重度のアルコール使用障害: tDCS および反応抑制トレーニング介入 (ALCOSTIM)
2020年11月3日 更新者：Xavier NOËL、Brugmann University Hospital
アルコール依存症の治療 : 経頭蓋直流刺激 (tDCS) と抑制制御トレーニング (ICT) を使用した複合治療モデルのテスト
アルコール使用障害の最も深刻な形態は、2 つの神経系の間の異常な相互作用を反映していると考えられています。つまり、即時の報酬の見通しによって引き起こされる過度に活発な衝動的なものと、長期的な見通しに合わせて調整された弱い内省的なものです。
研究者らは、2 つの非薬理学的介入、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と抑制制御技術 (ICT) を組み合わせると、両方のシステムに作用し、最終的にアルコールの再発率が低下する可能性があると提案しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アルコール依存症の治療は、いくつかの薬物療法、心理療法および心理社会的介入にもかかわらず、依然として難しいことで知られています。 アルコール依存症は、2 つの神経系の間の異常な相互作用を反映していると考えられています。つまり、即時の報酬の見通しによって引き起こされる過度に活発な衝動的なものと、長期的な見通しに合わせて調整された弱い内省的なものです。 研究者らは、2 つの非薬理学的介入、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と抑制制御技術 (ICT) を組み合わせると、両方のシステムに作用する可能性があると提案しています。 tDCS は、行動の長期的な結果を評価するために必要な作業記憶を改善することがわかっています。 ICT は、食欲の合図への自動アプローチ傾向を修正することができます。
調査員は 160 人のアルコール依存症患者を募集し、4 つの治療条件にランダムに分けます。または偽 (プラセボ) tDCS とアクティブまたはコントロール ICT。
患者は、一次評価項目 (アルコール消費パターン) および二次評価項目 (作業記憶およびアルコール関連刺激感情値の変化) で評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
136
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、++32
- Chu-Brugmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のアルコール使用障害 (DSM-5 基準) を持ち、解毒のために入院している患者。
- -アルコール使用障害の重症度は少なくとも中程度でなければなりません（少なくとも4つのDSM-5基準）
- 18歳から65歳までの年齢
- 不安障害および抑うつ障害との併存が許容される
- 患者は、治験開始時に 3 週間違法薬物を摂取していない必要があります。
- 薬物療法：患者は、組み入れの時点でベンゾジアゼピンを服用していない必要があります。 他の向精神薬 (抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬) を継続することは許可されています。
- 患者はフォローアップのために連絡がとれる必要があります
除外基準:
- 神経疾患の既往（てんかん、外傷性脳損傷、脳卒中）
- 現在のせん妄、錯乱または重度の認知障害
- 統合失調症、慢性精神病性障害、双極性障害 1 型障害。
- 生命を脅かす重度の障害
- 自殺リスクが高い
- tDCS の特定の禁忌: 頭の金属板
- リハビリ中に開始されたアルコール投薬治療: アカンプロセート、ジスルフィラム、バクロフェン、ナルメフェン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TDCSアクティブとICTアクティブの組み合わせ
連続 5 日間: 右背外側前頭前皮質で 20 分間の TDCS を実行しながら、ノンアルコールの写真を使用したゴー応答とアルコール関連の写真を使用したゴー応答を体系的に組み合わせたアルコール キュー抑制制御トレーニングを行います。
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TDCS (20 分間で 2 マイクロアンペア) と ICT を含む 20 分間のセッションを 5 回、連続 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TDCS シャムと ICT アクティブの組み合わせ
連続 5 日間: 右背外側前頭前皮質で 20 分間の偽の TDCS を実行しながら、アルコール関連の内容のないゴー/ノーゴー パラダイムを実行することからなるノーキュー ゴー/ノーゴー トレーニングを実行します。
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TDCS とノーキュー インヒビション トレーニングを含む 20 分間のセッションを 5 回、連続 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TDCS アクティブと ICT 非アクティブの組み合わせ
連続 5 日間: アルコール関連の内容のないゴー/ノーゴー パラダイムを実行することからなるノーキュー ゴー/ノーゴー トレーニングに関連する 20 分間のアクティブな TDCS。
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TDCS シャムとノーキュー インヒビション トレーニングを含む 20 分間のセッションを 5 回、連続 5 日間
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の TDCS と非アクティブな ICT の組み合わせ
連続 5 日間: 非アクティブ TDCS の 20 分間と、アルコール関連のコンテンツを含まないゴー/ノーゴー パラダイムを実行する非アルコール キュー抑制制御トレーニングを組み合わせたもの。
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TDCS シャム (非アクティブ) と ICT を含む 20 分間のセッションを 5 回、連続 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の治療後のアルコール使用量の減少
時間枠：リハビリ後数週間
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自己申告アンケートによる（エタノールのグラム/回、/日、連続飲酒日数）
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リハビリ後数週間
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4週目での治療後のアルコール使用量の減少
時間枠：リハビリ後4週間
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自己申告アンケートによる（エタノールのグラム/回、/日、連続飲酒日数）
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リハビリ後4週間
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2週目の治療後の再発率の減少
時間枠：リハビリ後2週間
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自己申告のアンケートと他の重要な人物のフィードバックに基づいています。バイナリ結果 (再発者または非再発者)
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リハビリ後2週間
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4週目での治療後の再発率の減少
時間枠：リハビリ後4週間
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自己申告のアンケートと他の重要な人物のフィードバックに基づいています。バイナリ結果 (再発者または非再発者)
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リハビリ後4週間
