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内側変形性関節症の単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) と人工膝関節全置換術 (TKA) の比較

2021年6月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

孤立性内側変形性関節症に対する片膝関節置換術と全膝関節置換術の転帰を比較する無作為化試験：実現可能性研究

この研究により、患者は単コンパートメント膝（部分的）または人工膝関節全置換術の間の意思決定に参加することができます。 両方の手順のリスクと利点を明確に詳述する意思決定支援アンケートの測定値を使用します。この研究では、主観的データ (患者によって報告されたもの) と客観的データ (測定されるもの) を使用して、一方のオプションが他方よりも優れているかどうかを判断できるようにします。 . この研究から収集された情報は、将来の患者が自分のライフスタイルに最適な手術オプションを選択するのを支援するために使用されます。

無作為化臨床試験の実行可能性パイロット研究は、両方の手順の結果を評価するのに役立ち、カナダの多施設研究を形成するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性膝関節症は、50 歳以上の多くのカナダ人にとってますます一般的な問題になっています。 保守的な管理が失敗した場合、患者は治療として一種の膝関節置換術を提供されることがよくあります。 膝関節全置換術または膝関節部分置換術の選択肢があり、それぞれに長所と短所があります。 通常、部分的な膝関節置換術を受けた患者は、術後の痛みが少なく、回復が早く、膝の屈曲が大きくなるため機能が向上します。 ただし、痛みが緩和されない場合やインプラントが失敗した場合は、修正の可能性が高くなります。 どの代替品を提供するかの決定は、現在、主に外科医主導であり、経験、エビデンスのレビュー、およびこれらのオプションのいずれかを実行する能力によって形作られています. カナダの患者は意思決定モデルの恩恵を受けるため、独自の価値観が形成され、決定を下すことができます。 この研究は、今日最もよく理解されているように、両方の手順のリスクと利点を明確に詳述する患者ベースの意思決定支援のメリットを評価することを望んでいます. さらに、現在のエビデンスの質は、患者の選択バイアスによって制限されているため、中程度に強いだけであり、臨床医と患者が決定を下すのに役立つ2つの手順の現代的な比較研究試験が必要です.

無作為化臨床試験の実行可能性パイロット研究は、両方の手順の結果を評価するために提案されており、カナダの多施設研究を形成するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 包含基準は、一般に UKA の候補と見なされる患者に限定する必要があり、限定されます。 特定の選択基準は患者に限定されます：

  • 彼らの痛みの大部分 (75% 以上) は定期的に膝の内側部分にあると報告しています。
  • 10°の伸展から 100°の屈曲までのアクティブな可動域を備えています。
  • 無傷で有能な前十字靭帯を備えています。
  • 全体的な四肢のアライメントがニュートラルに修正可能であり、有能な内側側副靭帯を示しています。
  • X線写真では、主に内側コンパートメントの骨対骨疾患が示され、膝の外側コンパートメントと膝蓋大腿コンパートメントの両方で摩耗が最小限に抑えられています。
  • 50歳から80歳。
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 未満。

運動分析の二次的結果については、次の特徴を示す患者のみが評価に適しています。

  • BMI35以下
  • 他の同側または対側の下肢関節障害なし

除外基準:

  • 炎症性関節炎の方
  • 住所不定の方
  • 研究要件とフォローアップにコミットできない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人工膝関節全置換術（TKA）
完全な（完全な）膝関節形成術（TKA）では、整形外科医が膝の損傷した部分を取り除き、その部品をプラスチック製または金属製の人工関節に置き換えます。
手順：人工膝関節全置換術（TKA）
完全な（完全な）膝関節形成術（TKA）では、整形外科医が膝の損傷した部分を取り除き、コンポーネントを人工関節に置き換えます。 使用されるデバイスは次のとおりです。 Stryker TKA トライアスロン システム インプラント 十字型保持橈骨大腿骨デザイン。 このデバイスは、カナダ保健省によって使用が承認されています。
実験的：単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
単区画（部分）膝関節形成術（UKA）は40年以上利用されており、最も影響を受け症状のある区画（最も一般的には内側、時には外側および膝蓋骨大腿骨）のみが交換されるという点でTKAとは異なります
手順：単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
単区画（部分）膝関節形成術（UKA）は 40 年以上利用されており、TKA とは異なり、最も影響を受け症状のある区画（最も一般的には内側ですが、場合によっては外側および膝蓋骨大腿骨）のみが置換されます。 使用されるデバイスは次のとおりです。 Stryker PKR インプラントセメントおよび固定ベアリング設計。 このデバイスは、カナダ保健省によって使用が承認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 指数の変化
時間枠：36ヶ月
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケートは、WOMAC A (総痛)、WOMAC B (こわばり)、WOMAC C (機能障害) サブスコアの合計です。 すべてのアイテムは 0 ～ 4 のスケールで採点されます。スコアが低いほど、疾患負荷が低いことを示しています。 値を合計して WOMAC スコアを合計します (合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します)。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア（OKS）の変化
時間枠：36ヶ月
患者報告アンケート。 アンケートの合計が集計されます。 Oxford Knee Score Scale 範囲 0 (重度の関節炎) - 48 (十分な関節機能)
36ヶ月
Knee Society Score（KSS）の変化
時間枠：36ヶ月
Knee Society Score (KSS) は 4 つのコンポーネントで構成されています。 3 項目: 15 点)、および 4) A Functional Activity Score (19 項目: 100 点)。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
36ヶ月
EMGとモーションキャプチャを用いた歩行の定量分析
時間枠：12ヶ月
バイオメカニクス研究所では、10 台のカメラからなる赤外線モーション キャプチャ システムを使用して、患者の歩行を追跡します。 筋肉の活動を追跡するために、体のさまざまな場所に再帰反射マーカーが配置されます。 患者は、水平歩行を 5 回、傾斜歩行と傾斜歩行 (12.5% 勾配) を 5 回、階段の上り下りを 5 回、座位と立位の動作を 5 回試行するよう求められます。 次の特徴を示す患者のみが評価に適しています：BMIが35以下、他の同側または対側の下肢関節障害はありません。
12ヶ月
短期的な回復
時間枠：6ヵ月
患者の回復は、40項目の回復の質（QoR-40）アンケートを使用して評価されます。 すべてのスコアの合計 (合計) が報告されます (最小 = 40、最大 = 200)。 スコアが高いほど、回復の認識が良好であることを示し、スコアが低いほど、回復の認識が悪いことを示します。
6ヵ月
臨床的措置
時間枠：6ヵ月
患者の合併症 (ある場合) は、手術後の臨床評価中に外科医によって記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC、OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHREB # 20120904-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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