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光線性口唇炎治療のためのインゲノール メブテートの評価 (EIMAC)

2019年6月17日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil

光線性口唇炎に対するインゲノール メブテートの評価のための第 1/2 相臨床試験

光線性口唇炎は、下唇の主要な潜在的な発がん性疾患であり、唇の扁平上皮癌に分化する可能性があるこの病変の治療に優れた結果をもたらすいくつかの臨床例が報告されています。 しかし、臨床試験では、治療モダリティのための薬物の最適な投与量を定義し、この前悪性の陰唇病変の制御された研究でその真の有効性を定義することが不足しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

扁平上皮がんは、頭頸部領域で最も一般的な悪性新生物であり、下唇に存在する場合、通常、特に白人患者 (色素性乾皮症などの遺伝性皮膚疾患の患者は、さらに高いリスクと、扁平上皮癌に発展する可能性のある放射性皮膚炎を示す患者によって特徴付けられる、紫外線放射に対する極端な感受性を持っています)。 インゲノール メブテートは、ペペンセ ユーフォリアの樹液に由来する自然薬であり、その薬効のために多く使用されています。

この研究の目的は、第 1 相臨床試験を通じて、ブラジル国立がん研究所 (INCA) の腫瘍学皮膚科セッションの患者における光線性口唇炎の治療のためのインゲノール メブテートの毒性プロファイルと最大耐用量 (MTD) を決定することでした。タイプ 3 + 3 の最大許容用量 (MTD) を下回る用量での治療反応を決定するために、国立がん研究所 (INCA) の腫瘍学皮膚科セッションの患者における大動脈口唇炎の治療のために、創意工夫のメタマトの前向き臨床試験およびフェーズ無作為化試験 (フェーズ 2)。

光線性口唇炎は、下唇の主要な潜在的な発がん性疾患であり、唇の扁平上皮癌に分化する可能性があるこの病変の治療に優れた結果をもたらすいくつかの臨床例が報告されています。 しかし、臨床試験では、治療モダリティのための薬物の最適な投与量を定義し、この前悪性の陰唇病変の制御された研究でその真の有効性を定義することが不足しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 光線性口唇炎と診断された患者。
  • -臨床診断と一致する病理組織学的報告。
  • 研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
  • 患者が投薬を受ける日 (D1、D2、D3)、D5、D8、治療後 2 か月、6 か月、1 年の間、臨床現場への出席を遵守してください。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -光線性口唇炎の診断が確認されていない患者。
  • 以前にフェーズ 1 または 2 のある時点で除外された、本研究の患者を含む、光線性口唇炎に対してインゲノール メブテートで治療された患者。
  • -治療前または治療中の再発性病変の存在。
  • 免疫抑制。
  • 局所コルチコステロイドの使用。
  • -臨床評価における著しく角質増殖性または潰瘍性病変の存在
  • -唇に非定型組織学（中等度から重度の上皮異形成）を呈する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インゲノールメブテートジェル
フェーズ 1/2、常に連続 3 日、24 時間間隔、3+3 設計で 5 mg/cm2 から 18 mg/cm2 の投与量。
薬：インゲノールメブテートゲル
前述の 3+3 フェーズ 1 設計。 最大耐用量が定義された後、研究のフェーズ 2 セグメントが行われます。 Simon の第 2 相試験デザイン ツールが使用され、Jung の第 2 相臨床試験の許容可能な試験デザインによって強化されました。 0.05 の誤差範囲と 80% の研究検出力を考慮し、15% のプラセボ部分応答と 45% のインゲノール メブテートに対する部分応答の確率を推定すると、募集される最適な患者数は 19 です。 研究のこのセグメントの第 1 段階で 6 人の患者が見られ、部分応答が 1 人の患者のみであるか、またはまったくない場合、研究は直ちに中止されます。 それ以外の場合、研究のセグメントの第 2 および最終段階には、治療を受ける追加の 13 人の患者が含まれます。
他の名前：
  • ピカト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する光線性口唇炎の反応
時間枠：12ヶ月
インゲノール メブテートに対する 45% の部分反応
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Cohen Goldemberg, PhD、Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 82279418.6.0000.5274

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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