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小都市地域における有色人種のMSMに対するスティグマ関連のストレス、メンタルヘルス、HIVリスクに対する証拠に基づく介入の適応 (ESTEEM-conneCT)

2021年7月12日 更新者：Yale University

小都市地域における有色人種のMSMに対するスティグマ関連のストレス、メンタルヘルス、HIVリスクに対する証拠に基づく介入の適応（ESTEEM-conneCT）

この研究の目的は、小規模な都市部で有色人種の男性と性行為を行う男性（MSM）を対象に、スティグマ関連のストレス、メンタルヘルス、HIVリスクに対する証拠に基づいた介入を適応させることである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 2 つの具体的な目的があります。 目的 1 は、コネチカット州ニューヘイブンおよびハートフォードで行われた MSM との以前の定性的インタビューからのフィードバックを使用して、既存の介入マニュアル (研究代表者によって作成) を修正することに焦点を当てます。 また、色の回復力の MSM に関する最近の定性的研究も組み込まれます。 具体的には、人種的少数派の偏見が小規模都市部の MSM の精神的健康にどのような影響を与えるか、また、MSM がこれらの健康上の脅威に直面した場合に使用できる適応的対処スキルについて説明します。

目的 2 は、約 30 人の若い MSM (HIV 陰性 15 名と HIV 陽性 15 名) に適応された介入を実施し、新たに適応されたプログラムの実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを収集することで構成されます。 新しいプログラムの評価は、定量的評価の事前事後比較と、介入の実現可能性、受け入れ可能性、および必要な改善に関する情報を提供することを目的とした定性的インタビューから行われます。

このプロジェクトは、MSM の HIV リスクに対する文化的に配慮した証拠に基づく介入の専門知識を、フェアヘイブン コミュニティ ヘルス センターの地域ベースの HIV 予防およびケアの状況に統合し、既存の患者集団に介入を提供します。

2019年4月の時点で、2つの介入コホートがHIV血清状態によって差異がないように、研究プロトコールが更新され、エール大学治験審査委員会によって承認された。 この決定は、(1) 研究に興味を示した HIV 陰性男性の数が HIV 陽性男性に比べて多かったため、および (2) 参加者がグループ内で自分の血清状態を開示するか否かを決定できるためでした。 、同意プロセス中に確認されるように、他の MSM との他の現実のやり取りと同様に。 したがって、HIV 血清状態に基づくグループの割り当てはありませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  • ニューヘブン郡での6か月間の居住安定が予想されるレポート
  • 同性愛者またはバイセクシュアルの男性であると自認する、または過去 12 か月間男性と性行為を行った男性であると報告する
  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、カリブ海系アメリカ人、ヒスパニック系、ラテン系などの民族的または人種的少数派であると自認する
  • 流暢な英語を話す

除外基準:

  • 参加基準を満たさない参加者には参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有色人種の若いゲイおよびバイセクシュアル男性
約30人の有色人種の若いMSMが、10週間にわたって毎週90分のグループ治療セッションに参加します。 すべての参加者は、ベースライン時と治療後 3 か月時にアウトカム評価を完了し、終了面接も完了します。
行動：エスティムコネクト
この介入は、マニュアル化されたCBTベースの介入で、性的指向や人種的偏見など、有色人種のMSMが直面する複数の偏見のストレス要因に対処するために、ESTE​​EM（Pachankis et al、2015）介入を適応させたものである。 約 30 人の参加者 (2 つのグループに分けられます) は、3 か月間にわたって週に 1 回定期的に開催される 10 回のグループ セッションを完了します。 グループメンバー間のオープンな自己開示と信頼を促進するために、グループは「非公開」となり、最初の週以降は新しいメンバーの参加が許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：3ヶ月
参加者のうつ病を測定するには、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) が使用されます。 全体的なうつ病スコアは、項目 3、11、14、および 16 を逆にして、20 項目の合計として計算されます。 内部欠損データ (項目が回答されていない) がある場合、合計は欠損値の代入後に計算されます: スケール上の項目数 / 実際に回答された項目数に、回答された項目から得られた合計を乗算します。 スコアが高いほど、過去 1 週間に抑うつ症状がより強かったことを示します。 範囲は 0 ～ 60 です。
3ヶ月
HIV 感染リスク
時間枠：90日
HIV 感染のリスクは、過去 90 日間のタイムライン フォローバック インタビューを通じて評価されました (TLFB; Sobell & Sobell、1992)。 HIV リスク行動は、重要な危害軽減戦略 (コンドーム、PrEP、ウイルス量抑制など) が採用されなかった過去 90 日間の性行為の数として計算され、HIV リスクのある性行為の総数を割ることによって計算されました。性行為の総数による HIV 感染。 性行為の範囲は 0 から (理論的には) 無限まであります。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なうつ病の重症度および障害のスケール
時間枠：3ヶ月
ODSIS (Bentley et al., 2014) は、過去 1 週間のうつ病の症状に関連する重症度と機能障害を評価するよう個人に求める 5 項目の尺度です (例: 「過去 1 週間に、うつ病を感じたとき、その程度がどの程度強かったか、あなたのうつ病は重度でしたか?) 0 (ほとんどまたはまったくない: うつ病が存在しないか、ほとんど目立たない) から 4 (極度: うつ病が圧倒的でした。) まで。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど、過去 1 週間でより深刻なうつ病および関連機能障害があったことを示します。
3ヶ月
全体的な不安の重症度および障害のスケール
時間枠：3ヶ月
OASIS (Norman et al., 2006) は、個人に過去 1 週間の不安症状に関連する重症度および機能障害を評価するよう求める 5 項目の尺度です (例: 「過去 1 週間に不安を感じたとき、その強さまたは重度はどの程度か不安はありましたか?」) 0 (ほとんどないかまったく: 不安がないか、ほとんど感じられませんでした。) から 4 (極度: 不安が圧倒的でした。 まったくリラックスすることは不可能でした。 身体的症状は耐え難いものでした）。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど、過去 1 週間に不安とそれに伴う機能障害が大きかったことを示します。
3ヶ月
簡単な症状の一覧表
時間枠：3ヶ月
(BSI; Derogatis & Melisarators、1983; Meijer et al.、2011)。 18 項目の BSI のグローバル重症度指数は、うつ病、不安、身体化の下位尺度全体の平均スコアを提供し、心理的苦痛 (例: 「心の緊張や震えを感じる」) を 0 (まったくない) から 5 段階の尺度で評価します。過去 7 日間で ) ～ 4 (非常に) でした。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど転帰が悪い (症状の重症度が高い) ことを示します。
3ヶ月
自殺念慮の属性スケール
時間枠：3ヶ月
SIDAS (van Spijker et al., 2014) は、過去 1 か月間における自殺念慮の頻度と制御可能性、自殺念慮にどれだけ近づいているか、自殺念慮に関連した苦痛と障害を評価する 5 項目の尺度です。 「過去 1 か月間、どのくらいの頻度で自殺について考えましたか?」)。 各項目の回答範囲は 0 (まったくない、またはまったくない) から 10 (常にまたは非常に高い) であり、項目 2 は逆にスコア付けされます。 スケールスコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの（より悪い）自殺念慮を示します。
3ヶ月
アルコール使用障害識別テスト
時間枠：3ヶ月
AUDIT (Saunders et al.,1993) は、さまざまな数値回答オプションを使用して、過去 3 か月間のアルコールと関連する問題を 10 項目 (例: 「アルコールを含む飲み物をどれくらいの頻度で飲みましたか?」) にわたって評価します。 スコア 8 以上は、危険な飲酒を示す臨床的なカットオフとして機能します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど危険な飲酒（結果は悪化）を示します。
3ヶ月
コンドーム使用の自己効力感アンケート
時間枠：3ヶ月
SSSEQ は、さまざまなシナリオでのセックス中のコンドーム使用に対する回答者の自信を評価します。 項目の例には、「本当に熱い人と一緒にいるときに、コンドームなしでアナルセックスを避けられる自信がありますか?」が含まれます。 「お酒を飲んでいるときや薬物を大量に摂取しているときに、コンドームなしでアナルセックスをしなくて済むという自信はどれくらいありますか?」 回答オプションの範囲は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までです。 スコアの範囲は 1 ～ 65 で、スコアが高いほどセーフ セックスの実践に関する自己効力感がより高いことを示します (より良い結果)
3ヶ月
性的強迫性スケール
時間枠：3ヶ月
SCS (Kalichman & Rompa、2011) は、セックスに関する回答者の強迫性を評価します。項目の例には、「セックスをしたいという願望があり、日常生活に支障をきたしています」や「性的な考えや行動が生活に問題を引き起こしています」が含まれます。回答の選択肢は 1 (まったく私と似ていない) から 4 (とても私と似ている) までです。 ）。 スコアは 1 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど性的強迫性が大きいことを示します (結果は悪化します)。
3ヶ月
ゲイ関連の拒絶感受性スケール
時間枠：3ヶ月
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) は、回答者に、性的指向を理由に拒絶されることについてどの程度懸念または不安を感じるか、および拒絶が自分の性的指向に起因する可能性について、14 のエピソードを評価するよう求めています。 たとえば、ある項目では、「あなたは数年前から付き合っている人がいて、異性愛者の結婚式への招待状を受け取りました。 招待状はあなたとゲストではなく、あなただけに宛てられたものです。」 不安と可能性の幹に対する反応は、1 (非常に心配しない/非常に可能性が低い) から 6 (非常に心配する/非常に可能性が高い) までの範囲になります。 合計スコアは、すべての項目の不安スコアと可能性スコアの積の合計であり、0 ～ 504 の範囲であり、スコアが高いほど拒絶感度が高い (結果が悪化している) ことを示します。
3ヶ月
自己隠蔽スケール
時間枠：3ヶ月
SCS (Larson & Chastain、1990; Schrimshaw、Siegel、Downing & Parsons、2013) は、回答者の性的指向の隠蔽を評価します。 例としては、「男性とセックスしていることを誰にも話していない」、「男性とセックスしているときは、内緒にしている」などがあります。 回答オプションの範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。 スケールスコアは7〜35の範囲であり、スコアが高いほど、性的指向がより隠蔽されていることを示します。
3ヶ月
内面化された同性愛嫌悪の尺度
時間枠：3ヶ月
IHS は回答者の性的指向に関連する内面化された偏見を評価し、LGBTQ アイデンティティに関連する考えや感情を評価するよう求めます (例: 「あなたは同性愛者、バイセクシュアル、またはクィアでなければよかったと思っています)」。 回答の範囲は 1 (まったくない) ～ 4 (よくある) です。 スケールスコアは 9 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど内面化された汚名が大きい (結果が悪化している) ことを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreEPの使用
時間枠：3ヶ月
参加者は、過去 3 か月間 PrEP を遵守したかどうかを回答しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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