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Comparación del Efecto de la Fracción Baja y Alta de Oxígeno Inspirado en la Infección Postoperatoria del Campo Quirúrgico

4 de marzo de 2018 actualizado por: Mustafa Aydın, Istanbul University

Comparación del efecto de la fracción alta y baja de oxígeno inspirado en la infección postoperatoria del campo quirúrgico y las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 *principalmente sobre la infección del campo quirúrgico y secundariamente sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.

*fracción de oxígeno inspirado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar los efectos de una FiO2 alta de 0,8 y una FiO2 baja de 0,4 en pacientes que se someten a una cirugía de craneotomía supratentorial principalmente sobre la infección posoperatoria de la herida quirúrgica y, en segundo lugar, sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias.

El estudio se realizará prospectivamente en pacientes que se someten a una craneotomía supratentorial electiva con posición supina en el quirófano del Departamento de Neurocirugía de la Facultad de Medicina Cerrahpasa de la Universidad de Estambul. ASA clase I-III 80 pacientes serán incluidos en el estudio. Los criterios de exclusión son enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, deformidad de la pared torácica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática o renal, falta de cooperación e inconsciencia postoperatorias, fiebre preoperatoria e historial de infecciones, desnutrición grave (nivel de albúmina plasmática < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 o pérdida de peso superior al 20% en 3 meses), y diabetes mellitus.

Se registrarán el sexo, la edad, la altura, el peso, el IMC, el historial de tabaquismo y la enfermedad sistémica de los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados con técnica de sobre cerrado y divididos en 2 grupos. Todos los pacientes serán monitoreados con ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, FiO2, oximetría de pulso (SpO2) y dióxido de carbono corriente final. Propofol (2 mg kg-1), remifentanilo (0,15 µ kg-1), rocuronio (0,6 mg kg-1) serán utilizados para la inducción en ambos grupos. El mantenimiento anestésico se realizará con sevoflurano (1 MAC), remifentanilo (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) y rocuronio (0,3 mg kg-1 sa-1) . Los pacientes serán intubados orotraquealmente y ventilados con modo de control de volumen (volumen tidal 8 ml/kg, la frecuencia respiratoria se ajustará entre 9-12/minutos para mantener la PaCO2 entre 33-35 mmHg, relación inspiración/espiración ½, PEEP:5 cmH2O) . La analgesia peroperatoria se proporcionará con infusión de remifentanilo. Ondansetrón 8 mg para la antiemesis y tramadol 100 mg para la analgesia postoperatoria se administrarán por vía intravenosa 30 minutos antes de la extubación. Se registrará la duración de la cirugía y la saturación de oxígeno cerebral (SctO2) no invasiva mediante electrodos frontales bilaterales. Al final de la cirugía se administrará sugammadex 2mg kg-1 para descurarización en todos los grupos. Los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación en el período postoperatorio y se administrarán 15 l/min y 4 l/min de oxígeno al grupo de 0,8 FiO2 y al otro grupo, respectivamente.

La cicatrización de la herida se evaluará todos los días en términos de ocurrencia de infección de la herida quirúrgica durante los 14 días postoperatorios con clasificación ASEPSIS. La infección de la herida quirúrgica se considerará en pacientes que obtengan una puntuación de 20 o más diariamente. Los pacientes que son dados de alta serán contactados por teléfono. Se registrará la neumonía, atelectasia, insuficiencia respiratoria, estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos durante los 14 días postoperatorios. *Se utilizarán los criterios de los CDC para diagnosticar neumonía. La insuficiencia respiratoria se diagnostica cuando la SpO2 desciende por debajo del 90 % a pesar de la necesidad de tratamiento con oxígeno y ventilación mecánica. Si se desarrolla una complicación pulmonar, los hallazgos se registrarán con una radiografía o tomografía de tórax cuando sea necesario.

  • ASA: sociedad americana de anestesiología
  • WBC: glóbulo blanco
  • PEEP: presión espiratoria final positiva
  • CDC: centros para el control y la prevención de enfermedades

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • ASA CLASE 1-3
  • Edad del paciente entre 18-70 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva
  • Deformidad de la pared torácica
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Insuficiencia hepática y renal
  • Fiebre preoperatoria e historial de infecciones
  • Desnutrición importante
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
alto (0.8 )
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 principalmente en la infección del campo quirúrgico y secundariamente en las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
Extrayendo la parte de la escultura.
baja (0,4) fiO2
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la ventilación con FiO2 alta de 0,8 y baja de 0,4 principalmente en la infección del campo quirúrgico y secundariamente en las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial.
Extrayendo la parte de la escultura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de infección del campo quirúrgico se evaluará mediante la puntuación ASEPSIS.
Periodo de tiempo: 2 años

Tabla 1 PUNTAJE DE ASEPSIS. Proporción de herida afectada (%) Característica de la herida 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Exudado seroso 0 1 2 3 4 5 Eritema 0 1 2 3 4 5 Exudado purulento 0 2 4 6 8 10 Separación de tejidos profundos 0 2 4 6 8 10

Criterio Puntos Tratamiento adicional Antibióticos 10 Drenaje de pus bajo anestesia local 5 Desbridamiento de herida (anestesia general) 10 Secreción serosa diariamente 0-5 Eritema diariamente 0-5 Exudado purulento diariamente 0-10 Separación de tejidos profundos diariamente 0-10 Aislamiento de bacterias 10 Estancia en régimen de hospitalización prolongada superior a 14 días 5

Puntuación total Categoría de infección 0-10 Cicatrización satisfactoria 11-20 Alteración de la cicatrización 21-30 Cicatrización leve de heridas 31-40 Infección moderada de heridas. >40 Infección de herida grave

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la tasa de complicaciones pulmonares posoperatorias, como neumonía, insuficiencia respiratoria. Se utilizarán los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para definir la neumonía nosocomial.
Periodo de tiempo: 2 años
El diagnóstico de insuficiencia respiratoria se realizará por reducción de SpO2 ≤ 90% aunque tratamiento con oxígeno y/o necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 83045809-604.01.02-

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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