Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Oracea og Epiduo Forte hos pasienter med alvorlig akne

20. mars 2019 oppdatert av: Derm Research, PLLC
Dette er en enkeltsenter, åpen pilotstudie. Studiet består av 5 studiebesøk; Screening, baseline og uke 4, 8 og 12. Alle forsøkspersoner vil motta Oracea én gang daglig (QD) og Epiduo Forte ved baseline. Vi vil evaluere Investigator Global Assessment (IGA), totalt antall lesjoner, antall inflammatoriske lesjoner, antall ikke-inflammatoriske lesjoner, bivirkninger og samtidige medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen pilotstudie. Studiet består av 5 studiebesøk; Screening, baseline og uke 4, 8 og 12. Alle forsøkspersoner vil motta Oracea én gang daglig (QD) og Epiduo Forte ved baseline. VI vil evaluere Investigator Global Assessment (IGA), totalt antall lesjoner, bivirkninger og samtidige medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40014
        • Skin Sciences, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, og minst 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline (testen må ha en sensitivitet på minst 25 milli-internasjonale enheter/milliliter [mIU/ml] for humant koriongonadotropin) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele perioden. studere:

En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

  • postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon;
  • uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
  • har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet

Pålitelige prevensjonsmetoder er:

  • hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk ≥90 dager før administrasjon av studiemedisin;
  • barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament; eller
  • vasektomiert partner (vasektomi må utføres 3 måneder før første studielegemiddeladministrering, eller alternativt vil null spermantall være tilstrekkelig) [Unntak: kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive vil ikke være pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode . Disse forsøkspersonene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn hvis de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studien og forstå de mulige risikoene ved å bli gravid under studien.] ii. Facial acne IGA-poengsum på 4 iii. Minimum 20 eller flere inflammatoriske lesjoner og 20 eller flere ikke-inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 4 knuter iv. Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Forsøkspersoner under den lovlige autorisasjonsalderen i staten der studien utføres, må også ha skriftlig, informert samtykke fra en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode ii. Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen iii. Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner (tillegg I)> iv. Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien v. Hudsykdom/lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris vi. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk vii. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet viii. Eksponering for en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: vannfri doksycyklin og adapalen/benzoylperoksid
Alle forsøkspersoner vil ved baseline få doxycycline vannfri 40 mg (Oracea) som skal tas én gang daglig og Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel 0,3-2,5 % (Epiduo) som skal påføres én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Doxycycline Vannfri 40 MG
En Oracea-kapsel (40 mg) bør tas en gang daglig om morgenen på tom mage, helst minst en time før eller to timer etter måltider
Andre navn:
  • Oracea
Legemiddel: Adapalene/benzoylperoksidgel 0,3-2,5 %
Epiduo Forte skal påføres i et tynt lag på berørte områder av ansiktet og/eller stammen én gang daglig etter vask, med forsiktighet for å unngå øyne, lepper og slimhinner
Andre navn:
  • Epiduo Forte 0,3%-2,5% Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
IGA er en vurdering av etterforskeren for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom der 0=Klar hud, 1=Nesten klar, 2=Litt alvorlig, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig. Lavere skår indikerer mindre alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av fagene som har en forbedring på minst 2 karakterer på IGA-poengsummen
12 uker
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Inflammatoriske lesjoner inkluderer her papler og pustler i ansiktet fra kanten av hårfestet til mandibulærlinjen som telles av etterforskeren. Lavere tall indikerer mindre alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner inkluderer åpne og lukkede komedoner. Disse telles på ansiktet av etterforskeren fra kanten av hårfestet til underkjeven, og lavere antall indikerer mindre alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derm Research, PLLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leon H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORA-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger