帝王切開における電気刺激誘導硬膜外麻酔の有効性と安全性
電気刺激ガイド下硬膜外カテーテル留置術と従来の帝王切開術の抵抗喪失の成功率、有効性、安全性の比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、抵抗喪失法を使用して硬膜外腔に硬膜外カテーテルを配置し、電気刺激を使用して硬膜外カテーテルの正しい配置を確認します。
硬膜外カテーテルの配置、電気刺激、および反応の確認が続きます。
患者は左側臥位に配置されます。 サイトは無菌的に準備され、1% リドカインが皮膚に浸透します。 18 ゲージ Tuohy 針は、L4/5 棘間スペースの正中線に挿入されます。
LOR グループの場合、硬膜外腔を特定した後、Tuohy 針を止め、20 ゲージの硬膜外カテーテルを Touhy 針を通して進めます。
同じプロセスが EES グループにも適用されます。 さらに、導電性ガイドワイヤー(導電性ガイドワイヤー、ニチノール、1100 mm)を使用した20ゲージの硬膜外カテーテル(RegionalStimTm、Sewoon Medical Co.、Ltd、ソウル、韓国、800 mm)を使用した硬膜外電気刺激により、硬膜外腔を確認します。 .
吸引による脳脊髄液や血液の逆流がないことを確認した後、1%リドカイン3mL、エピネフリン15μg(1:200000)を硬膜外カテーテルより試験投与する。 試験用量に対する反応がない場合、患者は手術室に移されます。 手術室では、2% リドカイン 20 mL、重炭酸塩 2 mL (総量 22 mL) が分割投与されます。
血圧(BP)、心拍数(HR)、酸素飽和度(SpO2)、および神経学的評価所見が監視されます。
帝王切開の痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで評価されます。 分娩中の痛みを評価するために、0 が痛みなし、10 が耐えられないほどの痛みである 10 ポイントの VAS が使用されます。 スケールは、硬膜外麻酔後に評価されます。 分娩痛の軽減における硬膜外麻酔の有効性を評価するために使用した VAS の違い。 グループ間の VAS の変化の比較を使用して、2 つの方法の疼痛管理を比較します。 硬膜外麻酔の成功は、運動ブロックなしの感覚ブロック、および硬膜外薬の適切な投与後の疼痛スコアの減少によって定義されます。 硬膜外麻酔の失敗は、いくつかの方法で定義されます。 客観的転帰には、全身麻酔への移行、異なる形態の麻酔への移行、または手術中の痛みが含まれます。
患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は 1 ~ 5 のスコアで評価され、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足していることを表します。 患者は 1 ~ 5 のスコアを示します。
新生児に対する硬膜外電気刺激の効果を評価するために、1 分間および 5 分間の Apgar スコアを比較します。 硬膜外電気刺激に必要な追加時間は、LOR から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差 (秒単位) によって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chung Hun Lee, MD
- 電話番号:82-2-2626-3240
- メール:bodlch@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sang Sik Choi, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2626-3238
- メール:clonidine@empal.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト:
- Seung-hoe Song, MBE
- 電話番号:82-2-2626-1635
- メール:ssessong@korea.ac.kr
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コンタクト:
- Ji-young Lee
- 電話番号:82-2-2626-2279
- メール:ljy@kumc.or.kr
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副調査官:
- Chung Hun Lee, MD
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主任研究者:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
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副調査官:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
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副調査官:
- Jung Eun Kim, MD
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副調査官:
- Sang Hun Park, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 36 ~ 41 週で、分娩中に帝王切開のために大学の診療所に入院した患者が含まれていました。 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II であり、硬膜外麻酔を受ける予定でした。
除外基準:
- 注射部位の皮膚感染症
- 以前の腰椎手術または変形によるカテーテル留置の困難
- -止血障害の存在または抗血小板療法の使用
- 心臓ペースメーカーの存在。
- 患者の除去
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜外電気刺激 (EES)
n=20
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抵抗喪失法と電気刺激の使用
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アクティブコンパレータ:抵抗の損失 (LOR)
n=20
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抵抗損失技術のみを使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外麻酔の成功率
時間枠:6ヶ月まで
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評価項目:抵抗喪失と硬膜外電気刺激の精度比較
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の満足
時間枠:6ヶ月まで
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患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。
満足度は患者によって 1 から 5 まで評価され、1 は非常に不満を表し、5 は非常に満足していることを表します。
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6ヶ月まで
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新生児アプガースコア
時間枠:6ヶ月まで
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胎児に対する電気刺激の影響を評価するために、0 から 10 までの新生児アプガースコアが 1 分と 5 分で測定されました。スコア 7 以上は一般的に正常、4 ~ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いとみなされます。
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6ヶ月まで
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処置関連の合併症
時間枠:6ヶ月まで
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硬膜外麻酔時に硬膜外カテーテルのTuohy針による硬膜穿刺または血管内挿入を行った回数
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6ヶ月まで
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硬膜外電気刺激群で反応を誘発するための最小電流
時間枠:6ヶ月まで
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硬膜外カテーテルが 0 ~ 5mA の硬膜外腔にあることを確認するための最小電流刺激;mA (周波数、1 Hz、パルス幅、300 ms)
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6ヶ月まで
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硬膜外電気刺激の追加時間
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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