Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ rectus skedeblok versus TEA abdominale operationer

7. marts 2018 opdateret af: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperativ rectus skede Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion Versus Thorax Epidural Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion hos patienter, der gennemgår større abdominal canceroperationer med Medline Incision

Thorax epidural analgesi (TEA) kan betragtes som guldstandarden for postoperativ analgesi i større abdominale operationer, som bevist af en masse antal systematiske reviews og metaanalyser har vist, at TEA var forbundet med overlegen postoperativ analgesi, bedre patienters resultater, reducerende (systemiske opiatbehov, ileus og pulmonale komplikationer).

Rectus sheath block (RSB) er effektiv til de operationer, der nødvendiggjorde midterlinje abdominale snit, da lokalbedøvelsesinddrypning vil være inden for den posterior rectus sheath bilateralt, hvilket giver intens analgesi for den midterste forvæg fra xiphoid-processen til symphysis pubis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intra- og postoperativ ultralyds-guidet RSB versus intra- og postoperativ TEA og at undersøge Fentanyls rolle som adjuvans i både RSB og TEA hos patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi med midline abdominale snit.

Præoperativ medicin i form af oral ranitidin-tablet, 50 mg og lorazepam-tablet, 3 mg om natten for operationen blev givet til alle patienter.

Alle patienter blev undervist - Dagen før operationen - hvordan man vurderer deres egen smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) og hvordan man bruger patienten kontrolleret analgesi (PCA) enhed (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, 50 patienter hver, ved at bruge uigennemsigtige forseglede kuverter indeholdende en computergenereret randomiseringsplan; de uigennemsigtige kuverter blev nummereret i rækkefølge og blev åbnet før påføring af bedøvelsesplan.

TEA-gruppe (nr. = 50); hvor patienter fik TEA i forbindelse med GA, blev intraoperativ analgesi påbegyndt før hudincision ved epidural bolusdosis på 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivacain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperativ analgesi blev leveret gennem patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) i 48 timer postoperativt ved kontinuerlig infusion af en blanding af (0,0625 % levo-bupivacain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) i en dosis på 0,1 ml ∕ kg og bolusdosis på 3 ml, lockout-interval på 20 minutter).

RSB gruppe (nr. = 50); kombineret generel plus US-styret rectus-skedeblok (gruppe-RSB): hvor 20 ml (0,25 % levo-bupivacain + fentanyl 30 µg) i saltvand blev injiceret i rectus-skedeplanet på hver side under direkte US-visualisering 15 minutter før hudincision .

Og før lukning af abdominalvæggen, bilateralt kirurgisk anbragte katetre i rectus sheath plan for postoperativ analgesi i 48 timer.

Postoperativ analgesi var som følger; injektion af 20 ml (0,125 % levo-bupivicain + fentanyl 30 μg) hver 12. time i hvert kateter, en postoperativ redningsanalgesi med intravenøs fentanyl i henhold til en titreringsprotokol (Fentanyl 30 μg IV som en gentagen bolusdosis for hver 10) minut) blev anvendt, hvis visuel analog smerteskala (VAS) ≥4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 voksne patienter, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II og III, planlagt til elektiv større abdominal cancerkirurgi blev fortløbende tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede fra undersøgelsen; patienter, der afviste undersøgelsen, patienter med koagulopati, aktiv neurologisk sygdom, kutane lidelser på det epidurale indsættelsessted, og som var allergiske over for de undersøgte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TEA gruppe
perioperativ thorax epidural blokering (TEA) via fentanyl-levo bupivacain infusion.
Procedure: Thorax epidural blokering (TEA)
Under fuldstændige aseptiske forholdsregler og før induktion af GA blev thorax epidural kateter indsat ved hjælp af en 17 gauge Tuohy epidural nål ved en midtlinjetilgang. T9-T10-mellemrummet blev valgt til injektionen efter hudinfiltration med 5 ml lidocain 1%. Epiduralrummet blev identificeret ved tab af modstandsteknik, hvorefter kateteret blev indført 2 cm ind i epiduralrummet, og epidural testdosis på 3 ml lidocain 2 % med 1:200.000 adrenalin blev injiceret for at udelukke vaskulær eller subaraknoid position.
Andre navne:
  • Thorax epidural analgesi
Aktiv komparator: RSB gruppe
peri operativ rectus sheath blok (RSB) via fentanyl-levo bupivacain infusion.
Procedure: Rectus sheath blok (RSB)

Under aseptisk teknik blev rectusmusklen afbildet med ultralydssonden, en bredbånds (5-12 MHz) lineær array-probe af Sonosite™ 3000 ultralyd (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) i en tværgående orientering ved eller umiddelbart over niveauet af navlen, med en billeddybde på 4-6 cm.

Indføring af nålen: En 18G Tuohy-nål blev indført få millimeter fra sonden ved hjælp af en i plan teknik i en vinkel på 45 grader i forhold til huden. (posterior rectus skede og fascia transversalis). Under direkte syn blev nålespidsen fremført til den ønskede position, hvor 20 ml (levo-bupivacain 0,25% Fentanyl 30 μg) blev injiceret, hvilket forårsagede hydrodissektion af rectusmusklen væk fra den posteriore rectusskede. Teknikken gentages på den modsatte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere en ændring i VAS-score med hoste
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
vurdering af en ændring i smertens sværhedsgrad ved VAS-score med hoste (0-10) 0=ingen smerte 10=værste smerte nogensinde
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderer en ændring af MAP
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
vurdering af en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline-aflæsning
ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Egypt Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • South Egypt Cancer Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Thorax epidural blokering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger