Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion

4. marts 2018 opdateret af: Mustafa Aydın, Istanbul University

Sammenligning af virkningen af ​​lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion og lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 *FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.

*fraktion af indåndet ilt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekter af høj 0,8 FiO2 og lav 0,4 FiO2 hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurgi primært på postoperativ kirurgisk sårinfektion og sekundært på postoperative lungekomplikationer.

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi med rygliggende stilling på Istanbul universitet Cerrahpasa Medical School Department of Neurokirurgi operationsstue. ASA klasse I-III 80 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, deformitet i brystvæggen, kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresvigt, postoperativt ikke-samarbejdsvillig og bevidstløshed, præoperativ feber og infektionshistorie, alvorlig underernæring (plasmaalbuminniveau < 3 g/dl, WBC <2500) /mm3 eller vægttab mere end 20 % på 3 måneder), og diabetes mellitus.

Patienternes køn, alder, højde, vægt, BMI, rygehistorie og systemisk sygdom vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret med lukket konvolutteknik og opdelt i 2 grupper. Alle patienter vil blive overvåget EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, FiO2, pulsoximetri (SpO2) og endetidal kuldioxid. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rocuronium (0,6 mg kg-1) vil blive brugt til induktion i begge grupper. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) og rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patienterne vil blive intuberet orotrachealt og ventileret med volumenkontroltilstand (tidalvolumen 8 ml/kg, respirationsfrekvensen vil blive justeret mellem 9-12/minutter for at holde PaCO2 mellem 33-35 mmHg, inspirations/udåndingsforhold ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi vil blive forsynet med remifentanyl-infusion. Ondansetron 8 mg til antiemese og tramadol 100 mg til postoperativ analgesi vil blive administreret intravenøst ​​30 minutter før ekstubation. Varigheden af ​​operationen og ikke-invasiv cerebral iltmætning (SctO2) ved brug af bilaterale frontale elektroder vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil sugammadex 2mg kg-1 blive administreret til dekurarisering i alle grupper. Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen i postoperativ periode og 15L/min og 4L/min ilt vil blive givet til henholdsvis 0,8 FiO2 gruppe og anden gruppe.

Sårheling vil blive evalueret hver dag med hensyn til forekomst af kirurgisk sårinfektion i postoperative 14 dage med ASEPSIS-klassificering. Kirurgisk sårinfektion vil blive overvejet hos patienter, der scorer 20 eller mere på daglig basis. De patienter, der udskrives, vil blive kontaktet telefonisk. Lungebetændelse, atelektase, respirationssvigt, hospitalsophold og intensivafdeling vil blive registreret i postoperative 14 dage. *CDC-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere lungebetændelse. Respiratorisk insufficiens diagnosticeres ved, at SpO2 falder til under 90% på trods af iltbehandling og mekanisk ventilationsbehov. Hvis der opstår lungekomplikationer, vil resultaterne blive registreret med røntgen af ​​thorax eller tomografi, når det er nødvendigt.

  • ASA: American Society of anesthesiology
  • WBC: hvide blodlegemer
  • PEEP: positivt endeekspiratorisk tryk
  • CDC: centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • ASA KLASSE 1-3
  • Patientalder mellem 18-70 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv og restriktiv lungesygdom
  • Brystvægsdeformitet
  • Kronisk hjertesvigt
  • Lever- og nyresvigt
  • Præoperativ feber og infektionshistorie
  • Vigtig fejlernæring
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
høj (0,8)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
Procedure: Kraniotomi
Udtrækning af delen af ​​skulpturen
lav (0,4) fiO2
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
Procedure: Kraniotomi
Udtrækning af delen af ​​skulpturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​kirurgisk feltinfektion vil blive evalueret ved ASEPSIS-score.
Tidsramme: 2 år

Tabel 1 ASEPSIS SCORE. Andel af sår påvirket (%) Sårkarakteristisk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Serøst ekssudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent ekssudat 0 2 4 6 8 10 Adskillelse af dybe væv 0 2 4 6 8 10

Kriterium Points Supplerende behandling Antibiotika 10 Dræning af pus under lokalbedøvelse 5 Debridering af sår (generel anæstesi) 10 Serøst udflåd dagligt 0-5 Erytem dagligt 0-5 Purulent ekssudat dagligt 0-10 Adskillelse af dybt væv dagligt 0-10 Isolering af bakterier Bliv indlagt i længere tid over 14 dage 5

Samlet score Infektionskategori 0-10 Tilfredsstillende heling 11-20 Helingsforstyrrelse 21-30 Mindre sårheling 31-40 Moderat sårinfektion. >40 Alvorlig sårinfektion
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative lungekomplikationer såsom lungebetændelse, respirationssvigt vil blive evalueret. Centers for Disease Control and Prevention kriterier vil blive brugt til at definere nosokomiel lungebetændelse.
Tidsramme: 2 år
Diagnosen respirationssvigt vil blive udført ved reduktion af SpO2 ≤ 90 %, selvom iltbehandling og/eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83045809-604.01.02-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger