Confronto tra due tecniche di acquisizione dei tessuti mediante ultrasuoni endoscopici. (EUS) (EUS)
26 febbraio 2019 aggiornato da: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Capillarità contro tecnica bagnata. Confronto tra due metodi di acquisizione tissutale guidati da ultrasuoni endoscopici.
Esistono varie tecniche per ottenere campioni di tessuto utilizzando aghi sottili guidati da ultrasuoni endoscopici (EUS).
Queste tecniche tentano di ottenere il materiale più adeguato con la migliore quantità e qualità per l'analisi.
Attualmente non sono disponibili studi che mettano a confronto i risultati relativi alla tecnica capillare rispetto alla tecnica a umido.
In questo senso, gli autori ritengono necessario esplorare entrambe le tecniche documentando i risultati che possono definire quale potrebbe essere il metodo migliore in modo che possa essere utilizzato routinariamente nei casi di neoplasia digestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio sarà confrontare entrambe le tecniche guidate dall'ecografia endoscopica (Capillarity versus Wet) e identificare quale ottiene la migliore qualità del campione per l'analisi istopatologica come metodo di acquisizione dei tessuti in pazienti con diagnosi di tumori del pancreas, delle vie biliari, del fegato o dei linfonodi.
I ricercatori stanno pianificando uno studio pilota prospettico su 30 soggetti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a entrambe le tecniche di acquisizione tissutale (capillarità versus umido) nella stessa procedura di ecografia endoscopica. I campioni ottenuti per l'analisi istopatologica saranno sottoposti ad esame cieco da parte di due diversi patologi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Messico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Deferito al dipartimento di endoscopia dalle corrispondenti unità di assistenza sanitaria di base all'interno del sistema di sicurezza sociale messicano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basso o moderato sospetto di lesione maligna nel pancreas, nel fegato o nei linfonodi metastatici
- Diagnosi iniziale secondo la caratterizzazione mediante ecografia endoscopica
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento
- Complicazioni durante la procedura di biopsia
- Necessario per utilizzare procedure diverse da quelle contemplate nello studio.
- Pazienti che non richiedono una valutazione ecografica endoscopica
- Pazienti che non accettano le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La classificazione di Papanicolaou è stata utilizzata per la terminologia nella valutazione citologica pancreatobiliare dei campioni bioptici.
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
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I.- Non diagnostico: il campione non fornisce informazioni sul fatto che la lesione sia cistica o solida. II.- Negativo (per malignità): il campione ha un'adeguata cellularità e/o materiale extracellulare che definisce una lesione identificata dall'immagine. III.- Atipico: ci sono cellule con modificazioni architettoniche, nucleari o citoplasmatiche che non sono coerenti con i cambiamenti reattivi. Tuttavia, questi risultati non sono decisivi per diagnosticare malignità o sospetto di malignità. IV.- Neoplastici: benigni e altri. Neoplasia benigna: il campione presenta elementi di neoplasia benigna. Altri neoplastici: può essere una lesione precancerosa come la displasia di basso livello, la displasia di grado intermedio o alto o una neoplasia di basso grado con comportamento maligno. V.- Sospetto di malignità: le caratteristiche citologiche supportano la diagnosi di malignità ma quantitativamente o qualitativamente non sono sufficienti per confermarla. VI.- Positivo / maligno: i cambiamenti citologici sono inequivocabili di malignità. |
4 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigatore principale: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
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- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
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- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
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- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
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- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2016-3601-190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota.
Significa che saranno inclusi alcuni pazienti.
Non stiamo sottoponendo i partecipanti a un rischio maggiore rispetto all'ecografia endoscopica stessa e le procedure eseguite qui sono normali.
Gli autori documenteranno solo l'esperienza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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