周術期の直腸シース ブロック vs TEA 腹部手術
メドライン切開による大規模な腹部癌手術を受ける患者における周術期直腸シースフェンタニル-レボブピバカイン注入と胸部硬膜外フェンタニル-レボブピバカイン注入との比較
胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、主要な腹部手術における術後鎮痛のゴールド スタンダードと見なすことができます。多くのシステマティック レビューとメタ分析によって証明されているように、TEA は優れた術後鎮痛、より良い患者転帰と関連していたことが実証されています。軽減（全身アヘン剤の必要性、イレウスおよび肺合併症）。
直腸鞘ブロック (RSB) は、局所麻酔薬の注入が後直腸鞘内にあるため、正中腹部切開を必要とする手術に効果的であり、成人の剣状突起から恥骨結合までの中間前壁に強力な鎮痛を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術中および術後の超音波ガイド下 RSB と術中および術後の TEA の有効性と安全性を評価し、待機的大腹部手術を受ける患者において、RSB と TEA の両方におけるアジュバントとしてのフェンタニルの役割を調査することでした。正中腹部切開。
経口ラニチジン錠剤 50mg およびロラゼパム錠剤 3mg の形態の術前投薬を、手術の夜にすべての患者に行った。
すべての患者は、手術の前日に、0 から 10 までのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で採点されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自分の痛みの強さを評価する方法と、患者の使い方を教えられました。制御された鎮痛 (PCA) デバイス (Abbott Laboratories、ノース シカゴ、イリノイ州、米国)。
患者は、コンピューターで生成された無作為化スケジュールを含む不透明な密封封筒を使用して、それぞれ 50 人の患者の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。不透明な封筒には連続番号が付けられ、麻酔計画を適用する前に開封されました。
TEA グループ (No. =50);患者が GA と組み合わせて TEA を受けた場合、0.125% レボブピバカインの 0.1 ml ∕ kg ∕ フェンタニル 2 µg ∕ ml の硬膜外ボーラス投与により、術中鎮痛が皮膚切開の前に開始されました。 術後の鎮痛は、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) により、術後 48 時間、(0.0625% レボブピバカイン ∕ フェンタニル 2 µg ∕ ml) の混合物を 0.1 ml ∕ kg の用量で連続注入し、ボーラス用量で提供されました。 3 ml、ロックアウト間隔 20 分）。
RSB グループ (番号 = 50);一般プラス US ガイデッド直腸シース ブロックの組み合わせ (グループ-RSB): 20 mL (0.25% レボ ブピバカイン + フェンタニル 30 μg) の生理食塩水を、皮膚切開の 15 分前に直接 US 視覚化下で両側の直筋シース平面に注入しました。 .
そして、腹壁を閉鎖する前に、48時間の術後鎮痛のために、カテーテルを直腸シース面に外科的に配置した。
術後の鎮痛は次のとおりでした。各カテーテルに 12 時間ごとに 20 mL の (0.125% レボブピビカイン + フェンタニル 30 μg) を注入する。ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) ≥4 の場合は、1 分) を採用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード II および III に分類され、選択的主要な腹部癌手術が予定されている 100 人の成人患者が連続して登録されました。
除外基準:
- 研究から除外しました。研究を拒否した患者、凝固障害、活動性神経疾患、硬膜外挿入部位の皮膚障害を患い、研究対象の薬剤にアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティーグループ
フェンタニル - レボブピバカイン注入による周術期の胸部硬膜外ブロック（TEA）。
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完全な無菌予防措置の下で、GA の誘導前に、17 ゲージの Tuohy 硬膜外針を使用して正中線アプローチにより胸部硬膜外カテーテルを挿入しました。
T9-T10 間隙は、5 mL のリドカイン 1% による皮膚浸潤後の注射用に選択されました。
硬膜外腔は、抵抗喪失技術によって特定され、その後、カテーテルが硬膜外腔に 2 cm 導入され、血管またはくも膜下の位置を除外するために、1:200,000 アドレナリンを含む 3 mL のリドカイン 2% の硬膜外試験用量が注入されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RSBグループ
フェンタニル - レボブピバカイン注入による周術期の直腸鞘ブロック（RSB）。
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無菌技術の下で、超音波プローブ、Sonosite ™ 3000 超音波 (FUJIFILM、Sonosite EDGE II -UAS) の広帯域 (5-12 MHz) リニア アレイ プローブを使用して直筋を画像化しました。 4-6 cm のイメージングの深さの臍。 針の挿入: 皮膚に対して 45 度の角度で面内技術を使用して、18G Tuohy 針をプローブから数ミリメートルのところに挿入しました。 (後直筋鞘と横筋膜)。 直視下で、針の先端を所望の位置まで進め、そこで 20 mL の (レボ-ブピバカイン 0.25% フェンタニル 30 μg) を注入し、後直筋鞘から離れた直筋のハイドロ ディセクションを引き起こしました。 テクニックは反対側で繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳によるVASスコアの変化の評価
時間枠：術後0、4、8、12、18、24、36、48時間。
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咳を伴う VAS スコア (0-10) による痛みの重症度の変化の評価 0=痛みなし 10=史上最悪の痛み
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術後0、4、8、12、18、24、36、48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPの変化の評価
時間枠：ベースライン時、術後4、8、12、18、24、36、48時間。
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ベースライン読み取り値からの平均動脈圧の変化の評価
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ベースライン時、術後4、8、12、18、24、36、48時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alaa A. Elzohry, MD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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