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12週目での治療後のアルコール使用の減少
時間枠：リハビリ後12週間
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自己申告アンケートによる（エタノールのグラム/回、/日、連続飲酒日数）
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リハビリ後12週間
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12週目での治療後の再発率の減少
時間枠：リハビリ後12週間
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自己申告のアンケートと他の重要な人物のフィードバックに基づいています。バイナリ結果 (再発者または非再発者)
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リハビリ後12週間
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24週目での治療後のアルコール使用量の減少
時間枠：リハビリ後24週間
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自己申告アンケートによる（エタノールのグラム/回、/日、連続飲酒日数）
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リハビリ後24週間
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24週目での治療後の再発率の減少
時間枠：リハビリ後24週間
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自己申告のアンケートと他の重要な人物のフィードバックに基づいています。バイナリ結果 (再発者または非再発者)
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リハビリ後24週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22日目のキュー反応性（魅力）
時間枠：介入後（入院22日目）
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使用済みおよび新規のアルコール関連の写真の魅力の尺度: まったくない (0 点) から非常にある (9 点) までのリッカート尺度
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介入後（入院22日目）
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22日目のキュー反応性
時間枠：介入後（入院22日目）
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使用済みおよび新規のアルコール関連の写真の魅力の尺度: まったくない (0 点) から非常にある (9 点) までのリッカート尺度
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介入後（入院22日目）
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22日目のキュー反応性（原子価）
時間枠：介入後（入院22日目）
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反応抑制の練習で使用される写真と新しい写真の感情的な内容 (価値)。
まったくない (0 のスコア) から非常に (9 のスコア) までの範囲のリッカート スケール
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介入後（入院22日目）
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22日目のキュー反応性（覚醒）
時間枠：介入後（入院22日目）
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反応抑制の練習で使用される写真と新しい写真の感情的な内容（覚醒）。
まったくない (0 のスコア) から非常に (9 のスコア) までの範囲のリッカート スケール
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介入後（入院22日目）
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12日目のキュー反応性（アルコール言語の流暢さ）
時間枠：ベースライン時（入院12日目）
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アルコール言語の流暢さ (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 および Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861 から: 参加者は、アルコール関連の単語をできるだけ多く挙げるように指示されます。 1分で可能。
回答は音声で録音され、2 人の研究者によって中性、正、負の価数の 3 つのカテゴリに個別にコード化されました。
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ベースライン時（入院12日目）
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22日目のキュー反応性（アルコール言語の流暢さ）
時間枠：介入後（入院22日目）
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アルコール言語の流暢さ (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 および Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861 から: 参加者は、アルコール関連の単語をできるだけ多く挙げるように指示されます。 1分で可能。
回答は音声で録音され、2 人の研究者によって中性、正、負の価数の 3 つのカテゴリに個別にコード化されました。
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介入後（入院22日目）
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12日目の応答阻害
時間枠：ベースライン時（入院10日目）
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信号停止タスク (Logan、1994 年): 信号停止反応時間測定
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ベースライン時（入院10日目）
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22日目の反応阻害
時間枠：介入後（入院22日目）
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信号停止タスク (Logan、1994 年): 信号停止反応時間測定
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介入後（入院22日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Baudoin_2016_J1130650_206500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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アルコール使用障害の臨床試験
TDCSアクティブとICTアクティブの組み合わせの臨床試験
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NCT07239726まだ募集していません