術後の手術野感染に対する吸入酸素の低フラクションと高フラクションの効果の比較
テント上開頭術を受けた患者における術後の手術野感染および肺合併症に対する吸気酸素の低フラクションと高フラクションの効果の比較
この研究の目的は、高 0.8 * FiO2 と低 0.4 * FiO2 換気の効果を比較することです。主に手術野の感染に、二次的にテント上開頭術を受けている患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較します。
*吸気酸素の割合
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、高 0.8 FiO2 と低 0.4 FiO2 の効果をテント上開頭手術を受けている患者で比較することです。
この研究は、イスタンブール大学セラパサ医科大学脳神経外科手術室で仰臥位で選択的テント上開頭術を受けている患者で前向きに実施されます。 ASAクラスI〜IIIの80人の患者が研究に含まれます。 除外基準は、閉塞性または拘束性肺疾患、胸壁の変形、うっ血性心不全、肝臓または腎不全、術後の非協力的および無意識、術前の発熱および感染歴、重度の栄養失調(血漿アルブミンレベル<3 g / dl、WBC <2500)です。 /mm3 または 3 か月で 20% 以上の体重減少)、および糖尿病。
患者の性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙歴、全身疾患が記録されます。 患者は閉包法で無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、心電図、心拍数、侵襲性血圧、FiO2、パルスオキシメトリー (SpO2)、呼気終末二酸化炭素を監視されます。 プロポフォール (2 mg kg-1)、レミフェンタニル (0.15 μ kg-1)、ロクロニウム (0.6 mg kg-1) は、両方のグループで誘導に使用されます。 麻酔維持は、セボフルラン (1 MAC)、レミフェンタニル (0.05-0.1 μ kg-1 dk-1)、およびロクロニウム (0.3 mg kg-1 sa-1) で提供されます。 患者は経口気管挿管され、容量制御モードで換気されます (一回換気量 8 mL/kg、呼吸頻度は 9-12/分の間で調整され、PaCO2 を 33-35 mmHg、吸気/呼気比 ½、PEEP:5 cmH2O に維持します)。 . 周術期鎮痛は、レミフェンタニル注入で提供されます。 制吐用のオンダンセトロン 8 mg および術後鎮痛用のトラマドール 100 mg を、抜管の 30 分前に静脈内投与します。 両側前頭電極を使用した手術時間と非侵襲的脳酸素飽和度(SctO2)が記録されます。 手術の最後に、スガマデクス 2mg kg-1 を投与して、すべてのグループで脱クラール化を行います。 患者は術後に回復室に移され、0.8 FiO2 群には 15L/分、その他の群には 4L/分の酸素が供給されます。
創傷治癒は、ASEPSIS分類を使用して、術後14日間の手術創感染の発生に関して毎日評価されます。 手術創感染症は、毎日スコアが 20 以上の患者で考慮されます。 退院された患者様には電話でご連絡いたします。 肺炎、無気肺、呼吸不全、入院および集中治療室滞在は、術後14日間記録されます。 *肺炎の診断にはCDC基準が使用されます。 呼吸不全は、酸素治療と人工呼吸が必要であるにもかかわらず、SpO2 が 90% を下回った場合に診断されます。 肺合併症が発生した場合は、必要に応じて胸部 X 線撮影または断層撮影で所見を記録します。
- ASA:アメリカ麻酔学会
- WBC:白血球
- PEEP:呼気終末陽圧
- CDC: 疾病管理および予防センター
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- ASA クラス 1-3
- 患者の年齢は18~70歳
説明
包含基準:
- ASAクラス1~3
除外基準:
- 閉塞性および拘束性肺疾患
- 胸壁の変形
- 慢性心不全
- 肝不全および腎不全
- 術前の発熱と感染歴
- 重大な栄養失調
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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高 (0.8)
この研究の目的は、高 0.8 および低 0.4 FiO2 換気の効果を、主に手術野感染、二次的にテント上開頭術を受けている患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較することです。
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スカルプトの一部を抽出する
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低 (0,4) fiO2
この研究の目的は、高 0.8 および低 0.4 FiO2 換気の効果を、主に手術野感染に、次にテント上開頭術を受けた患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較することです。
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スカルプトの一部を抽出する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術野感染率は、ASEPSIS スコアによって評価されます。
時間枠:2年
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表 1 無菌スコア。 影響を受けた創傷の割合 (%) 創傷の特徴 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 漿液性滲出液 0 1 2 3 4 5 紅斑 0 1 2 3 4 5 化膿性滲出液 0 2 4 6 8 10 深部組織の分離 0 2 4 6 8 10 基準点 追加治療 抗生物質 10 局所麻酔下での膿の排出 5 創傷のデブリドマン(全身麻酔) 10 漿液性分泌物を毎日 0-5 紅斑を毎日 0-5 化膿性滲出液を毎日 0-10 14 日間以上の長期入院 5 合計スコア 感染のカテゴリ 0 ~ 10 十分な治癒 11 ~ 20 治癒の障害 21 ~ 30 軽度の創傷治癒 31 ~ 40 中等度の創傷感染。 >40 重度の創傷感染 |
2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎、呼吸不全などの術後の肺合併症の発生率が評価されます。疾病管理予防センターの基準は、院内肺炎の定義に使用されます。
時間枠:2年
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呼吸不全の診断は、SpO2 ≤ 90% の減少によって行われますが、酸素治療および/または非侵襲的または侵襲的な機械的換気が必要です。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
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投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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