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帝王切開における電気刺激誘導硬膜外麻酔の有効性と安全性

2018年2月21日 更新者:Sang Sik Choi、Korea University Guro Hospital

電気刺激ガイド下硬膜外カテーテル留置術と従来の帝王切開術の抵抗喪失の成功率、有効性、安全性の比較研究

40 人の妊婦 (妊娠 36 ~ 41 週) を無作為に 2 つのグループに割り当てます。 グループは、硬膜外麻酔の硬膜外腔を特定するために使用される方法に基づいて定義されます: 抵抗損失グループ (n = 20) と硬膜外電気刺激グループ (n = 20)。 帝王切開中の痛みは、数値視覚アナログスケールと産後のインタビューによる母体の満足度を使用して評価されます。 硬膜外麻酔の成功率、母体の満足度、新生児のアプガー スコアをグループ間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、抵抗喪失法を使用して硬膜外腔に硬膜外カテーテルを配置し、電気刺激を使用して硬膜外カテーテルの正しい配置を確認します。

硬膜外カテーテルの配置、電気刺激、および反応の確認が続きます。

患者は左側臥位に配置されます。 サイトは無菌的に準備され、1% リドカインが皮膚に浸透します。 18 ゲージ Tuohy 針は、L4/5 棘間スペースの正中線に挿入されます。

LOR グループの場合、硬膜外腔を特定した後、Tuohy 針を止め、20 ゲージの硬膜外カテーテルを Touhy 針を通して進めます。

同じプロセスが EES グループにも適用されます。 さらに、導電性ガイドワイヤー(導電性ガイドワイヤー、ニチノール、1100 mm)を使用した20ゲージの硬膜外カテーテル(RegionalStimTm、Sewoon Medical Co.、Ltd、ソウル、韓国、800 mm)を使用した硬膜外電気刺激により、硬膜外腔を確認します。 .

吸引による脳脊髄液や血液の逆流がないことを確認した後、1%リドカイン3mL、エピネフリン15μg(1:200000)を硬膜外カテーテルより試験投与する。 試験用量に対する反応がない場合、患者は手術室に移されます。 手術室では、2% リドカイン 20 mL、重炭酸塩 2 mL (総量 22 mL) が分割投与されます。

血圧(BP)、心拍数(HR)、酸素飽和度(SpO2)、および神経学的評価所見が監視されます。

帝王切開の痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで評価されます。 分娩中の痛みを評価するために、0 が痛みなし、10 が耐えられないほどの痛みである 10 ポイントの VAS が使用されます。 スケールは、硬膜外麻酔後に評価されます。 分娩痛の軽減における硬膜外麻酔の有効性を評価するために使用した VAS の違い。 グループ間の VAS の変化の比較を使用して、2 つの方法の疼痛管理を比較します。 硬膜外麻酔の成功は、運動ブロックなしの感覚ブロック、および硬膜外薬の適切な投与後の疼痛スコアの減少によって定義されます。 硬膜外麻酔の失敗は、いくつかの方法で定義されます。 客観的転帰には、全身麻酔への移行、異なる形態の麻酔への移行、または手術中の痛みが含まれます。

患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は 1 ~ 5 のスコアで評価され、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足していることを表します。 患者は 1 ~ 5 のスコアを示します。

新生児に対する硬膜外電気刺激の効果を評価するために、1 分間および 5 分間の Apgar スコアを比較します。 硬膜外電気刺激に必要な追加時間は、LOR から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差 (秒単位) によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chung Hun Lee, MD
  • 電話番号:82-2-2626-3240
  • メールbodlch@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sang Sik Choi, MD, PhD
  • 電話番号:82-2-2626-3238
  • メールclonidine@empal.com

研究場所

      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ji-young Lee
          • 電話番号:82-2-2626-2279
          • メールljy@kumc.or.kr
        • 副調査官:
          • Chung Hun Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Jung Eun Kim, MD
        • 副調査官:
          • Sang Hun Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 36 ~ 41 週で、分娩中に帝王切開のために大学の診療所に入院した患者が含まれていました。 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II であり、硬膜外麻酔を受ける予定でした。

除外基準:

  • 注射部位の皮膚感染症
  • 以前の腰椎手術または変形によるカテーテル留置の困難
  • -止血障害の存在または抗血小板療法の使用
  • 心臓ペースメーカーの存在。
  • 患者の除去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外電気刺激 (EES)
n=20
抵抗喪失法と電気刺激の使用
アクティブコンパレータ:抵抗の損失 (LOR)
n=20
抵抗損失技術のみを使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外麻酔の成功率
時間枠:6ヶ月まで
評価項目:抵抗喪失と硬膜外電気刺激の精度比較
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足
時間枠:6ヶ月まで
患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は患者によって 1 から 5 まで評価され、1 は非常に不満を表し、5 は非常に満足していることを表します。
6ヶ月まで
新生児アプガースコア
時間枠:6ヶ月まで
胎児に対する電気刺激の影響を評価するために、0 から 10 までの新生児アプガースコアが 1 分と 5 分で測定されました。スコア 7 以上は一般的に正常、4 ~ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いとみなされます。
6ヶ月まで
処置関連の合併症
時間枠:6ヶ月まで
硬膜外麻酔時に硬膜外カテーテルのTuohy針による硬膜穿刺または血管内挿入を行った回数
6ヶ月まで
硬膜外電気刺激群で反応を誘発するための最小電流
時間枠:6ヶ月まで
硬膜外カテーテルが 0 ~ 5mA の硬膜外腔にあることを確認するための最小電流刺激;mA (周波数、1 Hz、パルス幅、300 ms)
6ヶ月まで
硬膜外電気刺激の追加時間
時間枠:6ヶ月まで
  • 抵抗の損失(LOR)から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差(秒)によって決定
  • 測定時間:秒(LORの観察から電気刺激による硬膜外腔の確認まで)
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月11日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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