光線性口唇炎治療のためのインゲノール メブテートの評価 (EIMAC)
光線性口唇炎に対するインゲノール メブテートの評価のための第 1/2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
扁平上皮がんは、頭頸部領域で最も一般的な悪性新生物であり、下唇に存在する場合、通常、特に白人患者 (色素性乾皮症などの遺伝性皮膚疾患の患者は、さらに高いリスクと、扁平上皮癌に発展する可能性のある放射性皮膚炎を示す患者によって特徴付けられる、紫外線放射に対する極端な感受性を持っています)。 インゲノール メブテートは、ペペンセ ユーフォリアの樹液に由来する自然薬であり、その薬効のために多く使用されています。
この研究の目的は、第 1 相臨床試験を通じて、ブラジル国立がん研究所 (INCA) の腫瘍学皮膚科セッションの患者における光線性口唇炎の治療のためのインゲノール メブテートの毒性プロファイルと最大耐用量 (MTD) を決定することでした。タイプ 3 + 3 の最大許容用量 (MTD) を下回る用量での治療反応を決定するために、国立がん研究所 (INCA) の腫瘍学皮膚科セッションの患者における大動脈口唇炎の治療のために、創意工夫のメタマトの前向き臨床試験およびフェーズ無作為化試験 (フェーズ 2)。
光線性口唇炎は、下唇の主要な潜在的な発がん性疾患であり、唇の扁平上皮癌に分化する可能性があるこの病変の治療に優れた結果をもたらすいくつかの臨床例が報告されています。 しかし、臨床試験では、治療モダリティのための薬物の最適な投与量を定義し、この前悪性の陰唇病変の制御された研究でその真の有効性を定義することが不足しています.
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 光線性口唇炎と診断された患者。
- -臨床診断と一致する病理組織学的報告。
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
- 患者が投薬を受ける日 (D1、D2、D3)、D5、D8、治療後 2 か月、6 か月、1 年の間、臨床現場への出席を遵守してください。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -光線性口唇炎の診断が確認されていない患者。
- 以前にフェーズ 1 または 2 のある時点で除外された、本研究の患者を含む、光線性口唇炎に対してインゲノール メブテートで治療された患者。
- -治療前または治療中の再発性病変の存在。
- 免疫抑制。
- 局所コルチコステロイドの使用。
- -臨床評価における著しく角質増殖性または潰瘍性病変の存在
- -唇に非定型組織学（中等度から重度の上皮異形成）を呈する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インゲノールメブテートジェル
フェーズ 1/2、常に連続 3 日、24 時間間隔、3+3 設計で 5 mg/cm2 から 18 mg/cm2 の投与量。
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前述の 3+3 フェーズ 1 設計。
最大耐用量が定義された後、研究のフェーズ 2 セグメントが行われます。
Simon の第 2 相試験デザイン ツールが使用され、Jung の第 2 相臨床試験の許容可能な試験デザインによって強化されました。
0.05 の誤差範囲と 80% の研究検出力を考慮し、15% のプラセボ部分応答と 45% のインゲノール メブテートに対する部分応答の確率を推定すると、募集される最適な患者数は 19 です。
研究のこのセグメントの第 1 段階で 6 人の患者が見られ、部分応答が 1 人の患者のみであるか、またはまったくない場合、研究は直ちに中止されます。
それ以外の場合、研究のセグメントの第 2 および最終段階には、治療を受ける追加の 13 人の患者が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する光線性口唇炎の反応
時間枠：12ヶ月
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インゲノール メブテートに対する 45% の部分反応
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cohen Goldemberg, PhD、Researcher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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