Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der durch Elektrostimulation geführten Epiduralanästhesie für den Kaiserschnitt

21. Februar 2018 aktualisiert von: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Eine vergleichende Studie zu Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der durch Elektrostimulation geführten Epiduralkatheterplatzierung und dem Widerstandsverlust. Konventionelle Methode für den Kaiserschnitt

Vierzig schwangere Frauen (36 bis 41 Schwangerschaftswochen) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen werden basierend auf der Methode definiert, die verwendet wird, um den Epiduralraum für die Epiduralanästhesie zu identifizieren: die Gruppe mit Widerstandsverlust (n=20) und die Gruppe mit epiduraler Elektrostimulation (n=20). Schmerzen während des Kaiserschnitts werden anhand einer numerischen visuellen Analogskala und die Zufriedenheit der Mutter durch ein postpartales Interview bewertet. Die Erfolgsrate der Epiduralanästhesie, die mütterliche Zufriedenheit und die Apgar-Scores des Neugeborenen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler platzieren den Epiduralkatheter mithilfe der Widerstandsverlusttechnik im Epiduralraum und bestätigen die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters mithilfe der elektrischen Stimulation.

Es folgen die Platzierung des Epiduralkatheters, die elektrische Stimulation und die Bestätigung der Reaktion:

Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht. Die Stelle wird aseptisch vorbereitet und 1 % Lidocain wird in die Haut infiltriert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in die Mittellinie des interspinalen Raums L4/5 eingeführt.

Für die LOR-Gruppe wird nach Identifizierung des Epiduralraums die Tuohy-Nadel gestoppt und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird durch die Touhy-Nadel vorgeschoben.

Dasselbe Verfahren wird für die EES-Gruppe durchgeführt. Zusätzlich wird der Epiduralraum durch epidurale elektrische Stimulation mit einem 20-Gauge-Epiduralkatheter (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) mit einem leitfähigen Führungsdraht (konduktiver Führungsdraht, Nitinol, 1100 mm) bestätigt. .

Nachdem durch Aspiration bestätigt wurde, dass kein Rückfluss von Liquor oder Blut auftritt, werden 3 ml 1 %iges Lidocain mit 15 µg Epinephrin (1:200000) als Testdosis durch den Epiduralkatheter injiziert. Wenn die Testdosis nicht anspricht, werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Im Operationssaal werden 20 ml 2 % Lidocain, 2 ml Bicarbonat (Gesamtvolumen 22 ml) in geteilten Dosen verabreicht.

Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und neurologische Untersuchungsbefunde werden überwacht.

Die Schmerzlinderung beim Kaiserschnitt wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein 10-Punkte-VAS, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist, wird verwendet, um Schmerzen während der Wehen zu beurteilen. Die Skala wird nach Epiduralanästhesie beurteilt. Unterschiede in der VAS, die wir verwendet haben, um die Wirksamkeit der Epiduralanästhesie bei der Verringerung der Wehenschmerzen zu bewerten. Der Vergleich der Veränderung der VAS zwischen den Gruppen wird verwendet, um die Schmerzkontrolle der beiden Methoden zu vergleichen. Der Erfolg einer Epiduralanästhesie wird durch eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade und eine Abnahme des Schmerzscores nach adäquater Dosierung von Epiduralmedikamenten definiert. Versagen der Epiduralanästhesie wird auf verschiedene Weise definiert. Das objektive Ergebnis umfasst die Umstellung auf eine Vollnarkose, die Umstellung auf eine andere Form der Anästhesie oder Schmerzen während der Operation.

Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht. Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an.

1- und 5-Minuten-Apgar-Scores werden verglichen, um die Wirkung der epiduralen Elektrostimulation auf das Neugeborene zu beurteilen. Die zusätzliche Zeit, die für die epidurale elektrische Stimulation erforderlich ist, wird durch die Differenz (in Sekunden) von LOR bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chung Hun Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2626-3240
  • E-Mail: bodlch@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Sang Hun Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patientinnen, die sich in der 36. bis 41. Schwangerschaftswoche befanden und zur Entbindung in die Universitätsklinik zum Kaiserschnitt aufgenommen wurden. Die Patienten hatten den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) und sollten eine Epiduralanästhesie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Schwierige Katheterplatzierung aufgrund früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule oder Deformität
  • Vorliegen einer hämostatischen Störung oder Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  • Entfernung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
n=20
Gerät: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
Anwendung der Widerstandsverlusttechnik und Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Widerstandsverlust (LOR)
n=20
Gerät: Widerstandsverlust (LOR)
Nur unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertungsparameter: Genauigkeitsvergleich zwischen Widerstandsverlust und epiduraler elektrischer Stimulation
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wurde von den Patienten mit Noten von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht
Bis zu 6 Monaten
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Neugeborenen-Apgar-Scores von 0 bis 10 wurden nach 1 und 5 Minuten gemessen, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf den Fötus zu beurteilen; Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen
Bis zu 6 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Durapunktionen oder intravaskulären Einführungen wurde mit der Tuohy-Nadel des Epiduralkatheters während der Epiduralanästhesie durchgeführt
Bis zu 6 Monaten
Minimaler elektrischer Strom, um eine Reaktion in der epiduralen elektrischen Stimulationsgruppe hervorzurufen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mindeststromstimulus zur Bestätigung, dass sich der Epiduralkatheter im Epiduralraum befindet, zwischen 0 und 5 mA; mA (Frequenz 1 Hz; Impulsbreite 300 ms)
Bis zu 6 Monaten
Zusätzliche Zeit für die epidurale Elektrostimulation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Bestimmt durch die Differenz (in Sekunden) vom Widerstandsverlust (LOR) bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation
  • Messung: Sekunden (von der Beobachtung des LOR bis zur Bestätigung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sewoon Medical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiduralanästhesie

Klinische Studien zur Epidurale elektrische Stimulation (EES)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten