중증 알코올 사용 장애: tDCS 및 반응 억제 훈련 개입 (ALCOSTIM)
2020년 11월 3일 업데이트: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
알코올 의존 치료 : 경두개 직류 자극(tDCS)과 억제 제어 훈련(ICT)을 이용한 복합 치료 모델 테스트
가장 심각한 형태의 알코올 사용 장애는 두 신경계 사이의 비정상적인 상호 작용을 반영하는 것으로 생각됩니다. 즉각적인 보상 전망에 의해 구동되는 과도하게 활동적인 충동적인 신경 시스템과 장기적인 전망에 맞춰진 약한 반성 신경 시스템입니다.
연구자들은 2가지 비약물학적 중재인 경두개 직류 자극(tDCS)과 억제 제어 기술(ICT)이 결합될 때 두 시스템 모두에 작용할 수 있으며 궁극적으로 알코올 재발률을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알코올 의존을 치료하는 것은 여러 가지 약물, 심리 치료 및 심리 사회적 개입에도 불구하고 여전히 어려운 것으로 악명이 높습니다. 알코올 의존은 두 신경계 사이의 비정상적인 상호 작용을 반영하는 것으로 생각됩니다. 즉각적인 보상 전망에 의해 구동되는 과도하게 활동적인 충동적인 신경 시스템과 장기적인 전망에 맞춰진 약한 반성 신경 시스템입니다. 조사관은 두 가지 비약물학적 개입인 경두개 직류 자극(tDCS)과 억제 제어 기술(ICT)이 결합될 때 두 시스템 모두에 작용할 수 있다고 제안합니다. tDCS는 작업의 장기적인 결과를 평가하는 데 필요한 작업 기억을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. ICT는 식욕 신호에 대한 자동 접근 경향을 수정할 수 있습니다.
조사관은 160명의 알코올 의존 환자를 모집하고 이들을 4가지 치료 조건으로 무작위로 나눕니다. 또는 능동 또는 제어 ICT로 가짜(위약) tDCS.
환자는 1차 결과 측정(알코올 소비 패턴) 및 2차 결과 측정(작업 기억 및 알코올 관련 자극 정서적 값의 변화)으로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, ++32
- Chu-Brugmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해독을 위해 입원한 중증 알코올 사용 장애(DSM-5 기준) 환자.
- 알코올 사용 장애의 중증도는 중등도 이상이어야 합니다(DSM-5 기준 4개 이상).
- 18세에서 65세 사이
- 불안 장애 및 우울 장애와의 동반이환은 허용됩니다.
- 환자는 임상시험 시작 시 3주 동안 불법 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 약물 요법: 환자는 투여 시점에 벤조디아제핀이 없어야 합니다. 그들은 프로토콜 시간 동안 변경되지 않는 안정적인 요법을 따르는 경우 다른 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 기분 안정제)을 계속할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 신경학적 상태(간질, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중)
- 현재 섬망, 혼돈 또는 심각한 인지 장애
- 정신분열증, 만성 정신병 장애, 양극성 1형 장애.
- 중증의 생명을 위협하는 장애
- 높은 자살 위험
- tDCS에 대한 특정 금기 사항: 머리의 금속판
- 재활 기간 동안 시작된 알코올 약물 치료: 아캄프로세이트, 디설피람, 바클로펜, 날메펜.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 TDCS 활성 및 ICT 활성
연속 5일: 오른쪽 배외측 전전두엽 피질에서 20분 동안 TDCS를 수행하면서 무알코올 사진과 체계적으로 쌍을 이룬 이동 응답 및 알코올 관련 사진과 함께 이동 금지 응답으로 구성된 알코올 큐 억제 제어 훈련을 수행합니다.
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TDCS(20분 동안 2 MicroAmperes) 및 ICT를 포함한 5개의 20분 세션, 연속 5일
다른 이름들:
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활성 비교기: 결합된 TDCS 가짜 및 ICT 활성
연속 5일: 알코올 관련 콘텐츠 없이 go/no-go 패러다임을 수행하도록 구성된 no-cue go/no-go 훈련을 수행하는 동안 오른쪽 배외측 전두엽 피질에서 가짜 TDCS 20분.
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연속 5일, TDCS 및 노큐 억제 훈련을 포함한 5개의 20분 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 결합된 TDCS 활성 및 ICT 비활성
연속 5일: 알코올 관련 내용 없이 진행/금지 패러다임을 수행하도록 구성된 신호 없는 진행/금지 훈련과 관련된 활성 TDCS 20분.
