Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal overfladisk siderose og risiko for tilbakevendende intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopati. (CORELIA)

23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Cortical overfladisk siderose og tilbakevendende lobar intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopatie.

Cerebral amyloid angiopati (CAA) er en hovedårsak til lobar intracerebral blødning (ICH) hos eldre med høy risiko for tilbakefall.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme forholdet mellom kortikal overfladisk siderose (cSS), en MR-hemorragisk markør for CAA og risikoen for symptomatisk ICH-residiv i en multisentrisk prospektiv kohort av pasienter med akutt lobar ICH relatert til CAA. Etterforskerne antar at pasienter med cSS har en økt risiko for tilbakevendende symptomatisk ICH i forhold til de uten cSS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt lobar ICH som oppfyller Boston-kriteriene for sannsynlig eller mulig CAA vil bli registrert innen 30 dager etter ICH-debut. Hjerne-MR utført ved baseline vil bli analysert blindet for kliniske data. Pasienter med tilstedeværelse av cSS vil bli sammenlignet med de uten cSS.

I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av tilbakevendende symptomatisk ICH etter 24 måneder hos pasienter med kontra uten cSS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lobar ICH innen 30 dager etter debut
  • Tilgjengelige hjerne MR-sekvenser av tilstrekkelig kvalitet, inkludert væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2*-vektet gradient-gjenkallet ekko (T2*-GRE) sekvenser.
  • Endrede Boston-kriterier for sannsynlig eller mulig CAA
  • Alder ≥ 55 år
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneblødning : vaskulær misdannelse (arteriovenøs misdannelse, aneurisme, kavernøs); cerebral venetrombose; hjernesvulst; koagulopati; vaskulitt; hemorragisk infarkt,
  • Infratentoriell siderose
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Nevrokirurgisk inngrep før inkludering,
  • Progressiv neoplasma
  • Pasient uten tilknytning til den franske trygden
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter med kortikal overfladisk siderose.
I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: Pasienter uten kortikal overfladisk siderose
I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning er definert som en ytterligere intracerebral blødning dokumentert ved CT-skanning eller MR, assosiert med nye nevrologiske symptomer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende symptomatisk ICH ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning er definert som en ytterligere intracerebral blødning dokumentert ved CT-skanning eller MR, assosiert med nye nevrologiske symptomer.
12 måneder
Forbigående fokale nevrologiske episoder (TFNE) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
TFNE ble definert som forbigående (≤24 timer), med fullstendig forsvinnende, fokale nevrologiske symptomer som ikke hadde noen kjent alternativ forklaring annet enn CAA (f.eks. strukturell hjernelesjon, atrieflimmer, ekstrakraniell eller intrakraniell stenose)
12 og 24 måneder
dødelighet eller avhengighet ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødelighet og avhengighet definert av en modifisert Rankin-skala >2
12 og 24 måneder
Kognitiv nedgang ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
moderate eller alvorlige vaskulære kognitive forstyrrelser (VCD) i henhold til VASCOG-kriteriene.
12 og 24 måneder
Ny MR hemoragisk lesjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av ny symptomatisk eller asymptomatisk hemorragisk lesjon (ICH, mikroblødninger, konveks subaraknoidal blødning) ved oppfølgings-MR etter 12 måneder
12 måneder
Omfang av kortikal overfladisk siderose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Omfang av cSS vurderes ved oppfølgings-MR ved 12 måneder i henhold til gjeldende retningslinjer: 0: ingen cSS; 1: fokal cSS (begrenset til ≤3 sulci); 2: spredt cSS (≥4 sulci).
12 måneder
frekvens av APOE ε2 og ε4 allel
Tidsramme: grunnlinje
frekvens av både ε2 og ε4 allel på Apolipoprotein E (APOE) genotype ved baseline
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger