당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 유리체강내 Diclofenac 대 유리체강내 Ranibizumab.
2018년 3월 2일 업데이트: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종의 표준 치료법인 유리체강내 비스테로이드성 항염증제(Diclofenac)와 유리체강내 항혈관내피성장인자(Ranibizumab)의 효과를 비교하여 중심황반두께 변화와 최적교정시력을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증이 있는 당뇨병 환자 30안을 단순 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위화합니다. A와 B.
그룹 A는 500µg Diclofenac의 유리체강내 주사를 3개월 동안 매월 반복합니다. 독성 위험을 평가하기 위해 주사 전, 첫 번째 주사 후 4주, 세 번째 주사 후 4주에 망막전도도를 수행합니다.
후기에 황반 누출 정도를 평가하고 황반 허혈이 있는 경우를 배제하기 위해 첫 번째 주사 전에 컬러 사진 및 안저 형광 혈관 조영술을 실시합니다.
광 간섭 단층 촬영은 첫 번째 주입 전과 각 주입 전에 중앙 황반 두께를 측정하기 위해 수행됩니다.
각 주사 전후에 시력을 평가합니다.
그룹 B는 0.5 mg Ranibizumab의 유리체강내 주사를 3개월 동안 매월 반복합니다. 후기에 황반 누출 정도를 평가하고 황반 허혈이 있는 경우를 배제하기 위해 첫 번째 주사 전에 컬러 사진 및 안저 형광 혈관 조영술을 실시합니다.
광 간섭 단층 촬영은 첫 번째 주입 전과 각 주입 전에 중앙 황반 두께를 측정하기 위해 수행됩니다.
각 주사 전후에 시력을 평가합니다.
모든 환자는 주사 후 1개월 동안 매주 검사를 받은 다음 3개월 동안 매월 검사를 받게 됩니다. 방문할 때마다 시력, 안압, 확장된 안저 검사를 시행합니다.
모든 환자는 수술 후 국소 항생제인 가티플록사신을 5일 동안 하루에 3번 주입해야 합니다.
환자는 합병증(안구내염, 망막 박리, 유리체 출혈, 수정체 외상)의 징후와 증상에 대해 경고를 받고 즉시 치료를 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Iyad A Goussous, MSc
- 전화번호: 00201062453343
- 이메일: dr.iyad.goussous@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo university
-
연락하다:
- Mohamed S El Agha, PhD
- 전화번호: 00201001638180
- 이메일: mselagha@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비견인성 황반병증을 동반한 당뇨병성 망막병증으로, 중심 황반 두께가 400µm 이상이며 낭성 변화가 있거나 없습니다.
- 당뇨병 1형과 2형
- 최고 교정 시력 > 0.1 LogMar
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 디클로페낙, 라니비주맙 또는 베바시주맙으로 치료받은 환자
- 분지 또는 중심망막동맥 폐쇄의 병력이 있는 환자
- 투명한 매질이 없고 적절한 안저경 검사 및 영상 촬영이 가능한 적절한 동공 확장이 없는 환자 및 정기 방문에 불만이 없는 환자.
- 시각적으로 중요한 백내장
- 유리체 황반 견인 또는 황반 허혈의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
15명의 눈에 500µg의 디클로페낙이 포함된 0.1ml를 3개월 동안 매달 반복하여 유리체강내 투여합니다.
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15개의 눈에 3개월 동안 매월 500µg의 Diclofenac Sodium을 함유한 유리체강내 0.1ml를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
15개의 눈에 0.5 mg Ranibizumab을 유리체강내 투여하고, 3개월 동안 매월 반복합니다.
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15안은 3개월 동안 매월 Ranibizumab 0.5mg 유리체강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력의 변화
기간: 3개월 추적
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최적의 교정시력 측정
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3개월 추적
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중심 황반 두께의 변화
기간: 3개월 추적
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Optical Coherence Tomography를 이용한 중심 황반 두께 변화 측정
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Iyad Goussous
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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