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糖尿病性黄斑浮腫の治療のための硝子体内ジクロフェナク対硝子体内ラニビズマブ。

2018年3月2日 更新者：Iyad Adnan Salem Goussous、Cairo University
この研究は、硝子体内非ステロイド性抗炎症薬（ジクロフェナク）と糖尿病黄斑浮腫の標準治療、硝子体内抗血管内皮増殖因子（ラニビズマブ）の効果を比較し、中心黄斑の厚さの変化と最高の矯正視力を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症の糖尿病患者の30の眼は、単純な無作為化法を使用して2つのグループに無作為化されます。 AとB。

グループAは、500μgのジクロフェナクの硝子体内注射を受け、毎月3か月間繰り返されます。 毒性のリスクを評価するために、注射前、最初の注射の4週間後、および3回目の注射の4週間後に網膜電図を実施します。

カラー写真とフルオレセイン眼底血管造影は、最初の注射の前に行われ、後期段階での黄斑漏出の程度を評価し、黄斑虚血の症例を除外します。

最初の注射の前、および各注射の前に、黄斑中心部の厚さを測定するために、光コヒーレンストモグラフィーが行われます。

視力は、各注射の前後に評価されます。

グループBは、0.5 mgのラニビズマブの硝子体内注射を受け、3か月間毎月繰り返されます。 カラー写真とフルオレセイン眼底血管造影は、最初の注射の前に行われ、後期段階での黄斑漏出の程度を評価し、黄斑虚血の症例を除外します。

最初の注射の前、および各注射の前に、黄斑中心部の厚さを測定するために、光コヒーレンストモグラフィーが行われます。

視力は、各注射の前後に評価されます。

すべての患者は、注射後 1 か月間毎週検査され、その後 3 か月間毎月検査されます。 毎回、視力検査、眼圧検査、眼底検査を行います。

すべての患者は、局所抗生物質ガチフロキサシンを術後に 1 日 3 回、5 日間注入する必要があります。

患者は、合併症（眼内炎、網膜剥離、硝子体出血、水晶体外傷）の徴候と症状について警告を受け、直ちに医師の診察を受けるよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非牽引性黄斑症を伴う糖尿病性網膜症で、中心黄斑の厚さが 400µm を超え、嚢胞性変化の有無にかかわらず。
  2. 糖尿病1型および2型
  3. 最高矯正視力 > 0.1 LogMar

除外基準:

  1. -過去3か月以内にジクロフェナク、ラニビズマブまたはベバシズマブで治療された患者
  2. 網膜動脈分枝閉塞または網膜中心動脈閉塞の既往歴のある患者
  3. 適切な眼底検査とイメージングを可能にする透明なメディアと適切な瞳孔散大のない患者、および定期的な訪問に不満のない患者。
  4. 視覚的に重要な白内障
  5. -硝子体黄斑牽引または黄斑虚血の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
15 眼に 500 µg のジクロフェナクを含む 0.1 ml を硝子体内に投与し、毎月 3 か月間繰り返します。
薬：ジクロフェナクナトリウム 0.1ml 500μg入り
15の目は、500μgのジクロフェナクナトリウムを含む硝子体内0.1mlを3か月間毎月受け取ります
他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬
アクティブコンパレータ：グループB
15 の眼に 0.5 mg のラニビズマブを硝子体内に投与し、毎月 3 か月間繰り返します。
薬：ラニビズマブ0.5mg注射液
15の目は硝子体内0.5mgのラニビズマブを毎月3ヶ月間受けます
他の名前：
  • 抗血管内皮増殖因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠：3か月のフォローアップ
最高矯正視力の測定
3か月のフォローアップ
黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
光コヒーレンストモグラフィーを用いた黄斑中心部の厚さの変化の測定
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohamed S El Agha, PhD、Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Iyad Goussous

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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