脳アミロイド血管症における皮質表在性鉄沈着症と再発性脳内出血のリスク。 (CORELIA)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
脳アミロイド血管症における皮質表在性鉄沈着症および再発性葉状脳内出血。
脳アミロイド血管障害 (CAA) は、再発のリスクが高い高齢者における大葉脳内出血 (ICH) の主な原因です。
研究者らは、CAA に関連する急性葉 ICH 患者の多中心前向きコホートにおいて、CAA の MRI 出血マーカーである皮質表在性鉄沈着症 (cSS) と症候性 ICH 再発のリスクとの関係を特定することを目指しています。 研究者らは、cSS を有する患者は、cSS を有さない患者と比較して、症候性 ICH の再発リスクが高いという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
CAAの可能性または可能性に関するボストン基準を満たす急性葉性ICHの患者は、ICH発症後30日以内に登録されます。 ベースラインで実施された脳MRIは、臨床データを知らずに分析されます。 cSSの存在する患者は、cSSのない患者と比較されます。
24か月の体系的なフォローアップ中に、患者は神経学的、神経心理学的、およびMRI評価を受けます。 治験責任医師は、css のある患者とない患者の 24 か月での症候性 ICH の再発率を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
170
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicolas RAPOSO, MD
- 電話番号：33 5 61 77 76 40
- メール：raposo.n@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
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Bordeaux、フランス
- Pellegrin Hospital
-
Montpellier、フランス
- Gui de Chauliac Hospital
-
Paris、フランス
- Lariboisière Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発症後30日以内の大葉性ICH
- 流体減衰反転回復 (FLAIR) および T2* 加重勾配想起エコー (T2*-GRE) シーケンスを含む、適切な品質の利用可能な脳 MRI シーケンス。
- 推定または可能性のある CAA の変更されたボストン基準
- 年齢≧55歳
- 書面による同意
除外基準:
- 二次脳出血 : 血管奇形 (動静脈奇形, 動脈瘤, 海綿状);脳静脈血栓症;脳腫瘍;凝固障害;血管炎;出血性梗塞、
- テント下シデローシス
- MRIの禁忌
- 含める前の脳神経外科的介入、
- 進行性新生物
- フランスの社会保障に加入していない患者
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：皮質表在性鉄沈着症の患者。
24か月の体系的なフォローアップ中に、患者は神経学的、神経心理学的、およびMRI評価を受けます
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神経学的、神経心理学的およびMRI評価
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他の：皮質表在性鉄沈着症のない患者
24か月の体系的なフォローアップ中に、患者は神経学的、神経心理学的、およびMRI評価を受けます
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神経学的、神経心理学的およびMRI評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月での症候性脳内出血の再発
時間枠：24ヶ月
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再発性の症候性脳内出血は、CTスキャンまたはMRIによって記録されたさらなる脳内出血として定義され、新しい神経学的症状に関連しています
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月で症候性ICHを再発
時間枠：12ヶ月
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再発性の症候性脳内出血は、CT スキャンまたは MRI によって記録され、新たな神経学的症状に関連するさらなる脳内出血として定義されます。
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12ヶ月
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12 か月および 24 か月での一過性局所神経学的エピソード (TFNE)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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TFNE は一過性 (≤24 時間) で、CAA 以外に別の説明が知られていない局所的な神経学的症状 (例: 構造的脳病変、心房細動、頭蓋外または頭蓋内狭窄) を伴う、完全に解消したものと定義されました。
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12ヶ月と24ヶ月
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12か月および24か月での死亡率または依存度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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修正ランキンスケールで定義された死亡率と依存度 >2
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12ヶ月と24ヶ月
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生後12か月および24か月での認知機能の低下
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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VASCOG基準による中等度または重度の血管認知障害（VCD）。
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12ヶ月と24ヶ月
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12か月での新しいMRI出血性病変
時間枠：12ヶ月
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-12か月後のフォローアップMRIでの新しい症候性または無症候性出血性病変（ICH、微小出血、くも膜下出血）の存在
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12ヶ月
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12か月での皮質表在性鉄沈着症の程度
時間枠：12ヶ月
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CSS の程度は、現在のガイドラインに従って 12 か月後のフォローアップ MRI で評価されます。0: cSS なし。 1: 焦点 cSS (≤3 溝に制限); 2: 播種 cSS (≥4 溝)。
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12ヶ月
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APOE ε2 および ε4 対立遺伝子の頻度
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのアポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子型における ε2 および ε4 対立遺伝子の両方の頻度
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Raposo, MD、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Lionel CALVIERE、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC31/16/8919
- 2017-A01524-49 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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