Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení intervence založené na důkazech pro stres související se stigmatem, duševní zdraví a riziko HIV pro MSM barvy v malých městských oblastech (ESTEEM-conneCT)

12. července 2021 aktualizováno: Yale University

Přizpůsobení intervence založené na důkazech pro stres související se stigmatem, duševní zdraví a riziko HIV pro MSM barvy v malých městských oblastech (ESTEEM-conneCT)

Účelem této studie je adaptovat na důkazech založenou intervenci pro stres související se stigmatem, duševní zdraví a riziko HIV u hnědých, bisexuálních a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM) barvy v malých městských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dva konkrétní cíle. Cíl 1 se zaměří na úpravu stávajícího intervenčního manuálu (vytvořeného studií PI) s využitím zpětné vazby z předchozích kvalitativních rozhovorů s MSM v New Haven a Hartford, CT. Začleněn bude také nedávný kvalitativní výzkum odolnosti barev MSM. Konkrétně způsoby, jakými stigma rasové menšiny ovlivňuje duševní zdraví MSM v malých městských oblastech a adaptivní dovednosti zvládání, které MSM může použít tváří v tvář těmto zdravotním hrozbám.

Cíl 2 bude spočívat v poskytnutí upravené intervence přibližně 30 mladým MSM (15 HIV negativních a 15 HIV pozitivních), aby se shromáždily údaje o proveditelnosti a přijatelnosti nově upraveného programu. Hodnocení nového programu bude prováděno pomocí předběžných srovnání kvantitativních hodnocení az kvalitativních rozhovorů, jejichž cílem je poskytnout informace týkající se proveditelnosti intervence, přijatelnosti a jakéhokoli potřebného upřesnění.

Tento projekt integruje odbornost v kulturně citlivých intervencích pro riziko HIV u MSM založených na důkazech do kontextu komunitní prevence a péče o HIV ve Fair Haven Community Health Center, kde bude intervence poskytnuta stávající populaci pacientů.

Od dubna 2019 byl protokol studie aktualizován a schválen Yale IRB tak, aby se obě intervenční kohorty nelišily sérostatem HIV. Toto rozhodnutí bylo učiněno: (1) kvůli většímu počtu HIV-negativních mužů ve srovnání s HIV-pozitivními muži, kteří projevili zájem o studii, a (2) protože účastníci se mohli rozhodnout, zda zveřejní svůj sérologický stav ve skupině či nikoli. , stejně jako to dělají v jiných reálných interakcích s jinými MSM, jak bylo přezkoumáno během procesu souhlasu. Neexistovalo tedy žádné rozdělení do skupin na základě sérostatu HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Zpráva očekávanou 6měsíční stabilitu bydlení v okrese New Haven
  • Identifikujte se jako gay nebo bisexuál nebo ohlaste, že jste muž, který měl posledních 12 měsíců sex s mužem
  • Sebeidentifikace jako etnická nebo rasová menšina, včetně černochů, Afroameričanů, Karibských Američanů, Hispánců a Latinů
  • Mluvte plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení, nebudou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Barevní mladí gayové a bisexuální muži
Přibližně 30 mladých barevných MSM se zúčastní týdenních 90minutových skupinových léčebných sezení po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci dokončí hodnocení výsledků na začátku a tři měsíce po léčbě, stejně jako výstupní pohovor.
Behaviorální: ESTEEM SPOJENÍ
Intervence přizpůsobuje intervenci ESTEEM (Pachankis et al, 2015) tak, aby řešila mnohočetné stigmatizační stresory, kterým čelí MSM barev, včetně sexuální orientace a rasového stigmatu v manuální intervenci založené na CBT. Přibližně třicet účastníků (rozdělených do dvou kohort) absolvuje deset skupinových sezení, která se budou konat v pravidelných časech jednou týdně po dobu tří měsíců. Skupiny budou „uzavřené“ v tom smyslu, že po prvním týdnu se nebudou moci připojit žádní noví členové, aby se podpořilo otevřené sebeodhalení a důvěra mezi členy skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
K měření deprese u účastníků bude využito Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D). Celkové skóre deprese se vypočítá jako součet 20 položek, přičemž položky 3, 11, 14 a 16 jsou obráceny. V případech s interně chybějícími údaji (neodpovězené položky) byly součty dopočítány po imputaci chybějících hodnot: # položek na škále / # skutečně zodpovězeno, vynásobeno součtem získaným z odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii během minulého týdne. Rozsah je 0-60.
3 měsíce
Riziko přenosu HIV
Časové okno: 90 dní
Riziko přenosu HIV bylo hodnoceno prostřednictvím pohovoru s následnou zpětnou vazbou na časové ose za posledních 90 dnů (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Rizikové chování HIV bylo vypočítáno jako počet sexuálních aktů za posledních 90 dní, při kterých nebyly použity klíčové strategie snižování škod (např. kondom, PrEP, potlačení virové zátěže), a vypočítáno vydělením celkového počtu sexuálních aktů ohrožených Přenos HIV celkovým počtem sexuálních aktů. Sexuální akty se pohybují od 0 do (teoreticky) nekonečna.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese
Časové okno: 3 měsíce
ODSIS (Bentley et al., 2014) je 5-položková stupnice, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili závažnost a poškození spojené s příznaky deprese za minulý týden (např.: „Jak intenzivní nebo byla vaše deprese těžká?) od 0 (malá nebo žádná: deprese chyběla nebo byla sotva patrná.) do 4 (extrémní: deprese byla ohromující). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi a související poškození v posledním týdnu.
3 měsíce
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
OASIS (Norman et al., 2006) je 5-položková škála, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili závažnost a poškození spojené s příznaky úzkosti z minulého týdne (např. byla vaše úzkost?") od 0 (malá nebo žádná: Úzkost chyběla nebo byla sotva patrná.) do 4 (extrémní: Úzkost byla zdrcující. Nedalo se vůbec uvolnit. Fyzické příznaky byly nesnesitelné). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a související poškození v posledním týdnu.
3 měsíce
Stručný seznam příznaků
Časové okno: 3 měsíce
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Globální index závažnosti 18položkového BSI poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou tíseň (např. „vnitřní pocit nervozity nebo roztřesení“) na 5bodové škále od 0 (vůbec ne ) až 4 (extrémně) za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší závažnost symptomů).
3 měsíce
Škála atributů sebevražedných myšlenek
Časové okno: 3 měsíce
SIDAS (van Spijker et al., 2014) je 5-položková škála, která hodnotí četnost a ovladatelnost sebevražedných myšlenek za poslední měsíc, jak blízko se člověk přiblížil pokusu a úzkost a poškození spojené s myšlenkami na sebevraždu (např. "Jak často jste v posledním měsíci měli myšlenky na sebevraždu?"). Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy nebo vůbec) do 10 (vždy nebo extrémně) u každé položky, s bodem 2 obráceně. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší (horší) sebevražedné myšlenky
3 měsíce
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
AUDIT (Saunders et al., 1993) hodnotí alkohol za poslední 3 měsíce a související problémy v 10 položkách (např. „Jak často jste pili alkohol?“) s různými možnostmi číselné odpovědi. Skóre 8 nebo vyšší slouží jako klinická hranice indikující rizikové pití. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější pití (horší výsledek)
3 měsíce
Dotazník vlastní účinnosti použití kondomu
Časové okno: 3 měsíce
SSSEQ hodnotí důvěru respondentů v používání kondomu při sexu v různých scénářích. Příklady položek zahrnují: "Jak jste si jistý, že byste se mohli vyhnout análnímu sexu bez kondomu, když jste s někým, kdo je opravdu sexy?" a "Jak jste si jistý, že byste se mohli vyhnout análnímu sexu bez kondomu, když pijete nebo pijete drogy?". Možnosti odezvy se pohybují od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (mimořádně jistý). Skóre se pohybuje od 1 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost při praktikování bezpečného sexu (lepší výsledek)
3 měsíce
Škála sexuální kompulzivity
Časové okno: 3 měsíce
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) hodnotí kompulzivitu respondentů ohledně sexu. Příklady položek zahrnují „Moje touhy po sexu narušily můj každodenní život“ a „Moje sexuální myšlenky a chování způsobují problémy v mém životě“, s možnostmi odpovědi od 1 (Vůbec se mi nelíbí) do 4 (Velmi se mi líbí ). Skóre se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální kompulzivitu (horší výsledek)
3 měsíce
Stupnice citlivosti odmítnutí související s gayem
Časové okno: 3 měsíce
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) žádá respondenty, aby ohodnotili 14 vinět z hlediska toho, do jaké míry by je každá z nich znepokojovala, že budou odmítnuti kvůli své sexuální orientaci, a pravděpodobnosti, že odmítnutí přisuzují své sexuální orientaci. Například jedna položka uvádí: „Už několik let s někým chodíš a dostáváš pozvánku na svatbu přímého přítele. Pozvánka byla určena pouze vám, nikoli vám a hostu“. Odpovědi na úzkostné a pravděpodobnostní prameny se pohybují od 1 (velmi nezajímavé/velmi nepravděpodobné) do 6 (velmi znepokojené/velmi pravděpodobné). Celkové skóre je součtem součinů skóre úzkosti a pravděpodobnosti všech položek a pohybuje se od 0 do 504, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší citlivost na odmítnutí (horší výsledek).
3 měsíce
Stupnice sebeskrytí
Časové okno: 3 měsíce
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) posuzuje, jak respondenti skrývají svou sexuální orientaci. Příklady položek zahrnují: „S nikým jsem nesdílel, že mám sex s muži“ a „Když mám sex s muži, nechávám si to pro sebe“. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre stupnice se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší utajení sexuální orientace.
3 měsíce
Internalizovaná škála homofobie
Časové okno: 3 měsíce
IHS posuzuje internalizované stigma související se sexuální orientací respondentů a žádá je, aby ohodnotili myšlenky a pocity související s jejich LGBTQ identitou (např. „Přáli jste si, abyste nebyli gay, bisexuál nebo queer). Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 4 (často). Skóre stupnice se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší internalizované stigma (horší výsledek).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci uvedli, zda v posledních třech měsících dodržovali PrEP.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV v MSM

Klinické studie na ESTEEM SPOJENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení