Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeperfusjon målt med Dual-Energy CT hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: sammenlignende studie med kateterisering av høyre hjerte og V/Q

28. februar 2018 oppdatert av: César Cristancho rojas, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Lungeperfusjon målt med Dual-Energy CT (DECT) hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH): Sammenlignende studie med kateterisering av høyre hjerte og ventilasjon/perfusjonsscintigrafi (V/Q)

En sammenlignende, observasjons-, tverrsnitts- og prospektiv diagnostisk teststudie, inkludert pasienter som har hatt en høyre hjertekateterisering og ble henvist til en CT-lungeangiografi som en del av deres bildebehandlingsprotokoll for pulmonal hypertensjon.

Dual-energy computed tomography (DECT) pulmonal angiografi ble utført på hver pasient for å få perfusjonskart og gjøre en kvantitativ analyse. Segmenter med og uten perfusjonsdefekter i henhold til signifikante forskjeller i de kvantitative verdiene, ble definert som kompatible eller ikke med kronisk tromboemboli.

For å vurdere nøyaktigheten til metoden og evaluere dens ytelse, ble disse resultatene sammenlignet med de eneste resultatene fra høyre hjertekateterisering, kjent for å være gullstandarden for diagnostikkverktøy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det gjennomføres en sammenlignende, observasjons-, tverrsnitts- og prolektiv diagnostisk teststudie, inkludert påfølgende pasienter fra pulmonal hypertensjonsklinikk ved vår institusjon, fra mars 2017 til oktober 2018. Pasienter som har hatt kateterisering av høyre hjerte og ble henvist til CT lungeangiografi som en del av deres bildebehandlingsprotokoll. (Minste prøvestørrelse beregnet er 26 pasienter).

DECT pulmonal angiografi (256-slice og dobbel kilde CT-skanner) ble utført på hver pasient. Innhenting av perfusjonskart og gjør en kvantitativ analyse av sirkulære områder av interesse (ROI) og jod-relaterte dempningsverdier (IRA) på hvert lungesegment. Deretter vil det, i henhold til funnet ved høyre hjertekateterisering, gjøres en sammenligning mellom til grupper: segmenter med og uten perfusjonsdefekter, for å finne signifikante forskjeller i det kvantitative.

For å vurdere nøyaktigheten til metoden og evaluere dens ytelse, ble disse resultatene senere sammenlignet med de eneste resultatene fra høyre hjertekateterisering.

ROC-kurver ble plottet for å trekke ut mulige beslutningsterskler for IRA-verdiene for å klassifisere perfusjon som normal eller mangelfull med denne teknikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cesar Cristancho Rojas, physician
  • Telefonnummer: +525566119048
  • E-post: cncr777@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tomas Pulido Zamudio, Doctor
  • Telefonnummer: +525554242597
  • E-post: pulidot@me.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Zamudio Pulido, Dr
          • Telefonnummer: +525551002561
          • E-post: pulidot@me.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter fra pulmonal hypertensjonsklinikk ved vår institusjon, fra juli 2017 til oktober 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra pulmonal hypertensjonsklinikk ved vår institusjon som har hatt høyre hjertekateterisering og ble henvist til lunge-CT-angiografi som en del av deres bildebehandlingsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeperfusjon målt med Dual-Energy CT (DECT) hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: tverrsnitt (én måling). Minste prøvestørrelse beregnet er 26 pasienter, som med antallet pasienter som håndteres i pulmonal hypertensjonsklinikken ved vår institusjon forventes å nå i løpet av 16 måneder eller før gjennom fullføring av studien
Målet er å evaluere kvantifisering av lungeperfusjon ved DECT hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og sammenligne funn med digital subtraksjon angiografi med kateterisering av høyre hjerte.
tverrsnitt (én måling). Minste prøvestørrelse beregnet er 26 pasienter, som med antallet pasienter som håndteres i pulmonal hypertensjonsklinikken ved vår institusjon forventes å nå i løpet av 16 måneder eller før gjennom fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sergio Criales Vera
Mariana Díaz Zamudio
Nayeli Zayas Hernández
Eric Kimura Hayama
Regina De La Mora
Tomás Pulido Zamudio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT-17-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

etter forespørsel på mail

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger