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대뇌아밀로이드혈관병증에서 피질표면철침착증과 재발성 뇌내출혈의 위험성 (CORELIA)

2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

대뇌 아밀로이드 혈관병증에서 대뇌피질 철침착증과 재발성 대뇌출혈

대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)은 재발 위험이 높은 노인에서 대엽성 뇌내출혈(ICH)의 주요 원인입니다.

연구자들은 CAA와 관련된 급성 엽성 ICH 환자의 다심성 전향적 코호트에서 CAA의 MRI 출혈 마커인 피질 표피 철침착증(cSS)과 증상이 있는 ICH 재발 위험 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 cSS가 있는 환자가 cSS가 없는 환자에 비해 증상이 있는 재발성 ICH의 위험이 증가한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가능성이 있거나 가능한 CAA에 대한 보스턴 기준을 충족하는 급성 엽성 ICH 환자는 ICH 발병 ​​후 30일 이내에 등록됩니다. 기준선에서 수행된 뇌 MRI는 임상 데이터에 대해 맹검 분석됩니다. cSS가 있는 환자는 cSS가 없는 환자와 비교됩니다.

24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다. 연구자들은 cSS가 있는 환자와 없는 환자에서 24개월에 재발하는 증상이 있는 ICH의 비율을 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발병 후 30일 이내 Lobar ICH
  • FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 및 T2*-가중 그래디언트 리콜 에코(T2*-GRE) 시퀀스를 포함하여 적절한 품질의 사용 가능한 뇌 MRI 시퀀스.
  • 가능성이 있거나 가능한 CAA에 대한 수정된 보스턴 기준
  • 연령 ≥ 55세
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 속발성 뇌출혈: 혈관 기형(동정맥 기형, 동맥류, 해면상); 대뇌 정맥 혈전증; 뇌종양; 응고병증; 혈관염; 출혈성 경색,
  • 천막하 철침착증
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 포함하기 전에 신경 외과 개입,
  • 진행성 신생물
  • 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 환자
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 대뇌피질 표피철철침착증 환자.
24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
다른: 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가
신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가
다른: 피질 표재 철침착증이 없는 환자
24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
다른: 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가
신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 재발성 증상성 뇌출혈
기간: 24개월
재발성 증상성 뇌내출혈은 새로운 신경학적 증상과 관련하여 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 추가적인 뇌내출혈로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 재발성 증상 ICH
기간: 12 개월
재발성 증상성 뇌내출혈은 새로운 신경학적 증상과 관련하여 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 추가적인 뇌내출혈로 정의됩니다.
12 개월
12개월 및 24개월에 일과성 초점 신경학적 삽화(TFNE)
기간: 12개월 및 24개월
TFNE는 일시적인(≤24시간) CAA 이외의 알려진 대체 설명이 없는 완전히 해결되는 국소 신경학적 증상(예: 구조적 뇌 병변, 심방세동, 두개외 또는 두개내 협착)으로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월에 사망률 또는 의존성
기간: 12개월 및 24개월
수정된 Rankin 척도로 정의되는 사망률 및 의존성 >2
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월의 인지 저하
기간: 12개월 및 24개월
VASCOG 기준에 따른 중등도 또는 중증 혈관 인지 장애(VCD).
12개월 및 24개월
12개월 후 새로운 MRI 출혈성 병변
기간: 12 개월
12개월 추적 MRI에서 새로운 증상 또는 무증상 출혈성 병변(ICH, 미세출혈, 볼록성 지주막하 출혈)의 존재
12 개월
12개월에 대뇌 피질 표피철 철침착의 정도
기간: 12 개월
CSS의 정도는 현재 지침에 따라 12개월째 추적 MRI에서 평가됩니다: 0: cSS 없음; 1: 초점 cSS(≤3 sulci로 제한됨); 2: 파종성 cSS(≥4 sulci).
12 개월
APOE ε2 및 ε4 대립유전자의 빈도
기간: 기준선
기준선에서 APOE(Apolipoprotein E) 유전자형에 대한 ε2 및 ε4 대립유전자의 빈도
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • 수석 연구원: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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