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帝王切開における電気刺激誘導硬膜外麻酔の有効性と安全性

2018年2月21日 更新者：Sang Sik Choi、Korea University Guro Hospital

電気刺激ガイド下硬膜外カテーテル留置術と従来の帝王切開術の抵抗喪失の成功率、有効性、安全性の比較研究

40 人の妊婦 (妊娠 36 ～ 41 週) を無作為に 2 つのグループに割り当てます。 グループは、硬膜外麻酔の硬膜外腔を特定するために使用される方法に基づいて定義されます: 抵抗損失グループ (n = 20) と硬膜外電気刺激グループ (n = 20)。 帝王切開中の痛みは、数値視覚アナログスケールと産後のインタビューによる母体の満足度を使用して評価されます。 硬膜外麻酔の成功率、母体の満足度、新生児のアプガー スコアをグループ間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、抵抗喪失法を使用して硬膜外腔に硬膜外カテーテルを配置し、電気刺激を使用して硬膜外カテーテルの正しい配置を確認します。

硬膜外カテーテルの配置、電気刺激、および反応の確認が続きます。

患者は左側臥位に配置されます。 サイトは無菌的に準備され、1% リドカインが皮膚に浸透します。 18 ゲージ Tuohy 針は、L4/5 棘間スペースの正中線に挿入されます。

LOR グループの場合、硬膜外腔を特定した後、Tuohy 針を止め、20 ゲージの硬膜外カテーテルを Touhy 針を通して進めます。

同じプロセスが EES グループにも適用されます。 さらに、導電性ガイドワイヤー（導電性ガイドワイヤー、ニチノール、1100 mm）を使用した20ゲージの硬膜外カテーテル（RegionalStimTm、Sewoon Medical Co.、Ltd、ソウル、韓国、800 mm）を使用した硬膜外電気刺激により、硬膜外腔を確認します。 .

吸引による脳脊髄液や血液の逆流がないことを確認した後、1%リドカイン3mL、エピネフリン15μg(1:200000)を硬膜外カテーテルより試験投与する。 試験用量に対する反応がない場合、患者は手術室に移されます。 手術室では、2% リドカイン 20 mL、重炭酸塩 2 mL (総量 22 mL) が分割投与されます。

血圧（BP）、心拍数（HR）、酸素飽和度（SpO2）、および神経学的評価所見が監視されます。

帝王切開の痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで評価されます。 分娩中の痛みを評価するために、0 が痛みなし、10 が耐えられないほどの痛みである 10 ポイントの VAS が使用されます。 スケールは、硬膜外麻酔後に評価されます。 分娩痛の軽減における硬膜外麻酔の有効性を評価するために使用した VAS の違い。 グループ間の VAS の変化の比較を使用して、2 つの方法の疼痛管理を比較します。 硬膜外麻酔の成功は、運動ブロックなしの感覚ブロック、および硬膜外薬の適切な投与後の疼痛スコアの減少によって定義されます。 硬膜外麻酔の失敗は、いくつかの方法で定義されます。 客観的転帰には、全身麻酔への移行、異なる形態の麻酔への移行、または手術中の痛みが含まれます。

患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は 1 ～ 5 のスコアで評価され、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足していることを表します。 患者は 1 ～ 5 のスコアを示します。

新生児に対する硬膜外電気刺激の効果を評価するために、1 分間および 5 分間の Apgar スコアを比較します。 硬膜外電気刺激に必要な追加時間は、LOR から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差 (秒単位) によって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chung Hun Lee, MD
  • 電話番号：82-2-2626-3240
  • メール：bodlch@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sang Sik Choi, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2626-3238
  • メール：clonidine@empal.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ji-young Lee
          • 電話番号：82-2-2626-2279
          • メール：ljy@kumc.or.kr
        • 副調査官：
          • Chung Hun Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jung Eun Kim, MD
        • 副調査官：
          • Sang Hun Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 36 ～ 41 週で、分娩中に帝王切開のために大学の診療所に入院した患者が含まれていました。 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II であり、硬膜外麻酔を受ける予定でした。

除外基準:

  • 注射部位の皮膚感染症
  • 以前の腰椎手術または変形によるカテーテル留置の困難
  • -止血障害の存在または抗血小板療法の使用
  • 心臓ペースメーカーの存在。
  • 患者の除去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硬膜外電気刺激 (EES)
n=20
デバイス：硬膜外電気刺激 (EES)
抵抗喪失法と電気刺激の使用
アクティブコンパレータ：抵抗の損失 (LOR)
n=20
デバイス：抵抗の損失 (LOR)
抵抗損失技術のみを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外麻酔の成功率
時間枠：6ヶ月まで
評価項目：抵抗喪失と硬膜外電気刺激の精度比較
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足
時間枠：6ヶ月まで
患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は患者によって 1 から 5 まで評価され、1 は非常に不満を表し、5 は非常に満足していることを表します。
6ヶ月まで
新生児アプガースコア
時間枠：6ヶ月まで
胎児に対する電気刺激の影響を評価するために、0 から 10 までの新生児アプガースコアが 1 分と 5 分で測定されました。スコア 7 以上は一般的に正常、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いとみなされます。
6ヶ月まで
処置関連の合併症
時間枠：6ヶ月まで
硬膜外麻酔時に硬膜外カテーテルのTuohy針による硬膜穿刺または血管内挿入を行った回数
6ヶ月まで
硬膜外電気刺激群で反応を誘発するための最小電流
時間枠：6ヶ月まで
硬膜外カテーテルが 0 ～ 5mA の硬膜外腔にあることを確認するための最小電流刺激;mA (周波数、1 Hz、パルス幅、300 ms)
6ヶ月まで
硬膜外電気刺激の追加時間
時間枠：6ヶ月まで
  • 抵抗の損失（LOR）から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差（秒）によって決定
  • 測定時間：秒（LORの観察から電気刺激による硬膜外腔の確認まで）
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea University Guro Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sewoon Medical Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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