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周術期の直腸シース ブロック vs TEA 腹部手術

2018年3月7日 更新者：Alaa Ali M. Elzohry、South Egypt Cancer Institute

メドライン切開による大規模な腹部癌手術を受ける患者における周術期直腸シースフェンタニル-レボブピバカイン注入と胸部硬膜外フェンタニル-レボブピバカイン注入との比較

胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、主要な腹部手術における術後鎮痛のゴールド スタンダードと見なすことができます。多くのシステマティック レビューとメタ分析によって証明されているように、TEA は優れた術後鎮痛、より良い患者転帰と関連していたことが実証されています。軽減（全身アヘン剤の必要性、イレウスおよび肺合併症）。

直腸鞘ブロック (RSB) は、局所麻酔薬の注入が後直腸鞘内にあるため、正中腹部切開を必要とする手術に効果的であり、成人の剣状突起から恥骨結合までの中間前壁に強力な鎮痛を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、術中および術後の超音波ガイド下 RSB と術中および術後の TEA の有効性と安全性を評価し、待機的大腹部手術を受ける患者において、RSB と TEA の両方におけるアジュバントとしてのフェンタニルの役割を調査することでした。正中腹部切開。

経口ラニチジン錠剤 50mg およびロラゼパム錠剤 3mg の形態の術前投薬を、手術の夜にすべての患者に行った。

すべての患者は、手術の前日に、0 から 10 までのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で採点されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自分の痛みの強さを評価する方法と、患者の使い方を教えられました。制御された鎮痛 (PCA) デバイス (Abbott Laboratories、ノース シカゴ、イリノイ州、米国)。

患者は、コンピューターで生成された無作為化スケジュールを含む不透明な密封封筒を使用して、それぞれ 50 人の患者の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。不透明な封筒には連続番号が付けられ、麻酔計画を適用する前に開封されました。

TEA グループ (No. =50);患者が GA と組み合わせて TEA を受けた場合、0.125% レボブピバカインの 0.1 ml ∕ kg ∕ フェンタニル 2 µg ∕ ml の硬膜外ボーラス投与により、術中鎮痛が皮膚切開の前に開始されました。 術後の鎮痛は、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) により、術後 48 時間、(0.0625% レボブピバカイン ∕ フェンタニル 2 µg ∕ ml) の混合物を 0.1 ml ∕ kg の用量で連続注入し、ボーラス用量で提供されました。 3 ml、ロックアウト間隔 20 分）。

RSB グループ (番号 = 50);一般プラス US ガイデッド直腸シース ブロックの組み合わせ (グループ-RSB): 20 mL (0.25% レボ ブピバカイン + フェンタニル 30 μg) の生理食塩水を、皮膚切開の 15 分前に直接 US 視覚化下で両側の直筋シース平面に注入しました。 .

そして、腹壁を閉鎖する前に、48時間の術後鎮痛のために、カテーテルを直腸シース面に外科的に配置した。

術後の鎮痛は次のとおりでした。各カテーテルに 12 時間ごとに 20 mL の (0.125% レボブピビカイン + フェンタニル 30 μg) を注入する。ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) ≥4 の場合は、1 分) を採用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード II および III に分類され、選択的主要な腹部癌手術が予定されている 100 人の成人患者が連続して登録されました。

除外基準:

  • 研究から除外しました。研究を拒否した患者、凝固障害、活動性神経疾患、硬膜外挿入部位の皮膚障害を患い、研究対象の薬剤にアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ティーグループ
フェンタニル - レボブピバカイン注入による周術期の胸部硬膜外ブロック（TEA）。
手順：胸部硬膜外ブロック（TEA）
完全な無菌予防措置の下で、GA の誘導前に、17 ゲージの Tuohy 硬膜外針を使用して正中線アプローチにより胸部硬膜外カテーテルを挿入しました。 T9-T10 間隙は、5 mL のリドカイン 1% による皮膚浸潤後の注射用に選択されました。 硬膜外腔は、抵抗喪失技術によって特定され、その後、カテーテルが硬膜外腔に 2 cm 導入され、血管またはくも膜下の位置を除外するために、1:200,000 アドレナリンを含む 3 mL のリドカイン 2% の硬膜外試験用量が注入されました。
他の名前：
  • 胸部硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ：RSBグループ
フェンタニル - レボブピバカイン注入による周術期の直腸鞘ブロック（RSB）。
手順：腹直筋鞘ブロック (RSB)

無菌技術の下で、超音波プローブ、Sonosite ™ 3000 超音波 (FUJIFILM、Sonosite EDGE II -UAS) の広帯域 (5-12 MHz) リニア アレイ プローブを使用して直筋を画像化しました。 4-6 cm のイメージングの深さの臍。

針の挿入: 皮膚に対して 45 度の角度で面内技術を使用して、18G Tuohy 針をプローブから数ミリメートルのところに挿入しました。 (後直筋鞘と横筋膜)。 直視下で、針の先端を所望の位置まで進め、そこで 20 mL の (レボ-ブピバカイン 0.25% フェンタニル 30 μg) を注入し、後直筋鞘から離れた直筋のハイドロ ディセクションを引き起こしました。 テクニックは反対側で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳によるVASスコアの変化の評価
時間枠：術後0、4、8、12、18、24、36、48時間。
咳を伴う VAS スコア (0-10) による痛みの重症度の変化の評価 0=痛みなし 10=史上最悪の痛み
術後0、4、8、12、18、24、36、48時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPの変化の評価
時間枠：ベースライン時、術後4、8、12、18、24、36、48時間。
ベースライン読み取り値からの平均動脈圧の変化の評価
ベースライン時、術後4、8、12、18、24、36、48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Egypt Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alaa A. Elzohry, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • South Egypt Cancer Institute

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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