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Bewertung von Ingenolmebutat zur Behandlung von aktinischer Cheilitis (EIMAC)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Ingenolmebutat bei aktinischer Cheilitis

Aktinische Cheilitis ist eine bedeutende potenziell karzinogene Erkrankung der Unterlippe und mehrere Berichte über klinische Fälle mit hervorragenden Ergebnissen für die Behandlung dieser Läsion, die sich zu einem Plattenepithelkarzinom der Lippe differenzieren kann. Es fehlen jedoch klinische Studien, um die optimale Dosierung des Medikaments für eine therapeutische Modalität zu definieren und seine wahre Wirksamkeit in kontrollierten Studien dieser prämalignen labialen Läsion zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom ist die häufigste bösartige Neubildung im Kopf-Hals-Bereich, und wenn es in der Unterlippe vorhanden ist, ist es normalerweise mit einer längeren Exposition der Lippenrotoberfläche gegenüber UV-Strahlung verbunden, insbesondere bei weißen Patienten (Patienten mit Genodermatose wie Xeroderma pigmentosum haben eine extreme Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung, die durch ein noch höheres Risiko gekennzeichnet ist, und Patienten mit Radiodermatiten, die sich zu einem Plattenepithelkarzinom entwickeln können). Ingenolmebutat ist ein natürliches Arzneimittel, das aus dem Saft der Pepense-Euphorie gewonnen wird und wegen seiner medizinischen Eigenschaften viel verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung des Toxizitätsprofils und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Ingenolmebutat zur Behandlung von aktinischer Cheilitis bei Patienten der Oncology Dermatology Session des National Cancer Institute of Brazil (INCA) durch eine klinische Phase-1-Studie vom Typ 3 + 3 und zur Bestimmung des therapeutischen Ansprechens mit einer Dosis unterhalb der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Metamato of Ingenuity, zur Behandlung von Aorten-Cheilitis bei Patienten der Oncology Dermatology Session des National Cancer Institute (INCA) durch a prospektive klinische Studie und randomisierte Phase-Studie (Phase 2).

Aktinische Cheilitis ist eine bedeutende potenziell karzinogene Erkrankung der Unterlippe und mehrere Berichte über klinische Fälle mit hervorragenden Ergebnissen für die Behandlung dieser Läsion, die sich zu einem Plattenepithelkarzinom der Lippe differenzieren kann. Es fehlen jedoch klinische Studien, um die optimale Dosierung des Medikaments für eine therapeutische Modalität zu definieren und seine wahre Wirksamkeit in kontrollierten Studien dieser prämalignen labialen Läsion zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer aktinischen Cheilitis.
  • Histopathologischer Bericht, der mit der klinischen Diagnose vereinbar ist.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Halten Sie sich während der Tage, an denen der Patient mit Medikamenten behandelt wird (T1, D2 und D3), T5, T8, zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung an die klinischen Einrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten ohne bestätigte Diagnose einer aktinischen Cheilitis.
  • Patienten, die zuvor wegen aktinischer Cheilitis mit Ingenolmebutat behandelt wurden, einschließlich derer in der vorliegenden Studie, wurden zuvor irgendwann während der Phasen 1 oder 2 ausgeschlossen.
  • Vorhandensein wiederkehrender Läsionen vor oder während der Behandlung.
  • Immunsuppression.
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden.
  • Vorhandensein deutlich hyperkeratotischer oder ulzerierter Läsionen in der klinischen Bewertung
  • Patienten mit atypischer Histologie (mittelschwere bis schwere epitheliale Dysplasie) an den Lippen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ingenolmebutat-Gel
Phase 1/2, immer 3 aufeinanderfolgende Tage, mit 24-Stunden-Intervall, Dosierung von 5 mg/cm2 bis 18 mg/cm2 im 3+3-Design.
Arzneimittel: Ingenolmebutat-Gel
3+3 Phase 1 Design wie oben beschrieben. Nachdem die maximal tolerierte Dosis definiert ist, findet das Phase-2-Segment der Studie statt. Simons Phase-2-Studiendesign-Tool wurde verwendet, verstärkt durch Jungs zulässige Studiendesigns für klinische Phase-2-Studien. Unter Berücksichtigung der Fehlerspanne von 0,05 und der Studienstärke von 80 % sowie der geschätzten Wahrscheinlichkeit einer partiellen Remission auf Placebo von 15 % und einer partiellen Remission auf Ingenolmebutat von 45 % beträgt die optimierte Anzahl von Patienten, die rekrutiert werden sollen, 19. Sechs Patienten werden in der ersten Phase dieses Segments der Studie untersucht, und wenn nur ein Patient oder keiner ein teilweises Ansprechen zeigt, wird die Studie umgehend abgebrochen. Andernfalls wird die zweite und letzte Phase des Segments der Studie weitere dreizehn Patienten umfassen, die behandelt werden.
Andere Namen:
  • Picato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der aktinischen Cheilitis auf die Behandlung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Eine 45%ige partielle Reaktion auf Ingenolmebutat
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82279418.6.0000.5274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Cheilitis

Klinische Studien zur Ingenolmebutat-Gel

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