Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unicompartmental knæartroplastik (UKA) versus total knæarthroplastik (TKA) af medial slidgigt

30. juni 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af enkompartmental og total knæudskiftning for isoleret medial slidgigt: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse giver patienter mulighed for at tage en del af beslutningstagningen mellem et unicompartment knæ (delvis) eller en total knæudskiftning. Brug af målene i et beslutningshjælpespørgeskema, som eksplicit beskriver risici og fordele ved begge procedurer. Undersøgelsen vil bruge subjektive (rapporteret af patienten) og objektive data (som vil blive målt) for at muliggøre afgørelsen, om den ene mulighed er den anden overlegen . Information indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe fremtidige patienter med at vælge den kirurgiske mulighed, der passer bedst til deres livsstil.

En gennemførlighedspilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg vil hjælpe med at evaluere resultaterne af begge procedurer og hjælpe med at forme en multicenter canadisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i knæet er et stadig mere almindeligt problem for mange canadiere på 50 år eller derover. Når konservativ behandling fejler, tilbydes patienter ofte en form for knæudskiftning som behandling. Valgene er en total knæudskiftning eller en delvis knæudskiftning, som har klare fordele og ulemper. Typisk har patienter med delvis knæudskiftning færre postoperative smerter, hurtigere restitution og forbedret funktion med større knæbøjning. Der er dog en større chance for revision, hvor smerten ikke lindres, eller implantatet svigter. Beslutningen om, hvilken erstatning der skal tilbydes, er nu primært kirurgdrevet, formet af deres erfaring, gennemgang af beviser og evne til at udføre en af ​​disse muligheder. Canadiske patienter ville have gavn af en beslutningsmodel, så deres egne værdier kan forme og bestemme beslutningen. Denne forskning håber at evaluere fordelene ved en patientbaseret beslutningshjælp, som eksplicit beskriver risici og fordele ved begge procedurer, som de bedst forstås i dag. Ydermere er kvaliteten af ​​den nuværende evidens kun moderat stærk begrænset af patientudvælgelsesbias, og der er behov for moderne sammenlignende undersøgelsesforsøg af de 2 procedurer for at hjælpe klinikere og patienter med at træffe beslutningen.

En gennemførlighedspilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg bliver foreslået for at evaluere resultaterne af begge procedurer, hvilket vil hjælpe med at forme et multicenter canadisk studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier skal og vil være begrænset til de patienter, der generelt anses for at være kandidater til UKA. Specifikke inklusionskriterier vil være begrænset til patienter:

  • Som rapporterer, at de fleste af deres smerter (større end 75%) er lokaliseret i den mediale del af knæet med jævne mellemrum.
  • Med aktivt bevægelsesområde fra 10° udstrækning til 100° bøjning.
  • Med et intakt, kompetent, forreste korsbånd.
  • Med overordnet lemmerjustering, der kan korrigeres til neutral, hvilket indikerer et kompetent medialt kollateralt ledbånd.
  • Med røntgenbilleder, der primært viser knogle-på-knogle sygdom i det mediale rum med minimalt slid i både laterale og patellofemorale rum i knæet.
  • 50 til 80 år.
  • Med et Body Mass Index (BMI) mindre end 40.

For det sekundære resultat af bevægelsesanalyse vil kun patienter, der udviser følgende karakteristika, være egnede til vurdering:

  • BMI på 35 eller mindre
  • Ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale ledlidelser i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med inflammatorisk arthritis
  • Dem uden fast adresse
  • Dem, der ikke er i stand til at forpligte sig til studiekrav og opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik (TKA)
I alt (komplet) knæarthroplastik (TKA) fjerner ortopædkirurgen de beskadigede områder af knæet og erstatter komponenterne med et kunstigt led, der er lavet af plastik eller metal.
Procedure: Total knæarthroplastik (TKA)
I alt (komplet) knæarthroplastik (TKA) fjerner ortopædkirurgen de beskadigede områder af knæet og erstatter komponenterne med et kunstigt led. Enheden, der vil blive brugt, er: Stryker TKA Triathlon-systemimplantat Cruciate retaining radius femur design. Denne enhed er blevet godkendt til brug af Health Canada.
Eksperimentel: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knæarthroplasty (UKA) har været tilgængelig i over 40 år og adskiller sig fra TKA ved, at kun det mest berørte og symptomatiske kompartment (oftest medial, men lejlighedsvis lateralt og patella femoral) udskiftes
Procedure: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knæarthroplasty (UKA) har været tilgængelig i over 40 år og adskiller sig fra TKA ved, at kun det mest berørte og symptomatiske kompartment (oftest medial, men lejlighedsvis lateralt og patella femoral) udskiftes. Enheden, der vil blive brugt, er: Stryker PKR implantat cementeret og fast lejedesign. Denne enhed er blevet godkendt til brug af Health Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 36 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema er summen af ​​WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhed) og WOMAC C (funktionel svækkelse) subscores. Alle punkter er scoret på en skala fra 0-4; lavere score er tegn på lavere sygdomsbyrde. Værdier summeres for en kombineret WOMAC-score (Samlet score går fra 0-96, hvor højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 36 måneder
Patientrapporteret spørgeskema. Summen af ​​spørgeskemaet summeres. Oxford Knee Score-skalaområde 0 (svær arthritis) - 48 (tilfredsstillende ledfunktion)
36 måneder
Ændring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 36 måneder
Knee Society Score (KSS) består af 4 komponenter: 1) En "objektiv" knæescore (7 elementer: 100 point), 2) En patienttilfredshedsscore (5 elementer: 40 point), 3) En patientforventningsscore ( 3 elementer: 15 point) og 4) En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point). Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
36 måneder
Kvantitativ analyse af gang ved hjælp af EMG og motion capture
Tidsramme: 12 måneder
Et ti-kamera infrarødt motion capture-system vil blive brugt til at spore patienters gang i et biomekanisk laboratorium. Retroreflekterende markører vil blive placeret på kroppen forskellige steder for at spore muskelaktivitet. Patienterne vil blive bedt om at udføre 5 forsøg med at gå på niveau, 5 forsøg med skrå og faldende gang (12,5 % hældning), 5 forsøg med at gå op og ned af trapper og 5 forsøg med siddende og stående bevægelser. Kun patienter, der udviser følgende karakteristika, vil være egnede til vurdering: BMI på 35 eller mindre, ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale ledlidelser i underekstremiteterne.
12 måneder
Kortvarig genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes bedring vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet med 40 punkter, Quality of recovery (QoR-40). Summen af ​​alle scores (totalen) vil blive rapporteret (minimum=40, maksimum=200). Højere score er et tegn på bedre opfattet bedring, mens lavere score er forbundet med en dårligere opfattet bedring.
6 måneder
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Patientkomplikationer (hvis nogen) vil blive registreret af kirurgen under postoperative kliniske vurderinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHREB # 20120904-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger