内側変形性関節症の単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) と人工膝関節全置換術 (TKA) の比較
孤立性内側変形性関節症に対する片膝関節置換術と全膝関節置換術の転帰を比較する無作為化試験：実現可能性研究
この研究により、患者は単コンパートメント膝（部分的）または人工膝関節全置換術の間の意思決定に参加することができます。 両方の手順のリスクと利点を明確に詳述する意思決定支援アンケートの測定値を使用します。この研究では、主観的データ (患者によって報告されたもの) と客観的データ (測定されるもの) を使用して、一方のオプションが他方よりも優れているかどうかを判断できるようにします。 . この研究から収集された情報は、将来の患者が自分のライフスタイルに最適な手術オプションを選択するのを支援するために使用されます。
無作為化臨床試験の実行可能性パイロット研究は、両方の手順の結果を評価するのに役立ち、カナダの多施設研究を形成するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、50 歳以上の多くのカナダ人にとってますます一般的な問題になっています。 保守的な管理が失敗した場合、患者は治療として一種の膝関節置換術を提供されることがよくあります。 膝関節全置換術または膝関節部分置換術の選択肢があり、それぞれに長所と短所があります。 通常、部分的な膝関節置換術を受けた患者は、術後の痛みが少なく、回復が早く、膝の屈曲が大きくなるため機能が向上します。 ただし、痛みが緩和されない場合やインプラントが失敗した場合は、修正の可能性が高くなります。 どの代替品を提供するかの決定は、現在、主に外科医主導であり、経験、エビデンスのレビュー、およびこれらのオプションのいずれかを実行する能力によって形作られています. カナダの患者は意思決定モデルの恩恵を受けるため、独自の価値観が形成され、決定を下すことができます。 この研究は、今日最もよく理解されているように、両方の手順のリスクと利点を明確に詳述する患者ベースの意思決定支援のメリットを評価することを望んでいます. さらに、現在のエビデンスの質は、患者の選択バイアスによって制限されているため、中程度に強いだけであり、臨床医と患者が決定を下すのに役立つ2つの手順の現代的な比較研究試験が必要です.
無作為化臨床試験の実行可能性パイロット研究は、両方の手順の結果を評価するために提案されており、カナダの多施設研究を形成するのに役立ちます.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 包含基準は、一般に UKA の候補と見なされる患者に限定する必要があり、限定されます。 特定の選択基準は患者に限定されます：
- 彼らの痛みの大部分 (75% 以上) は定期的に膝の内側部分にあると報告しています。
- 10°の伸展から 100°の屈曲までのアクティブな可動域を備えています。
- 無傷で有能な前十字靭帯を備えています。
- 全体的な四肢のアライメントがニュートラルに修正可能であり、有能な内側側副靭帯を示しています。
- X線写真では、主に内側コンパートメントの骨対骨疾患が示され、膝の外側コンパートメントと膝蓋大腿コンパートメントの両方で摩耗が最小限に抑えられています。
- 50歳から80歳。
- ボディマス指数 (BMI) が 40 未満。
運動分析の二次的結果については、次の特徴を示す患者のみが評価に適しています。
- BMI35以下
- 他の同側または対側の下肢関節障害なし
除外基準:
- 炎症性関節炎の方
- 住所不定の方
- 研究要件とフォローアップにコミットできない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工膝関節全置換術（TKA）
完全な（完全な）膝関節形成術（TKA）では、整形外科医が膝の損傷した部分を取り除き、その部品をプラスチック製または金属製の人工関節に置き換えます。
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完全な（完全な）膝関節形成術（TKA）では、整形外科医が膝の損傷した部分を取り除き、コンポーネントを人工関節に置き換えます。
使用されるデバイスは次のとおりです。 Stryker TKA トライアスロン システム インプラント 十字型保持橈骨大腿骨デザイン。
このデバイスは、カナダ保健省によって使用が承認されています。
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実験的：単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
単区画（部分）膝関節形成術（UKA）は40年以上利用されており、最も影響を受け症状のある区画（最も一般的には内側、時には外側および膝蓋骨大腿骨）のみが交換されるという点でTKAとは異なります
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単区画（部分）膝関節形成術（UKA）は 40 年以上利用されており、TKA とは異なり、最も影響を受け症状のある区画（最も一般的には内側ですが、場合によっては外側および膝蓋骨大腿骨）のみが置換されます。
使用されるデバイスは次のとおりです。 Stryker PKR インプラントセメントおよび固定ベアリング設計。
このデバイスは、カナダ保健省によって使用が承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 指数の変化
時間枠：36ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケートは、WOMAC A (総痛)、WOMAC B (こわばり)、WOMAC C (機能障害) サブスコアの合計です。
すべてのアイテムは 0 ～ 4 のスケールで採点されます。スコアが低いほど、疾患負荷が低いことを示しています。
値を合計して WOMAC スコアを合計します (合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します)。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア（OKS）の変化
時間枠：36ヶ月
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患者報告アンケート。
アンケートの合計が集計されます。
Oxford Knee Score Scale 範囲 0 (重度の関節炎) - 48 (十分な関節機能)
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36ヶ月
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Knee Society Score（KSS）の変化
時間枠：36ヶ月
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Knee Society Score (KSS) は 4 つのコンポーネントで構成されています。 3 項目: 15 点)、および 4) A Functional Activity Score (19 項目: 100 点)。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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36ヶ月
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EMGとモーションキャプチャを用いた歩行の定量分析
時間枠：12ヶ月
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バイオメカニクス研究所では、10 台のカメラからなる赤外線モーション キャプチャ システムを使用して、患者の歩行を追跡します。
筋肉の活動を追跡するために、体のさまざまな場所に再帰反射マーカーが配置されます。
患者は、水平歩行を 5 回、傾斜歩行と傾斜歩行 (12.5% 勾配) を 5 回、階段の上り下りを 5 回、座位と立位の動作を 5 回試行するよう求められます。
次の特徴を示す患者のみが評価に適しています：BMIが35以下、他の同側または対側の下肢関節障害はありません。
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12ヶ月
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短期的な回復
時間枠：6ヵ月
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患者の回復は、40項目の回復の質（QoR-40）アンケートを使用して評価されます。
すべてのスコアの合計 (合計) が報告されます (最小 = 40、最大 = 200)。
スコアが高いほど、回復の認識が良好であることを示し、スコアが低いほど、回復の認識が悪いことを示します。
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6ヵ月
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臨床的措置
時間枠：6ヵ月
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患者の合併症 (ある場合) は、手術後の臨床評価中に外科医によって記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC、OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術（TKA）の臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド