30分間の注入としてゲムシタビン1250 mg / m2。
G-CSF は 4 日目に 10mcg/kg 体重で開始されます。
幹細胞収集手順が終了するまで、1 日 2 回に分けて、8 日目に最初の収集を試みます。
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自家幹細胞の動員のためのG-CSFとビノレルビンによる刺激
自家幹細胞の動員のための G-CSF とゲムシタビンによる刺激
自家幹細胞の動員のための G-CSF によるサイトカイン刺激
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実験的：G (G-CSF) - レジーム
体重1kgあたり10mcgのG-CSF
1日目から幹細胞収集手順の終了まで、1日2回に分割し、最初の収集は5日目に試みます。
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自家幹細胞の動員のための G-CSF によるサイトカイン刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な数の幹細胞を達成した患者の数
時間枠：8日
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レスキュー化合物プレリキサホルを使用せずに、1日の手順で計画日に十分な数（少なくとも5.0 Mio / kg）の幹細胞を達成した患者の数
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ASCT後30日
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研究期間中にCTCAE 5.0に従って評価された毒性/有害事象を経験した患者の数
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ASCT後30日
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生活の質
時間枠：8日
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動員前後の生活の質の評価。
EORTC Q30アンケートは、スクリーニング時および動員後に患者に提供されます
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8日
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痛み
時間枠：8日
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モビライゼーション手順に伴う痛みの評価。
動員の前後にビジュアルアナログスケールで痛みを測定
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8日
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プレリキサホルの使用
時間枠：8日
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動員のためにプレリキサホルを必要とする患者数
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8日
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ASCT後の血液生着
時間枠：30日
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前の 3 日間に血小板輸血がなかった場合、好中球が 0.5 G/L を超えて再び上昇し、血小板が 20 G/L を超えて再び上昇した初日 (ASCT 後)。
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30日
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末梢血と移植片の細胞組成
時間枠：30日
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標準的なマルチパラメーター フローサイトメトリーによる評価では、CD4、CD8、sCD3、CD56、および CD19 細胞サブセットが決定されます。
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30日
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末梢血および移植片のフローサイトメトリー MRD レベル
時間枠：30日
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標準的なマルチパラメータ フローサイトメトリーによって評価されます。
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30日
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全生存
時間枠：60ヶ月
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ASCTから何らかの原因による死亡までの時間または最後のフォローアップ日。
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60ヶ月
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無増悪生存
時間枠：60ヶ月
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ASCT から骨髄腫の最初の再発までの時間、または最後のフォローアップ日までの時間。
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara Jeker, MD、Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOCCCA-Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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