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米国の心不全患者におけるシルデナフィル (SilHF-US) (SilHF-US)

2018年3月4日 更新者：Konstadina Darsaklis、Hartford Hospital

このプロトコルは、コントロールと比較したシルデナフィルの耐性、安全性、および有効性を評価する 2 群無作為化対照パイロット研究について説明しています。 シルデナフィルは、収縮機能不全 (EF ≤40%) および二次性肺高血圧症 (SPAP > 40mmHg) の証拠がある慢性心不全 (NYHA クラス II および III) の患者において、忍容性が高く有効であるという仮説があります。

選択基準を満たす患者は、シルデナフィル（40mg x 3）またはプラセボ療法に無作為に割り付けられ、2:1 の盲検法で 6 か月間投与されます。 プラセボ群を実薬治療群と比較し、主な試験エンドポイントである患者総合評価および6分間歩行試験の違いについて分析します。

この研究では、安全性、忍容性、症状、生活の質も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人人口の 2 ～ 3% が心不全 (HF) を患っていると推定されており、有病率は増加しています。 欧州心臓病学会 (ESC) は、人口が 11 億人を超える国を代表しており、これら 53 か国で約 3,000 万人の患者が心不全を患っていると推定されています。 心不全は特に高齢者に多く、患者と医療サービスの両方にとって大きな負担となっています。 米国 (US) では、500 万人以上、または人口のほぼ 2% が心不全を患っています (Go at al, 2013) メディケアのデータによると、心不全で入院した患者の 12% から 27% が退院後 30 日以内に再入院しています。 、そして全死因死亡率は同じ期間に12％に達します。 (Jencks at al、2009)。

最適な非薬理学的、薬理学的およびデバイス療法にもかかわらず、心不全患者の罹患率は高く、生活の質を低下させる呼吸困難や疲労などの症状があります。 診断後、約 50% が 4 年後に死亡しています。 心不全で入院した患者の 40% は、1 年以内に死亡または入院しています。

過去 10 年間、PDE5 阻害剤は心不全の潜在的な治療法として評価されてきました (科学的根拠と参考文献を参照)。 ただし、これらの調査は小規模であり、まだデータは限られています。 収縮機能障害による症候性 HF 患者における PDE5 阻害の急性効果を評価する試験は、主にシルデナフィルで実施されています。 シルデナフィルの半減期が短いため、その慢性効果を研究する場合、薬物は 1 日 3 回投与されます。

以前の研究では、50 mg の急性投与と 50 mg の 1 日 3 回の短期慢性研究が評価されています。 重要なことに、ほとんどのヨーロッパ諸国では​​、症候性心不全患者におけるシルデナフィルの適応外使用がかなりあります。

Revatio は現在、肺高血圧症グループ 1 の承認を受けています。 投与計画は 20mg x 3 です。 ただし、心不全と中等度の鬱血の患者で最適な臨床的利益を達成するために、より高い用量を目標とすることをお勧めします. 前述のように、症候性心不全患者の臨床文献のほとんどは、50mg x 3 レジメンを使用して行われています。 ただし、提案された研究では、40mg x 3 を使用しても同等に効果的であると考えられています。 局所的に心不全患者にこの投薬スキームを使用したかなりの経験がすでにあります.

PDE-5阻害剤の血行力学的プロファイルは、全身および肺の両方の充満圧の低下、症状の改善を伴う血管抵抗、最大および最大以下の運動パフォーマンスを伴う良好です。 このパイロット研究では、心不全、収縮機能障害、および記録された二次性肺高血圧症の患者における PDE5 阻害剤シルデナフィルの使用を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男と女
  2. 18～80歳。
  3. 慢性心不全の外来患者。 洞調律または心房細動の最適な治療に関するNYHAクラスII-III
  4. -過去12か月間に測定されたLVEF ≤ 40％
  5. -心エコー検査によるSPAP≧40mmHg
  6. 6MWTD < 475 メートル
  7. -NT-pro BNP ≥ 400 pg/ml または BNP ≥100 pg/ml、過去 12 か月間に測定
  8. 利尿薬、ACE阻害薬、ARB、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬などの最適な治療を受ける。 すべての薬の投与量は、含める前の最後の 30 日間は変更しないでください。
  9. ICD および CRT (CRT-P、CRT-D) は許可されます。 -移植は、試験に含める3か月以上前に実行されている必要があります。

除外基準: -

  1. -心筋梗塞を含む急性冠症候群、または冠動脈造影、介入の有無にかかわらず、過去3か月以内
  2. 過去3か月以内の脳卒中
  3. -計画された冠動脈造影または計画されたデバイス移植
  4. 中等度から重度の閉塞性弁疾患
  5. 持続性心室頻拍の記録されたエピソード
  6. -以前（ベースライン訪問の過去30日前）または継続的な使用 硝酸塩療法。
  7. -呼吸困難、重度のCOPD、喘息、拘束性肺疾患、重度の肥満の評価を妨げる付随疾患
  8. 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dL)
  9. コントロールされていない高血圧 (SBP >160 mmHg および/または DBP > 90 mmHg)
  10. 症候性または起立性低血圧または収縮期血圧 < 90 mmHg
  11. -臨床的に重要な腎機能障害 (GFR < 40m ml/分)
  12. 妊娠可能な女性
  13. -以前（ベースライン訪問の30日前）または継続的な使用 i）α-1アンタゴニスト：ドキサゾシン ii）CYP3A4阻害剤：エリトロマイシン、リトナビル、サキノビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール iii）CYP3A4誘導剤：リファンピシン iv）カルシウムチャネル遮断薬
  14. V) 肺高血圧症、網膜色素変性症、NAION (非動脈炎性虚血性視神経症) の以前の診断、原因不明の視覚障害の治療用量レベルでの肺血管拡張薬。
  15. 持続勃起症のリスクを高める鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病、または陰茎の解剖学的変形 (角形成、海綿体線維症、ペイロニー病)。
  16. 肝不全。
  17. -プロトコルの遵守を妨げる薬物およびアルコール乱用。
  18. -研究の書面によるインフォームドコンセントフォームを理解または署名できない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：シルデナフィル 40mgx3 毎日
シルデナフィル 40mgx3 を毎日 6 か月間
薬：シルデナフィル
PDE5阻害剤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠×3日
シルデナフィル 40mgx3 のプラセボを毎日 6 か月間
薬：プラセボ経口カプセル
シルデナフィルのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間
ベースラインからの変化の分析
ベースライン、8 週間および 24 週間
患者全体評価 (PGA)
時間枠：ベースライン; 8週と24週
ベースラインからの変化の分析
ベースライン; 8週と24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.EuroQol5Dによる生活の質（QoL）評価
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間
ベースラインからの変化の分析
ベースライン、8 週間および 24 週間
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間
ベースラインからの変化の分析
ベースライン、8 週間および 24 週間
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 関数クラス
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間
ベースラインからの変化の分析
ベースライン、8 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hartford Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helse Stavanger HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konstadina Darsaklis, MD、Hartford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HHC-2016-0152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SilHF 試験は、ヨーロッパの 5 つのセンターが参加する国際的な多施設共同の取り組みです。SilHF 試験の運営委員会は、ヨーロッパの 5 つのセンターから個々の患者データをプールすることを選択しました。 ：コンスタディナ・ダルサクリス。 米国のサイトは、ヨーロッパのサイトと同じプロトコルに従い、電子症例報告フォームにデータを入力して、ノルウェーのトロンハイムにあるデータ管理センターに送信します。 個別の研究の結果とは無関係に、メタ分析を実行する予定です。 すべてのサイトは、必要な規制当局の承認を取得しています。

IPD 共有時間枠

ハートフォード病院の唯一の米国サイトは、2018 年末までに登録を完了します。 データは利用可能になり、研究データベースは取得された f-u 訪問から 5 日以内に更新されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたコード化されたデータは、安全なログイン研究データベースに入力されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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