このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の手術野感染に対する吸入酸素の低フラクションと高フラクションの効果の比較

2018年3月4日 更新者:Mustafa Aydın、Istanbul University

テント上開頭術を受けた患者における術後の手術野感染および肺合併症に対する吸気酸素の低フラクションと高フラクションの効果の比較

この研究の目的は、高 0.8 * FiO2 と低 0.4 * FiO2 換気の効果を比較することです。主に手術野の感染に、二次的にテント上開頭術を受けている患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較します。

*吸気酸素の割合

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高 0.8 FiO2 と低 0.4 FiO2 の効果をテント上開頭手術を受けている患者で比較することです。

この研究は、イスタンブール大学セラパサ医科大学脳神経外科手術室で仰臥位で選択的テント上開頭術を受けている患者で前向きに実施されます。 ASAクラスI〜IIIの80人の患者が研究に含まれます。 除外基準は、閉塞性または拘束性肺疾患、胸壁の変形、うっ血性心不全、肝臓または腎不全、術後の非協力的および無意識、術前の発熱および感染歴、重度の栄養失調(血漿アルブミンレベル<3 g / dl、WBC <2500)です。 /mm3 または 3 か月で 20% 以上の体重減少)、および糖尿病。

患者の性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙歴、全身疾患が記録されます。 患者は閉包法で無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、心電図、心拍数、侵襲性血圧、FiO2、パルスオキシメトリー (SpO2)、呼気終末二酸化炭素を監視されます。 プロポフォール (2 mg kg-1)、レミフェンタニル (0.15 μ kg-1)、ロクロニウム (0.6 mg kg-1) は、両方のグループで誘導に使用されます。 麻酔維持は、セボフルラン (1 MAC)、レミフェンタニル (0.05-0.1 μ kg-1 dk-1)、およびロクロニウム (0.3 mg kg-1 sa-1) で提供されます。 患者は経口気管挿管され、容量制御モードで換気されます (一回換気量 8 mL/kg、呼吸頻度は 9-12/分の間で調整され、PaCO2 を 33-35 mmHg、吸気/呼気比 ½、PEEP:5 cmH2O に維持します)。 . 周術期鎮痛は、レミフェンタニル注入で提供されます。 制吐用のオンダンセトロン 8 mg および術後鎮痛用のトラマドール 100 mg を、抜管の 30 分前に静脈内投与します。 両側前頭電極を使用した手術時間と非侵襲的脳酸素飽和度(SctO2)が記録されます。 手術の最後に、スガマデクス 2mg kg-1 を投与して、すべてのグループで脱クラール化を行います。 患者は術後に回復室に移され、0.8 FiO2 群には 15L/分、その他の群には 4L/分の酸素が供給されます。

創傷治癒は、ASEPSIS分類を使用して、術後14日間の手術創感染の発生に関して毎日評価されます。 手術創感染症は、毎日スコアが 20 以上の患者で考慮されます。 退院された患者様には電話でご連絡いたします。 肺炎、無気肺、呼吸不全、入院および集中治療室滞在は、術後14日間記録されます。 *肺炎の診断にはCDC基準が使用されます。 呼吸不全は、酸素治療と人工呼吸が必要であるにもかかわらず、SpO2 が 90% を下回った場合に診断されます。 肺合併症が発生した場合は、必要に応じて胸部 X 線撮影または断層撮影で所見を記録します。

  • ASA:アメリカ麻酔学会
  • WBC:白血球
  • PEEP:呼気終末陽圧
  • CDC: 疾病管理および予防センター

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • ASA クラス 1-3
  • 患者の年齢は18~70歳

説明

包含基準:

  • ASAクラス1~3

除外基準:

  • 閉塞性および拘束性肺疾患
  • 胸壁の変形
  • 慢性心不全
  • 肝不全および腎不全
  • 術前の発熱と感染歴
  • 重大な栄養失調
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高 (0.8)
この研究の目的は、高 0.8 および低 0.4 FiO2 換気の効果を、主に手術野感染、二次的にテント上開頭術を受けている患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較することです。
スカルプトの一部を抽出する
低 (0,4) fiO2
この研究の目的は、高 0.8 および低 0.4 FiO2 換気の効果を、主に手術野感染に、次にテント上開頭術を受けた患者の術後肺合併症に及ぼす影響を比較することです。
スカルプトの一部を抽出する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術野感染率は、ASEPSIS スコアによって評価されます。
時間枠:2年

表 1 無菌スコア。 影響を受けた創傷の割合 (%) 創傷の特徴 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

漿液性滲出液 0 1 2 3 4 5 紅斑 0 1 2 3 4 5 化膿性滲出液 0 2 4 6 8 10 深部組織の分離 0 2 4 6 8 10

基準点 追加治療 抗生物質 10 局所麻酔下での膿の排出 5 創傷のデブリドマン(全身麻酔) 10 漿液性分泌物を毎日 0-5 紅斑を毎日 0-5 化膿性滲出液を毎日 0-10 14 日間以上の長期入院 5

合計スコア 感染のカテゴリ 0 ~ 10 十分な治癒 11 ~ 20 治癒の障害 21 ~ 30 軽度の創傷治癒 31 ~ 40 中等度の創傷感染。 >40 重度の創傷感染

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎、呼吸不全などの術後の肺合併症の発生率が評価されます。疾病管理予防センターの基準は、院内肺炎の定義に使用されます。
時間枠:2年
呼吸不全の診断は、SpO2 ≤ 90% の減少によって行われますが、酸素治療および/または非侵襲的または侵襲的な機械的換気が必要です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 83045809-604.01.02-

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。