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慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における二重エネルギー CT で測定された肺灌流: 右心カテーテル法と V/Q との比較研究

2018年2月28日 更新者：César Cristancho rojas、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者における二重エネルギー CT (DECT) で測定された肺灌流: 右心カテーテル法および換気/灌流シンチグラフィー (V/Q) との比較研究

右心カテーテル検査を受け、肺高血圧症の画像検査プロトコルの一環として CT 肺血管造影を依頼された患者を含む、比較的、観察的、横断的、予防的診断試験研究。

デュアル エネルギー コンピューター断層撮影 (DECT) 肺血管造影は、灌流マップを取得し、定量分析を行うために、各患者に対して実行されました。 定量値の有意差による灌流障害のあるセグメントとないセグメントは、慢性血栓塞栓症と互換性があるかどうかと定義されました。

メソッドの精度を評価し、そのパフォーマンスを評価するために、これらの結果は、ゴールド スタンダードの診断ツールとして知られている右心カテーテル法の唯一の結果と比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2017 年 3 月から 2018 年 10 月まで、当施設の肺高血圧症クリニックからの連続した患者を含む、比較、観察、横断的、予防的診断テスト研究が実施されています。 右心カテーテル検査を受け、画像検査プロトコルの一環として CT 肺血管造影を依頼された患者。 (計算された最小サンプルサイズは 26 人の患者です)。

DECT 肺血管造影 (256 スライスとダブル ソース CT スキャナー) は、各患者に実行されました。 灌流マップを取得し、各肺セグメントの円形関心領域 (ROI) およびヨウ素関連減衰値 (IRA) による定量分析を行います。 次に、右心カテーテル法の所見に従って、グループ間で比較が行われます: 定量的な有意差を見つけるために、灌流障害のあるセグメントとないセグメント。

メソッドの精度を評価し、そのパフォーマンスを評価するために、これらの結果は、後で右心カテーテル法の唯一の結果と比較されました。

ROC 曲線をプロットして、IRA 値の可能な決定しきい値を抽出し、この手法で灌流を正常または不足として分類しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cesar Cristancho Rojas, physician
  • 電話番号：+525566119048
  • メール：cncr777@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tomas Pulido Zamudio, Doctor
  • 電話番号：+525554242597
  • メール：pulidot@me.com

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
        • コンタクト：
          • Tomas Zamudio Pulido, Dr
          • 電話番号：+525551002561
          • メール：pulidot@me.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年7月～2018年10月当院肺高血圧症クリニック連続患者

説明

包含基準:

  • 当施設の肺高血圧症クリニックの患者で、右心カテーテル検査を受けており、画像検査プロトコルの一環として肺 CT 血管造影に紹介されました。

除外基準:

  • クレアチニン > 1.5mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者のデュアルエナジー CT (DECT) で測定された肺灌流
時間枠：断面 (1 回の測定)。計算された最小サンプルサイズは 26 人の患者であり、これは、当施設の肺高血圧症クリニックで扱われる患者の数を考慮すると、研究が完了するまでに 16 か月以内に到達すると予想されます。
目的は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の DECT による肺灌流の定量化を評価し、結果を右心カテーテル法によるデジタル サブトラクション血管造影と比較することです。
断面 (1 回の測定)。計算された最小サンプルサイズは 26 人の患者であり、これは、当施設の肺高血圧症クリニックで扱われる患者の数を考慮すると、研究が完了するまでに 16 か月以内に到達すると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sergio Criales Vera
Mariana Díaz Zamudio
Nayeli Zayas Hernández
Eric Kimura Hayama
Regina De La Mora
Tomás Pulido Zamudio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT-17-050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

メールで依頼する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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