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연속 5일, TDCS 샴 및 노큐 금지 훈련을 포함한 5개의 20분 세션
다른 이름들:
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가짜 비교기: 결합된 Sham TDCS 및 비활성 ICT
연속 5일: 알코올 관련 내용 없이 진행/금지 패러다임을 수행하도록 구성된 비 알코올 신호 억제 제어 훈련과 결합된 20분의 비활성 TDCS.
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TDCS sham(비활성) 및 ICT를 포함한 5개의 20분 세션, 연속 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2주차 알코올 사용량 감소
기간: é 재활 후 몇 주
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자가 보고 설문지 기반(에탄올/회당 그램, 일일/일, 연속 음주 일수)
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é 재활 후 몇 주
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치료 후 4주차 알코올 사용량 감소
기간: 재활 후 4주
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자가 보고 설문지 기반(에탄올/회당 그램, 일일/일, 연속 음주 일수)
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재활 후 4주
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치료 후 2주차 재발률 감소
기간: 재활 2주 후
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자가 보고 설문지와 다른 중요한 사람의 피드백을 기반으로 합니다. 이진 결과(재발자 또는 비재발자)
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재활 2주 후
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치료 후 4주차 재발률 감소
기간: 재활 후 4주
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자가 보고 설문지와 다른 중요한 사람의 피드백을 기반으로 합니다. 이진 결과(재발자 또는 비재발자)
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재활 후 4주
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치료 후 12주차 알코올 사용량 감소
기간: 재활 후 12주
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자가 보고 설문지 기반(에탄올/회당 그램, 일일/일, 연속 음주 일수)
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재활 후 12주
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치료 후 12주차 재발률 감소
기간: 재활 후 12주
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자가 보고 설문지와 다른 중요한 사람의 피드백을 기반으로 합니다. 이진 결과(재발자 또는 비재발자)
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재활 후 12주
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치료 후 24주차 알코올 사용량 감소
기간: 재활 후 24주
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자가 보고 설문지 기반(에탄올/회당 그램, 일일/일, 연속 음주 일수)
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재활 후 24주
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치료 후 24주차 재발률 감소
기간: 재활 후 24주
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자가 보고 설문지와 다른 중요한 사람의 피드백을 기반으로 합니다. 이진 결과(재발자 또는 비재발자)
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재활 후 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22일째 큐 반응성(매력)
기간: 개입 후(입원 22일)
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중고 및 새로운 술 관련 사진의 매력도 척도: 전혀 그렇지 않음(0점)에서 매우 그렇다(9점)까지의 리커트 척도
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개입 후(입원 22일)
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22일째 큐 반응성
기간: 개입 후(입원 22일)
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중고 및 새로운 술 관련 사진의 매력도 척도: 전혀 그렇지 않음(0점)에서 매우 그렇다(9점)까지의 리커트 척도
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개입 후(입원 22일)
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22일째 큐 반응성(가치)
기간: 개입 후(입원 22일)
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반응 억제 실습에 사용된 그림과 새로운 그림의 정서적 내용(가치).
전혀 그렇지 않다(0점)에서 매우 그렇다(9점)까지의 리커트 척도
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개입 후(입원 22일)
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22일째 신호 반응성(각성)
기간: 개입 후(입원 22일)
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반응 억제 연습에 사용된 그림과 새로운 그림의 정서적 내용(각성).
전혀 그렇지 않다(0점)에서 매우 그렇다(9점)까지의 리커트 척도
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개입 후(입원 22일)
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12일째 신호 반응성(알코올 언어 유창성)
기간: 기준선에서(입원 12일차)
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알코올 언어 유창성(Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 및 Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861에서: 참가자는 가능한 한 많은 알코올 관련 단어를 명명하도록 지시받습니다. 1분 이내 가능.
응답은 음성으로 녹음되었고 독립적으로 2명의 연구원에 의해 중립, 양성 및 음성 원자가의 세 가지 범주로 코딩되었습니다.
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기준선에서(입원 12일차)
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22일째 신호 반응성(알코올 유창성)
기간: 개입 후(입원 22일)
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알코올 언어 유창성(Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 및 Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861에서: 참가자는 가능한 한 많은 알코올 관련 단어를 명명하도록 지시받습니다. 1분 이내 가능.
응답은 음성으로 녹음되었고 독립적으로 2명의 연구원에 의해 중립, 양성 및 음성 원자가의 세 가지 범주로 코딩되었습니다.
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개입 후(입원 22일)
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12일째 반응 억제
기간: 기준선에서(입원 10일째)
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정지 신호 작업(Logan, 1994): 정지 신호 반응 시간 측정
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기준선에서(입원 10일째)
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22일째 반응 억제
기간: 개입 후(입원 22일)
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정지 신호 작업(Logan, 1994): 정지 신호 반응 시간 측정
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개입 후(입원 22일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Baudoin_2016_J1130650_206500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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