このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度のにきび患者におけるオラセアとエピデュオ フォルテの使用

2019年3月20日 更新者：Derm Research, PLLC
これは、単一施設の非盲検パイロット研究です。 この研究は5回の研究訪問で構成されています。スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12 週目。 すべての被験者は、ベースラインで1日1回（QD）オラセアとエピデュオフォルテを受け取ります。 治験責任医師によるグローバル評価（IGA）、総病変数、炎症性病変数、非炎症性病変数、有害事象、および併用薬を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設の非盲検パイロット研究です。 この研究は5回の研究訪問で構成されています。スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12 週目。 すべての被験者は、ベースラインで1日1回（QD）オラセアとエピデュオフォルテを受け取ります。 私たちは、治験責任医師によるグローバル評価（IGA）、総病変数、有害事象、および併用薬を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40014
        • Skin Sciences, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。あらゆる人種の外来患者、男性または女性の被験者、および少なくとも12歳以上。 -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず（検査は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25ミリ国際単位/ミリリットル[mIU/ml]の感度を持っている必要があります）、信頼できる避妊方法を実践する必要があります。勉強：

女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。

  • -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後;
  • 子宮および/または両方の卵巣なし;また
  • -治験薬投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌である

信頼できる避妊方法は次のとおりです。

  • -研究薬物投与の90日以上前に使用されているホルモン法または子宮内器具;
  • 治験薬投与の少なくとも14日前に使用されているバリア法と殺精子剤;また
  • -精管切除されたパートナー（精管切除は、最初の治験薬投与の3か月前に実施する必要があります。または、精子数がゼロで十分です）[例外：性的に活発ではない出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 . これらの被験者は、研究中に性的に不活発であり、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録することができます.] ii. 顔面座瘡 ＩＧＡスコア４ ｉｉｉ． 最小で２０個以上の炎症性病変および２０個以上の非炎症性病変および４個以下の結節 ｉｖ． 研究の要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が行われる州の法定同意年齢に満たない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要です

除外基準:

私。妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者 ｉｉ． 被験薬のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症 ｉｉｉ． 禁止された薬物の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者（補足I）> iv。 治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加を禁忌とする病状 v.尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害 vi. 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠 vii. 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の履歴 ｖｉｉｉ． -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への暴露 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキシサイクリン無水物およびアダパレン/過酸化ベンゾイル
すべての被験者は、ベースラインでドキシサイクリン無水40mg（オラセア）を1日1回服用し、アダパレン - 過酸化ベンゾイルゲル0.3〜2.5％（エピデュオ）を1日1回12週間塗布します。
薬：ドキシサイクリン無水 40 MG
オラセア カプセル 1 個 (40 mg) を 1 日 1 回、朝の空腹時に、できれば食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に服用してください。
他の名前：
  • オラセア
薬：アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル 0.3-2.5%
エピデュオ フォルテは、1日1回洗顔後、目、唇、粘膜を避けて気になる部分に薄く塗布してください。
他の名前：
  • エピデュオ フォルテ 0.3%-2.5% トピカルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
ＩＧＡは、被験者の疾患の重症度を評価する治験責任医師による評価であり、０＝皮膚は透明、１＝ほぼ透明、２＝軽度の重症度、３＝中程度、４＝重症、５＝非常に重症である。 スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAスコア
時間枠：12週間
IGA スコアが 2 段階以上改善した被験者の割合
12週間
炎症性病変数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
ここでの炎症性病変には、治験責任医師が数えた、髪の生え際の端から下顎のラインまでの顔面の丘疹および膿疱が含まれます。 数値が低いほど、重症度が低いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
非炎症性病変数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
ここでの非炎症性病変には、開いた面皰と閉じた面皰が含まれます。 これらは、研究者がヘアラインの端から下顎のラインまでの顔面で数え、数が少ないほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derm Research, PLLC

捜査官

  • 主任研究者：Leon H. Kircik, M.D.、Skin Sciences, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月4日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORA-1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドキシサイクリン無水 40 MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する