Comparación del Efecto de la Fracción Baja y Alta de Oxígeno Inspirado en la Infección Postoperatoria del Campo Quirúrgico
Comparación del efecto de la fracción alta y baja de oxígeno inspirado en la infección postoperatoria del campo quirúrgico y las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 *principalmente sobre la infección del campo quirúrgico y secundariamente sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
*fracción de oxígeno inspirado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los efectos de una FiO2 alta de 0,8 y una FiO2 baja de 0,4 en pacientes que se someten a una cirugía de craneotomía supratentorial principalmente sobre la infección posoperatoria de la herida quirúrgica y, en segundo lugar, sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias.
El estudio se realizará prospectivamente en pacientes que se someten a una craneotomía supratentorial electiva con posición supina en el quirófano del Departamento de Neurocirugía de la Facultad de Medicina Cerrahpasa de la Universidad de Estambul. ASA clase I-III 80 pacientes serán incluidos en el estudio. Los criterios de exclusión son enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, deformidad de la pared torácica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática o renal, falta de cooperación e inconsciencia postoperatorias, fiebre preoperatoria e historial de infecciones, desnutrición grave (nivel de albúmina plasmática < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 o pérdida de peso superior al 20% en 3 meses), y diabetes mellitus.
Se registrarán el sexo, la edad, la altura, el peso, el IMC, el historial de tabaquismo y la enfermedad sistémica de los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados con técnica de sobre cerrado y divididos en 2 grupos. Todos los pacientes serán monitoreados con ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, FiO2, oximetría de pulso (SpO2) y dióxido de carbono corriente final. Propofol (2 mg kg-1), remifentanilo (0,15 µ kg-1), rocuronio (0,6 mg kg-1) serán utilizados para la inducción en ambos grupos. El mantenimiento anestésico se realizará con sevoflurano (1 MAC), remifentanilo (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) y rocuronio (0,3 mg kg-1 sa-1) . Los pacientes serán intubados orotraquealmente y ventilados con modo de control de volumen (volumen tidal 8 ml/kg, la frecuencia respiratoria se ajustará entre 9-12/minutos para mantener la PaCO2 entre 33-35 mmHg, relación inspiración/espiración ½, PEEP:5 cmH2O) . La analgesia peroperatoria se proporcionará con infusión de remifentanilo. Ondansetrón 8 mg para la antiemesis y tramadol 100 mg para la analgesia postoperatoria se administrarán por vía intravenosa 30 minutos antes de la extubación. Se registrará la duración de la cirugía y la saturación de oxígeno cerebral (SctO2) no invasiva mediante electrodos frontales bilaterales. Al final de la cirugía se administrará sugammadex 2mg kg-1 para descurarización en todos los grupos. Los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación en el período postoperatorio y se administrarán 15 l/min y 4 l/min de oxígeno al grupo de 0,8 FiO2 y al otro grupo, respectivamente.
La cicatrización de la herida se evaluará todos los días en términos de ocurrencia de infección de la herida quirúrgica durante los 14 días postoperatorios con clasificación ASEPSIS. La infección de la herida quirúrgica se considerará en pacientes que obtengan una puntuación de 20 o más diariamente. Los pacientes que son dados de alta serán contactados por teléfono. Se registrará la neumonía, atelectasia, insuficiencia respiratoria, estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos durante los 14 días postoperatorios. *Se utilizarán los criterios de los CDC para diagnosticar neumonía. La insuficiencia respiratoria se diagnostica cuando la SpO2 desciende por debajo del 90 % a pesar de la necesidad de tratamiento con oxígeno y ventilación mecánica. Si se desarrolla una complicación pulmonar, los hallazgos se registrarán con una radiografía o tomografía de tórax cuando sea necesario.
- ASA: sociedad americana de anestesiología
- WBC: glóbulo blanco
- PEEP: presión espiratoria final positiva
- CDC: centros para el control y la prevención de enfermedades
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- ASA CLASE 1-3
- Edad del paciente entre 18-70 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1-3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva
- Deformidad de la pared torácica
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Insuficiencia hepática y renal
- Fiebre preoperatoria e historial de infecciones
- Desnutrición importante
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
alto (0.8 )
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 principalmente en la infección del campo quirúrgico y secundariamente en las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
|
Extrayendo la parte de la escultura.
|
|
baja (0,4) fiO2
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 principalmente en la infección del campo quirúrgico y secundariamente en las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
|
Extrayendo la parte de la escultura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de infección del campo quirúrgico se evaluará mediante la puntuación ASEPSIS.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tabla 1 PUNTAJE DE ASEPSIS. Proporción de herida afectada (%) Característica de la herida 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Exudado seroso 0 1 2 3 4 5 Eritema 0 1 2 3 4 5 Exudado purulento 0 2 4 6 8 10 Separación de tejidos profundos 0 2 4 6 8 10 Criterio Puntos Tratamiento adicional Antibióticos 10 Drenaje de pus bajo anestesia local 5 Desbridamiento de herida (anestesia general) 10 Secreción serosa diariamente 0-5 Eritema diariamente 0-5 Exudado purulento diariamente 0-10 Separación de tejidos profundos diariamente 0-10 Aislamiento de bacterias 10 Estancia en régimen de hospitalización prolongada superior a 14 días 5 Puntuación total Categoría de infección 0-10 Cicatrización satisfactoria 11-20 Alteración de la cicatrización 21-30 Cicatrización leve de heridas 31-40 Infección moderada de heridas. >40 Infección de herida grave |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evaluará la tasa de complicaciones pulmonares posoperatorias, como neumonía, insuficiencia respiratoria. Se utilizarán los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para definir la neumonía nosocomial.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El diagnóstico de insuficiencia respiratoria se realizará por reducción de SpO2 ≤ 90% aunque tratamiento con oxígeno y/o necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 83045809-604.01.02-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .