糖尿病性黄斑浮腫の治療のための硝子体内ジクロフェナク対硝子体内ラニビズマブ。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症の糖尿病患者の30の眼は、単純な無作為化法を使用して2つのグループに無作為化されます。 AとB。
グループAは、500μgのジクロフェナクの硝子体内注射を受け、毎月3か月間繰り返されます。 毒性のリスクを評価するために、注射前、最初の注射の4週間後、および3回目の注射の4週間後に網膜電図を実施します。
カラー写真とフルオレセイン眼底血管造影は、最初の注射の前に行われ、後期段階での黄斑漏出の程度を評価し、黄斑虚血の症例を除外します。
最初の注射の前、および各注射の前に、黄斑中心部の厚さを測定するために、光コヒーレンストモグラフィーが行われます。
視力は、各注射の前後に評価されます。
グループBは、0.5 mgのラニビズマブの硝子体内注射を受け、3か月間毎月繰り返されます。 カラー写真とフルオレセイン眼底血管造影は、最初の注射の前に行われ、後期段階での黄斑漏出の程度を評価し、黄斑虚血の症例を除外します。
最初の注射の前、および各注射の前に、黄斑中心部の厚さを測定するために、光コヒーレンストモグラフィーが行われます。
視力は、各注射の前後に評価されます。
すべての患者は、注射後 1 か月間毎週検査され、その後 3 か月間毎月検査されます。 毎回、視力検査、眼圧検査、眼底検査を行います。
すべての患者は、局所抗生物質ガチフロキサシンを術後に 1 日 3 回、5 日間注入する必要があります。
患者は、合併症（眼内炎、網膜剥離、硝子体出血、水晶体外傷）の徴候と症状について警告を受け、直ちに医師の診察を受けるよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university
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コンタクト：
- Mohamed S El Agha, PhD
- 電話番号：00201001638180
- メール：mselagha@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非牽引性黄斑症を伴う糖尿病性網膜症で、中心黄斑の厚さが 400µm を超え、嚢胞性変化の有無にかかわらず。
- 糖尿病1型および2型
- 最高矯正視力 > 0.1 LogMar
除外基準:
- -過去3か月以内にジクロフェナク、ラニビズマブまたはベバシズマブで治療された患者
- 網膜動脈分枝閉塞または網膜中心動脈閉塞の既往歴のある患者
- 適切な眼底検査とイメージングを可能にする透明なメディアと適切な瞳孔散大のない患者、および定期的な訪問に不満のない患者。
- 視覚的に重要な白内障
- -硝子体黄斑牽引または黄斑虚血の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
15 眼に 500 µg のジクロフェナクを含む 0.1 ml を硝子体内に投与し、毎月 3 か月間繰り返します。
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15の目は、500μgのジクロフェナクナトリウムを含む硝子体内0.1mlを3か月間毎月受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
15 の眼に 0.5 mg のラニビズマブを硝子体内に投与し、毎月 3 か月間繰り返します。
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15の目は硝子体内0.5mgのラニビズマブを毎月3ヶ月間受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力の変化
時間枠：3か月のフォローアップ
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最高矯正視力の測定
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3か月のフォローアップ
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
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光コヒーレンストモグラフィーを用いた黄斑中心部の厚さの変化の測定
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed S El Agha, PhD、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Iyad Goussous
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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