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超音波内視鏡による 2 つの組織取得技術の比較。 (EUS) (EUS)

2019年2月26日 更新者：Dulce Maria Rascon Martinez、Instituto Mexicano del Seguro Social

毛細管現象と湿式技術の比較。超音波内視鏡による組織採取の 2 つの方法の比較。

超音波内視鏡 (EUS) によって誘導された細い針を使用して組織サンプルを取得するには、さまざまな技術があります。 これらの技術は、分析に最適な量と質の最も適切な材料を取得しようとします。 現在、キャピラリー技術と湿式技術に関する結果を比較する研究は利用できません。 この意味で、著者らは、消化器腫瘍の場合に日常的に使用できるように、どちらが最良の方法であるかを定義できる結果を文書化する両方の技術を検討する必要があると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、内視鏡超音波検査による両方の技術（毛細管現象と湿式法）を比較し、膵臓、胆道、肝臓、またはリンパ節の腫瘍と診断された患者の組織採取法として組織病理学的分析に最適なサンプル品質が得られる方法を特定することです。

研究者らは、30人の被験者を対象とした前向きのパイロット研究を計画している。 すべての患者は、同じ超音波内視鏡手順で両方の組織採取技術 (毛細管現象と湿式) を受けます。 病理組織学的分析のために得られたサンプルは、2 人の異なる病理学者による盲検検査に提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコの社会保障制度内の対応する基本医療部門から内視鏡部門に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 膵臓、肝臓、または転移性リンパ節における悪性病変の低度または中度の疑い
  • 超音波内視鏡検査による初期診断

除外基準:

  • 出血
  • 生検手順中の合併症
  • 研究で意図されている以外の手順を使用する必要がある。
  • 超音波内視鏡検査を必要としない患者
  • 研究の手順を受け入れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パパニコロウの分類は、生検サンプルの膵胆管細胞学的評価における用語に使用されました。
時間枠：研究開始後4ヶ月

I.- 非診断的: 標本は、病変が嚢胞性であるか充実性であるかについての情報を提供しません。

II.- 陰性 (悪性腫瘍の場合): 検体には、画像によって識別される病変を定義する適切な細胞性および/または細胞外物質が存在します。

III.- 非定型: 反応性変化と一致しない構造、核、または細胞質を持つ細胞が存在します。 ただし、これらの所見は悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いを診断する決定的なものではありません。

IV.- 腫瘍性: 良性およびその他。 新生物良性: サンプルには良性新生物の要素が含まれています。 その他の新生物: 低レベル異形成、中悪性度または高悪性度異形成、または悪性の挙動を伴う低悪性度新生物のような前癌病変である可能性があります。

V.- 悪性腫瘍の疑い: 細胞学的特徴は悪性腫瘍の診断を裏付けますが、定量的または定性的にそれを確認するには十分ではありません。

VI.- 陽性/悪性: 細胞学的変化が悪性であることは明らかです。
研究開始後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dulce M. Rascon, M.D、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 主任研究者：Alejandro Membrillo, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア：Luis F. Palacio, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア：Luz M. Gomez, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア：Yelitzia A. Valverde, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-2016-3601-190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはパイロット研究です。 つまり、数人の患者が含まれることになります。 超音波内視鏡検査自体よりも参加者を高いリスクにさらすことはなく、ここで行われる手順は通常のものです。 著者は体験を記録するだけです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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