重度のにきび患者におけるオラセアとエピデュオ フォルテの使用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40014
- Skin Sciences, PLLC
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。あらゆる人種の外来患者、男性または女性の被験者、および少なくとも12歳以上。 -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず(検査は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25ミリ国際単位/ミリリットル[mIU/ml]の感度を持っている必要があります)、信頼できる避妊方法を実践する必要があります。勉強:
女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
- -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後;
- 子宮および/または両方の卵巣なし;また
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌である
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- -研究薬物投与の90日以上前に使用されているホルモン法または子宮内器具;
- 治験薬投与の少なくとも14日前に使用されているバリア法と殺精子剤;また
- -精管切除されたパートナー(精管切除は、最初の治験薬投与の3か月前に実施する必要があります。または、精子数がゼロで十分です)[例外:性的に活発ではない出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 . これらの被験者は、研究中に性的に不活発であり、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録することができます.] ii. 顔面座瘡 IGAスコア4 iii. 最小で20個以上の炎症性病変および20個以上の非炎症性病変および4個以下の結節 iv. 研究の要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が行われる州の法定同意年齢に満たない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要です
除外基準:
私。妊娠中(尿妊娠検査陽性)、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者 ii. 被験薬のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症 iii. 禁止された薬物の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者(補足I)> iv。 治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加を禁忌とする病状 v.尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害 vi. 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠 vii. 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の履歴 viii. -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への暴露 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ドキシサイクリン無水物およびアダパレン/過酸化ベンゾイル
すべての被験者は、ベースラインでドキシサイクリン無水40mg(オラセア)を1日1回服用し、アダパレン - 過酸化ベンゾイルゲル0.3〜2.5%(エピデュオ)を1日1回12週間塗布します。
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オラセア カプセル 1 個 (40 mg) を 1 日 1 回、朝の空腹時に、できれば食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に服用してください。
他の名前:
エピデュオ フォルテは、1日1回洗顔後、目、唇、粘膜を避けて気になる部分に薄く塗布してください。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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IGAは、被験者の疾患の重症度を評価する治験責任医師による評価であり、0=皮膚は透明、1=ほぼ透明、2=軽度の重症度、3=中程度、4=重症、5=非常に重症である。
スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAスコア
時間枠:12週間
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IGA スコアが 2 段階以上改善した被験者の割合
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12週間
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炎症性病変数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ここでの炎症性病変には、治験責任医師が数えた、髪の生え際の端から下顎のラインまでの顔面の丘疹および膿疱が含まれます。
数値が低いほど、重症度が低いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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非炎症性病変数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ここでの非炎症性病変には、開いた面皰と閉じた面皰が含まれます。
これらは、研究者がヘアラインの端から下顎のラインまでの顔面で数え、数が少ないほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Leon H. Kircik, M.D.、Skin Sciences, PLLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ORA-1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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