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腹膜透析患者におけるEMT

2021年2月23日 更新者：University of Colorado, Denver

腹膜透析患者における上皮から間葉への移行 (EMT)

世界中の末期腎不全患者の約 10 ～ 11% が、腎代替療法の方法として腹膜透析 (PD) を利用しています。 時間が経つにつれて、腹膜は、上皮間葉転換 (EMT) のプロセスにより、解剖学的および機能的な変化を受けることがよくあります。 EMT は、炎症誘発性サイトカインおよび血管新生促進性サイトカインの増加を特徴としています。 このプロセスでは、腹膜の内側を覆う中皮細胞がむき出しになり、その形態が線維芽細胞にさらに似たものに変化します。 これらの線維芽細胞は、腹膜の中皮下領域に侵入し、顕著な線維症を引き起こし、血管新生促進サイトカインは血管新生の増加を引き起こします。 合わせて、これらのプロセスは腹膜の機能障害に至り、多くの場合、有効な PD 治療の期間を制限します。

培養ヒト腹膜中皮細胞 (HPMC) での in vitro 研究および PD のげっ歯類モデルでの in vivo 研究では、活性ビタミン D 受容体アゴニストまたはスタチンの使用がこの EMT プロセスを弱める可能性があることが実証されています。 これらは両方とも、PD の患者が一般的に使用しているクラスの薬です。 研究者の目標は、これらの薬剤のいずれかまたは両方が、PD を行っている患者の EMT のプロセスを軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、通常の 2.5% デキストロース PD 溶液を使用して、標準的な 2 リットルの一晩の滞在を行います。 これは、定期的に予定されている在宅透析クリニックへの訪問の前夜に行われます。 クリニックでは、液体は通常の方法で排出され、そうでなければ廃棄される液体は以下のように分析されます。

HPMCs は、Kinashi らによって以前に説明されているように分離されます。分析まで-80度で保存されます。 E-カドヘリン、アルファ平滑筋アクチン (a-SMA)、Snail、および HPMC におけるフィブロネクチンなどの EMT マーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD 患者 > 18 歳。 それぞれ6人の患者の4つのグループを研究することを提案します：

  1. 活性ビタミンD類似体もスタチンも服用していない患者
  2. -すでに活性型ビタミンDアナログを服用している患者
  3. すでにスタチンを服用している患者
  4. すでに活性ビタミンDアナログとスタチンの両方を服用している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腹膜透析を受けている患者、および
  • 母集団の説明に記載されている基準の少なくとも 1 つを満たす患者。

除外基準:

  • 最近の腹膜炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
活性ビタミンDもスタチンも服用していない患者
診断テスト：腹膜中皮細胞の分離
HPMC は分離され、分析まで -80 度で保存されます。 HPMCにおけるE-カドヘリン、α-SMA、Snail、およびフィブロネクチンなどのEMTマーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価される。
ビタミンD
スタチンではなく活性型ビタミンDを服用している患者
診断テスト：腹膜中皮細胞の分離
HPMC は分離され、分析まで -80 度で保存されます。 HPMCにおけるE-カドヘリン、α-SMA、Snail、およびフィブロネクチンなどのEMTマーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価される。
スタチン
スタチンを服用しているが活性型ビタミンDを服用していない患者
診断テスト：腹膜中皮細胞の分離
HPMC は分離され、分析まで -80 度で保存されます。 HPMCにおけるE-カドヘリン、α-SMA、Snail、およびフィブロネクチンなどのEMTマーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価される。
D + スタチン
活性ビタミンDとスタチンの両方を服用している患者
診断テスト：腹膜中皮細胞の分離
HPMC は分離され、分析まで -80 度で保存されます。 HPMCにおけるE-カドヘリン、α-SMA、Snail、およびフィブロネクチンなどのEMTマーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMTマーカーのタンパク質発現の変化
時間枠：1 年後または試験終了時のいずれか早い方。
この研究の目的は、これらの薬剤、ビタミン D 受容体アゴニストまたはスタチンのいずれかまたは両方が、腹膜中皮細胞における EMT のプロセスを弱める可能性があるかどうかを判断することです。 HPMCにおけるE-カドヘリン、α-SMA、Snail、およびフィブロネクチンなどのEMTマーカーのタンパク質発現の変化は、ウエスタンブロット分析によって評価される。
1 年後または試験終了時のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isaac Teitelbaum, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-0401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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