超音波内視鏡による 2 つの組織取得技術の比較。 (EUS) (EUS)
2019年2月26日 更新者：Dulce Maria Rascon Martinez、Instituto Mexicano del Seguro Social
毛細管現象と湿式技術の比較。超音波内視鏡による組織採取の 2 つの方法の比較。
超音波内視鏡 (EUS) によって誘導された細い針を使用して組織サンプルを取得するには、さまざまな技術があります。
これらの技術は、分析に最適な量と質の最も適切な材料を取得しようとします。
現在、キャピラリー技術と湿式技術に関する結果を比較する研究は利用できません。
この意味で、著者らは、消化器腫瘍の場合に日常的に使用できるように、どちらが最良の方法であるかを定義できる結果を文書化する両方の技術を検討する必要があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、内視鏡超音波検査による両方の技術（毛細管現象と湿式法）を比較し、膵臓、胆道、肝臓、またはリンパ節の腫瘍と診断された患者の組織採取法として組織病理学的分析に最適なサンプル品質が得られる方法を特定することです。
研究者らは、30人の被験者を対象とした前向きのパイロット研究を計画している。 すべての患者は、同じ超音波内視鏡手順で両方の組織採取技術 (毛細管現象と湿式) を受けます。 病理組織学的分析のために得られたサンプルは、2 人の異なる病理学者による盲検検査に提出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メキシコの社会保障制度内の対応する基本医療部門から内視鏡部門に紹介されました。
説明
包含基準:
- 膵臓、肝臓、または転移性リンパ節における悪性病変の低度または中度の疑い
- 超音波内視鏡検査による初期診断
除外基準:
- 出血
- 生検手順中の合併症
- 研究で意図されている以外の手順を使用する必要がある。
- 超音波内視鏡検査を必要としない患者
- 研究の手順を受け入れない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パパニコロウの分類は、生検サンプルの膵胆管細胞学的評価における用語に使用されました。
時間枠：研究開始後4ヶ月
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I.- 非診断的: 標本は、病変が嚢胞性であるか充実性であるかについての情報を提供しません。 II.- 陰性 (悪性腫瘍の場合): 検体には、画像によって識別される病変を定義する適切な細胞性および/または細胞外物質が存在します。 III.- 非定型: 反応性変化と一致しない構造、核、または細胞質を持つ細胞が存在します。 ただし、これらの所見は悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いを診断する決定的なものではありません。 IV.- 腫瘍性: 良性およびその他。 新生物良性: サンプルには良性新生物の要素が含まれています。 その他の新生物: 低レベル異形成、中悪性度または高悪性度異形成、または悪性の挙動を伴う低悪性度新生物のような前癌病変である可能性があります。 V.- 悪性腫瘍の疑い: 細胞学的特徴は悪性腫瘍の診断を裏付けますが、定量的または定性的にそれを確認するには十分ではありません。 VI.- 陽性/悪性: 細胞学的変化が悪性であることは明らかです。 |
研究開始後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dulce M. Rascon, M.D、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 主任研究者：Alejandro Membrillo, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Luis F. Palacio, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Luz M. Gomez, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Yelitzia A. Valverde, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
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- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
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- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
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- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R-2016-3601-190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これはパイロット研究です。
つまり、数人の患者が含まれることになります。
超音波内視鏡検査自体よりも参加者を高いリスクにさらすことはなく、ここで行われる手順は通常のものです。
著者は体験を記録するだけです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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